Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti behaviorální rodičovské intervence na podporu sebeřízení u dětského diabetu 1. typu

26. srpna 2025 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Zlepšení sebekontroly u dětského diabetu – proveditelnost a předběžné účinky intervence založené na CBT pro rodiče

Tato studie zkoumá proveditelnost a předběžné účinky nové behaviorální rodičovské intervence, která má za cíl podpořit a zlepšit sebeovládání dětského diabetu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samoléčba diabetu je rozsáhlá, komplexní a klade vysoké nároky na postiženého jedince a jeho rodinu. Dnes polovina švédských dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) nedosahuje cílové úrovně glykemické kontroly. Mezi různými faktory, které ovlivňují kontrolu glykémie, má velký význam funkce rodiny. Ukázalo se, že konflikty mezi rodiči a dětmi kolem sebeovládacích úkolů předpovídají zhoršování kontroly glykémie v průběhu času. Tato studie prozkoumá proveditelnost a předběžné účinky nového behaviorálního rodičovského zásahu, jehož cílem je posílit spolupráci rodiče a dítěte a usnadnit rutinní rutiny diabetu v každodenním životě. Výsledky studie proveditelnosti budou vodítkem pro další zdokonalení intervence a návrh budoucí RCT.

Prostřednictvím digitálních reklam a plakátů na diabetologických klinikách ve Stockholmu najmeme rodiče dětí ve věku 9-14 let s T1D, které mají problémy s tím, aby rutiny pro sebeovládání diabetu fungovaly v každodenním životě. Intervence se koná v nemocnici a zahrnuje šest týdenních skupinových sezení a posilovací sezení o měsíc později. Na konci každého sezení plánují rodiče během nadcházejícího týdne doma používat novou strategii chování. Tato studie proveditelnosti bude zkoumat spokojenost a účast účastníků v kombinaci s kvalitativním hodnocením jejich zkušeností. Předběžné účinky jsou zkoumány prostřednictvím opakovaného hodnocení sady digitalizovaných dotazníků, údajů z národního registru diabetu a online údajů o glykémii během intervenční fáze, po intervenci a po 3měsíčním sledování.

