Haalbaarheidsstudie van een gedragsmatige ouderinterventie ter ondersteuning van zelfmanagement bij kinderen met diabetes type 1
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Verbetering van het zelfmanagement bij kinderdiabetes - Haalbaarheid en voorlopige effecten van een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor ouders
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige effecten van een nieuwe gedragsinterventie voor ouders die tot doel heeft het zelfmanagement van diabetes bij kinderen te ondersteunen en te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van diabetes is omvangrijk, complex en stelt hoge eisen aan het getroffen individu en zijn/haar gezin. Tegenwoordig bereikt de helft van de Zweedse kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) de streefwaarden voor glykemische controle niet. Van de verschillende factoren die de glykemische controle beïnvloeden, is het functioneren van het gezin van groot belang. Er is aangetoond dat ouder-kindconflicten rond zelfmanagementtaken de verslechtering van de glykemische controle in de loop van de tijd voorspellen. Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige effecten onderzoeken van een nieuwe gedragsinterventie voor ouders die tot doel heeft de samenwerking tussen ouders en kinderen te versterken en diabetesroutines in het dagelijks leven te vergemakkelijken. De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen een leidraad vormen voor de verdere verfijning van de interventie en het ontwerp van een toekomstige RCT.
Via digitale advertenties en posters in de diabetesklinieken in Stockholm zullen we ouders rekruteren van kinderen van 9 tot 14 jaar met T1D die problemen ondervinden bij het implementeren van zelfmanagementroutines voor diabetes in het dagelijks leven. De interventie vindt plaats in het ziekenhuis en omvat zes wekelijkse groepssessies en een boostersessie een maand later. Aan het einde van elke sessie zijn ouders van plan om de komende week thuis een nieuwe gedragsstrategie te gebruiken. Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de tevredenheid en aanwezigheid van deelnemers in combinatie met kwalitatieve beoordelingen van hun ervaringen. Voorlopige effecten worden onderzocht door middel van herhaalde beoordelingen van een reeks gedigitaliseerde vragenlijsten, gegevens