Tato intervence je považována za účinný způsob cílení a prevence problémů se samosprávou T1D a může sloužit jako důležitý doplněk standardní léčby diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodiče/opatrovníci dětí ve věku 9-14 let s diabetem 1. typu.
  • Dítě má cukrovku 1. typu minimálně jeden rok.
  • Rodič má potíže se zvládáním každodenního života a/nebo se spoluprací rodiče a dítěte na rutinách sebeřízení.
  • Vnímané obtíže by neměly být způsobeny pouze vnímanými problémy v lékařských aspektech léčby diabetu, jako je vnímaná potřeba větší podpory při dávkování inzulínu, větší osvěta v oblasti diabetu nebo technická/lékařská podpora. Toto kritérium je založeno výhradně na subjektivním úsudku samotného rodiče.
  • Dítě dostává diabetologickou péči na jedné ze tří diabetologických klinik ve Stockholmské oblasti.
  • Rodič mluví, rozumí a umí číst švédsky.
  • Rodič tvrdí, že je motivován a má praktickou možnost účastnit se studia a účastnit se skupinových setkání.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič uvádí aktuální a závažné psychiatrické stavy u sebe nebo u dítěte, které je třeba upřednostnit, jako jsou těžké deprese, sebevražedné myšlenky/sebepoškozování, psychóza nebo mánie.
  • Rodič je zapojen do další psychologické léčby povahy měnící chování, která je v aktivní fázi, ať už se týká jeho samotného, ​​nebo dítěte.
  • Zásadní plánované změny v léčbě diabetu, které vyžadují změny v učení a chování, jako je přechod z pera na pumpu, a které se očekává, že nastanou během prvních 3,5 měsíce studie (fáze aktivní intervence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Rodičovská intervence založená na CBT sestávající ze 7 skupinových sezení.
Behaviorální: Zásah rodičů
Jedná se o novou intervenci založenou na zavedených rodičovských strategiích založených na CBT, které se pravidelně používají k posílení spolupráce mezi rodiči a dětmi a ke snížení konfliktů. Zde jsou strategie přizpůsobeny k řešení typických výzev rodinného života T1D. Programová struktura se skládá ze šesti týdenních modulů a sedmého posilovacího modulu. Každý z prvních šesti modulů má téma s informacemi o rodičovské strategii spojené s tématem, sebereflektivními otázkami a zadáním, kde rodiče plánují strategii implementovat během nadcházejícího týdne. O měsíc později se koná sedmé zasedání, jehož cílem je shrnout program a vytvořit plány budoucího pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – zpráva rodičů
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Jedná se o 14položkový dotazník, jehož cílem je měřit spokojenost rodičů s léčbou diabetu. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na Likertově škále od 0 = velmi nespokojeni do 6 = velmi spokojeni s řadou domén léčby diabetu. Dotazník je založen na verzi DTSQ pro dospělé a je přizpůsoben dětskému diabetu 1. typu. Přeloženo do švédštiny a ověřeno ve švédské kohortě.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – zpráva rodičů
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Jedná se o 14položkový dotazník, jehož cílem je měřit spokojenost rodičů s léčbou diabetu. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na Likertově škále od 0 = velmi nespokojeni do 6 = velmi spokojeni s řadou domén léčby diabetu. Dotazník je založen na verzi DTSQ pro dospělé a je přizpůsoben dětskému diabetu 1. typu. Přeloženo do švédštiny a ověřeno ve švédské kohortě.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – zpráva rodičů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů
Jedná se o 14položkový dotazník, jehož cílem je měřit spokojenost rodičů s léčbou diabetu. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na Likertově škále od 0 = velmi nespokojeni do 6 = velmi spokojeni s řadou domén léčby diabetu. Dotazník je založen na verzi DTSQ pro dospělé a je přizpůsoben dětskému diabetu 1. typu. Přeloženo do švédštiny a ověřeno ve švédské kohortě.
Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Hodnoty HbA1c naměřené při návštěvách diabetologické ambulance, registrované v národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
DISABKIDS (child QoL) - rodičovská zpráva
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Jedná se o dotazník, jehož cílem je měřit kvalitu života související se zdravím u dětí žijících s chronickými onemocněními. Rodičovská verze obsahuje 37 položek týkajících se aspektů toho, jak může nemoc ovlivnit dítě v každodenním životě, například zda se dítě bojí o svou budoucnost, zda tráví čas s přáteli. Boduje se pomocí pěti kategorií ordinálních odpovědí v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“. Negativně orientované položky jsou kódovány 4 ("nikdy") až 0 ("vždy"), zatímco pozitivně orientované otázky jsou obrácené, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Dny fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Počet dní v týdnu fyzické aktivity. Informace získané během návštěv diabetologické kliniky a registrované v národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
PedsQL – měření dopadu na rodinu (rodičovská kvalita)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Tento nástroj měří kvalitu života rodičů, kteří mají děti s chronickou poruchou. Zahrnuje 36 položek týkajících se fyzických, emocionálních, sociálních a kognitivních funkcí, jakož i každodenních činností, rodinných vztahů, komunikace a rodinných starostí. Položky jsou zodpovězeny na pětistupňové škále od 0 = nikdy problém až po 4 = téměř vždy problém. Tyto výsledky pro každou položku se transformují tak, že 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 a celkové skóre se vydělí počtem položek, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. .
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Já jako rodič
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Jedná se o 16položkové měřítko, jehož cílem je měřit aspekty rodičovské seberegulace, představující míru, do jaké se účastníci vnímají jako efektivní a kompetentní ve své roli rodičů. Škála zahrnuje 16 položek pokrývajících čtyři subdomény self-efficacy, osobní agentura, soběstačnost a self-management. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Udělejte si rutiny sebeřízení
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Tento 2-položkový dotazník byl vyvinut výzkumnou skupinou a jeho cílem je sloužit jako rodič hlášený zástupce pro dvě klíčové self-managementové chování: užívání inzulínu a zvládání vysokých a nízkých hodnot glukózy v krvi. V procentech od 0 do 100 % jsou rodiče požádáni, aby odhadli, do jaké míry jejich dítě 1) bere inzulín a 2) zvládá vysoké a nízké hodnoty glukózy v krvi ve vztahu ke všem případům, kdy je toto chování vyžadováno.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Rodičovské výzvy v self-managementu diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Tento dotazník byl vyvinut touto výzkumnou skupinou a je založen na běžných tématech specifických pro diabetes týkající se rodičovských problémů souvisejících s chováním, které rodiče uvedli v rozhovorové studii provedené skupinou. Ve 12 položkách jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili, jak často se setkávají s řadou problémů na Likertově škále od 0 = nikdy do 4 = vždy. Tyto položky pokrývají čtyři oblasti: 1) starost a frustrace rodičů, 2) mluvení, dotazování a připomenutí, 3) odpor dítěte k rutinám sebeřízení, 4) odpor dítěte ke komunikaci o sebeřízení. Toto je pilotní použití dotazníku, testování položek před rozhodnutím o budoucí validaci a psychometrickém hodnocení. Použijeme jej také k tomu, abychom se podívali na reakce účastníků v průběhu času na kvalitativní, klinické a explorativní úrovni a abychom prozkoumali, jak se domény vztahují k sobě navzájem, ke kontrole glykémie a jak/jestli se reakce mění v průběhu času.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Celková úzkostná porucha -7
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Tato 7položková verze dotazníku GAD je krátkým měřítkem symptomů úzkosti. Účastníci jsou dotázáni, jak často je obtěžoval soubor příznaků úzkosti za poslední 2 týdny v rozmezí od 0=vůbec ne, do 7=denně. Opatření bude sloužit jako kontrolní proměnná v mediačních analýzách.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Diabetes Family Conflict Scale – rodič
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Tento dotazník o 15 položkách se zaměřuje na rodinné konflikty týkající se úkolů samosprávy diabetu. Rodiče jsou dotázáni, jak často se se svými dětmi hádají o řadě různých rutin pro sebeřízení na škále od 0=nikdy, 1=někdy a 2=téměř vždy. Celkové skóre se vynásobí 50, což dává maximální skóre 100. Poslední aktualizace anglické verze z roku 2023 byla tímto výzkumným týmem přeložena do švédštiny v roce 2024.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Stupnice vnímaného stresu 10
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Toto je verze 10 položek standardizovaného měření namáhání, PSS-10. Účastníci jsou dotázáni, jak často během posledního měsíce zažili soubor příznaků stresu v rozsahu od 0=nikdy do 4=velmi často.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Stupnice rodičovských praktik
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Rodiče odpovídají na šest otázek o rodičovských praktikách za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (kódováno jako 1) po „Mnohokrát za den“ (kódováno 7), což má za následek rozmezí 6–42 s vyšším skóre indikujícím větší využití rodičovských dovedností.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Ketoacidóza
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Počet případů ketoacidózy registrovaný v národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Počet případů hypoglykémie registrovaný v Národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Návštěvy v diabetologické ambulanci
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Počet návštěv registrovaných v Národním registru diabetiků.
Od výchozího stavu do 26 týdnů.
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 15 týdnů po výchozím stavu
CSQ je dotazník pro křížovou léčbu, jehož cílem je měřit spokojenost pacientů s léčbou, kterou obdrželi. Tato verze CSQ obsahuje 8 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost na 4bodové škále, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
15 týdnů po výchozím stavu
DISABKIDS (kvalita dítěte) generikum + modul diabetu – zpráva o dítěti
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Jedná se o dotazník o 37 položkách, jehož cílem je měřit kvalitu života související se zdravím u dětí žijících s chronickými onemocněními. K tomuto dotazníku je přidán modul pro diabetes s 10 položkami specifickými pro diabetes. Otázky se týkají aspektů, jak často tento stav ovlivňuje různé aspekty každodenního života, například zda se dítě kvůli svému stavu cítí osamělé nebo zda je obtěžováno lékařskou léčbou. Boduje se pomocí pěti kategorií ordinálních odpovědí od „nikdy“ po „vždy“. Negativně orientované položky jsou kódovány 4 ("nikdy") až 0 ("vždy"), zatímco pozitivně orientované otázky jsou obrácené, takže vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Diabetes Family Conflict Scale – zpráva pro mládež
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tento dotazník o 15 položkách se zaměřuje na rodinné konflikty týkající se úkolů samosprávy diabetu. Děti/dospívající jsou dotázáni, jak často se hádají se svými rodiči o řadě různých rutin pro sebeřízení na škále od 0=nikdy, 1=někdy a 2=téměř vždy. Celkové skóre se vynásobí 50, což dává maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre znamená více konfliktů. Poslední aktualizace anglické verze z roku 2023 byla tímto výzkumným týmem přeložena do švédštiny v roce 2024.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Kontrola glykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Hodnoty HbA1c naměřené při návštěvách diabetologické ambulance, registrované v národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Dny fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Počet dní v týdnu fyzické aktivity. Informace získané během návštěv diabetologické kliniky a registrované v národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
DISABKIDS (child QoL) - rodičovská zpráva
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Jedná se o dotazník, jehož cílem je měřit kvalitu života související se zdravím u dětí žijících s chronickými onemocněními. Rodičovská verze obsahuje 37 položek týkajících se aspektů toho, jak může nemoc ovlivnit dítě v každodenním životě, například zda se dítě bojí o svou budoucnost, zda tráví čas s přáteli. Boduje se pomocí pěti kategorií ordinálních odpovědí od „nikdy“ po „vždy“. Negativně orientované položky jsou kódovány 4 ("nikdy") až 0 ("vždy"), zatímco pozitivně orientované otázky jsou obrácené, takže vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
PedsQL – měření dopadu na rodinu (rodičovská kvalita)
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tento nástroj měří kvalitu života rodičů, kteří mají děti s chronickou poruchou. Zahrnuje 36 položek týkajících se fyzických, emocionálních, sociálních a kognitivních funkcí, jakož i každodenních činností, rodinných vztahů, komunikace a rodinných starostí. Položky jsou zodpovězeny na pětistupňové škále od 0 = nikdy problém až po 4 = téměř vždy problém. Tyto výsledky pro každou položku se transformují tak, že 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 a celkové skóre se vydělí počtem položek, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. .
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Já jako rodič
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Jedná se o 16položkové měřítko, jehož cílem je měřit aspekty rodičovské seberegulace, představující míru, do jaké se účastníci vnímají jako efektivní a kompetentní ve své roli rodičů. Škála zahrnuje 16 položek pokrývajících čtyři subdomény self-efficacy, osobní agentura, soběstačnost a self-management. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Udělejte si rutiny sebeřízení
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tento 2-položkový dotazník byl vyvinut výzkumnou skupinou a jeho cílem je sloužit jako rodič hlášený zástupce pro dvě klíčové self-managementové chování: užívání inzulínu a zvládání vysokých a nízkých hodnot glukózy v krvi. V procentech od 0 do 100 % jsou rodiče požádáni, aby odhadli, do jaké míry jejich dítě 1) bere inzulín a 2) zvládá vysoké a nízké hodnoty glukózy v krvi ve vztahu ke všem případům, kdy je toto chování vyžadováno.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Rodičovské výzvy v self-managementu diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tento dotazník byl vyvinut touto výzkumnou skupinou a je založen na běžných tématech specifických pro diabetes týkající se rodičovských problémů souvisejících s chováním, které rodiče uvedli v rozhovorové studii provedené skupinou. Ve 12 položkách jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili, jak často se setkávají s řadou problémů na Likertově škále od 0 = nikdy do 4 = vždy. Tyto položky pokrývají čtyři oblasti: 1) starost a frustrace rodičů, 2) mluvení, dotazování a připomenutí, 3) odpor dítěte k rutinám sebeřízení, 4) odpor dítěte ke komunikaci o sebeřízení. Toto je pilotní použití dotazníku, testování položek před rozhodnutím o budoucí validaci a psychometrickém hodnocení. Použijeme ji také k tomu, abychom se podívali na reakce účastníků v průběhu času na kvalitativní, klinické a explorativní úrovni a abychom prozkoumali, jak se domény navzájem vztahují, ke kontrole glykémie a jak/jestli se reakce v průběhu času mění.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Obecná úzkostná porucha -7
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tato 7položková verze dotazníku GAD je krátkým měřítkem symptomů úzkosti. Účastníci jsou dotázáni, jak často je obtěžoval soubor příznaků úzkosti za poslední 2 týdny v rozmezí od 0=vůbec ne, do 7=denně. Opatření bude sloužit jako kontrolní proměnná v mediačních analýzách.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Diabetes Family Conflict Scale – rodič
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Tento dotazník o 15 položkách se zaměřuje na rodinné konflikty týkající se úkolů samosprávy diabetu. Rodiče jsou dotázáni, jak často se se svými dětmi hádají o řadě různých rutin pro sebeřízení na škále od 0=nikdy, 1=někdy a 2=téměř vždy. Celkové skóre se vynásobí 50, což dává maximální skóre 100. Poslední aktualizace anglické verze z roku 2023 byla tímto výzkumným týmem přeložena do švédštiny v roce 2024.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Stupnice vnímaného stresu 10
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Toto je verze 10 položek standardizovaného měření namáhání, PSS-10. Účastníci jsou dotázáni, jak často během posledního měsíce zažili soubor příznaků stresu v rozsahu od 0=nikdy do 4=velmi často.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Návštěvy v diabetologické ambulanci
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Počet návštěv registrovaných v Národním registru diabetiků.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Stupnice rodičovských praktik
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Rodiče odpovídají na šest otázek o rodičovských praktikách za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (kódováno jako 1) po „Mnohokrát za den“ (kódováno 7), což má za následek rozmezí 6–42 s vyšším skóre indikujícím větší využití rodičovských dovedností.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Rodičovské výzvy v self-managementu diabetu
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.
Tento dotazník byl vyvinut touto výzkumnou skupinou a je založen na běžných tématech specifických pro diabetes týkající se rodičovských problémů souvisejících s chováním, které rodiče uvedli v rozhovorové studii provedené skupinou. Ve 12 položkách jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili, jak často se setkávají s řadou problémů na Likertově škále od 0 = nikdy do 4 = vždy. Tyto položky pokrývají čtyři oblasti: 1) starost a frustrace rodičů, 2) mluvení, dotazování a připomenutí, 3) odpor dítěte k rutinám sebeřízení, 4) odpor dítěte ke komunikaci o sebeřízení. Toto je pilotní použití dotazníku, testování položek před rozhodnutím o budoucí validaci a psychometrickém hodnocení. Použijeme ji také k tomu, abychom se podívali na reakce účastníků v průběhu času na kvalitativní, klinické a explorativní úrovni a abychom prozkoumali, jak se domény navzájem vztahují, ke kontrole glykémie a jak/jestli se reakce v průběhu času mění.
Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.
Udělejte si rutiny sebeřízení
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů
Tento 2-položkový dotazník byl vyvinut výzkumnou skupinou a jeho cílem je sloužit jako rodič hlášený zástupce pro dvě klíčové self-managementové chování: užívání inzulínu a zvládání vysokých a nízkých hodnot glukózy v krvi. V procentech od 0 do 100 % jsou rodiče požádáni, aby odhadli, do jaké míry jejich dítě 1) bere inzulín a 2) zvládá vysoké a nízké hodnoty glukózy v krvi ve vztahu ke všem případům, kdy je toto chování vyžadováno.
Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Počet případů hypoglykémie registrovaný v Národním registru diabetu.
Od výchozího stavu do 15 týdnů.
Krátký dotazník o zapojení
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.

Tento dotazník je nově vyvinut výzkumnou skupinou a má být pilotován v současné studii. Délka dotazníku je přizpůsobena jednotlivým KBT ošetřením v závislosti na počtu prezentovaných komponent léčby. Týden poté, co byla účastníkům představena nová strategie chování a související úkol, jsou požádáni, aby ohodnotili své zapojení podle následujících tří oblastí:

  1. Frekvence: kolik dní používali strategii (1 - 7),
  2. Intenzita: kolik úsilí vynaložili při jeho používání (0 = žádné, až 5 = hodně).
  3. Použitelnost: jak užitečnou strategii pro ně vnímají (0 = vůbec ne, do 5 = velmi).

Celkové skóre pro každou ze 3 domén se vydělí počtem strategií, aby se dosáhlo průměrného skóre pro každou ze tří domén. Výsledky budou zkoumány na kvalitativní úrovni jako vodítko pro další zdokonalování intervence.
Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.
Obecná úzkostná porucha -7
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.
Tato 7položková verze dotazníku GAD je krátkým měřítkem symptomů úzkosti. Účastníci jsou dotázáni, jak často je obtěžoval soubor příznaků úzkosti za poslední 2 týdny v rozmezí od 0=vůbec ne, do 7=denně. Opatření bude sloužit jako kontrolní proměnná v mediačních analýzách.
Týdně od výchozího stavu do 14 týdnů.
Čas v cíli (tit)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů.

TIT je procento času, kdy hladiny glukózy v krvi byly v cílovém intervalu 4-8 mmol/l během posledních 2 týdnů.

Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 26 týdnů.
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů.
Průměrná hladina glukózy během posledních 2 týdnů. Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a shromážděny prostřednictvím glukózového systému Glooko online.
Od základní linie do 26 týdnů.
Variace glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů.
Standardní odchylka hladin glukózy v krvi během posledních 2 týdnů. Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a shromážděny prostřednictvím glukózového systému Glooko online.
Od základní linie do 26 týdnů.
Čas s nízkou hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů.
Procento času během posledních dvou týdnů, kdy hodnoty glukózy v krvi dosáhly pod 3 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 26 týdnů.
Čas s vysokou glukózou v krvi
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.
Procento času za poslední 2 týdny, kdy hladiny glukózy v krvi dosáhly nad 13,9 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 15 týdnů.
Čas v cíli (tit)
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.

TIT je procento času, kdy hladiny glukózy v krvi byly v cílovém intervalu 4-8 mmol/l během posledních 2 týdnů.

Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a budou také shromažďovány opakovaně během intervence prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 15 týdnů.
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.
Průměrná hladina glukózy během posledních 2 týdnů. Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a shromážděny prostřednictvím glukózového systému Glooko online.
Od základní linie do 15 týdnů.
Variace glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.
Standardní odchylka hladin glukózy v krvi během posledních 2 týdnů. Tato data budou převzata z Národního registru diabetu (NDR) a prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 15 týdnů.
Čas s nízkou hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.
Procento času během posledních dvou týdnů, kdy hodnoty glukózy v krvi dosáhly pod 3 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 15 týdnů.
Ketoacidóza
Časové okno: Od základní linie do 15 týdnů.
Počet incidentů ketoacidózy zaregistrovaných v národním registru diabetu.
Od základní linie do 15 týdnů.
Čas s vysokou glukózou v krvi
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů.
Procento času za poslední 2 týdny, kdy hladiny glukózy v krvi dosáhly nad 13,9 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Od základní linie do 26 týdnů.
Čas s vysokou hladinou glukózy v krvi (opakovaná opatření)
Časové okno: Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Procento času za poslední 2 týdny, kdy hladiny glukózy v krvi dosáhly nad 13,9 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Variace glukózy v krvi (opakovaná opatření)
Časové okno: Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Standardní odchylka hladin glukózy v krvi během posledních 2 týdnů. Tato data se shromáždí prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Průměrná hladina glukózy (opakovaná opatření)
Časové okno: Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Průměrná hladina glukózy během posledních 2 týdnů. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Čas v cíli (TIT) (opakovaná opatření)
Časové okno: Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
TIT je procento času, kdy hladiny glukózy v krvi byly v cílovém intervalu 4-8 mmol/l během posledních 2 týdnů. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Čas s nízkou hladinou glukózy v krvi (opakovaná opatření)
Časové okno: Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.
Procento času během posledních dvou týdnů, kdy hodnoty glukózy v krvi dosáhly pod 3 mmol/l. Tato data budou shromážděna prostřednictvím online glukózového systému Glooko.
Každý druhý týden od základní linie do 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr2021-01558_feasibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Evropské nařízení GDPR brání sdílení IDP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Zásah rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit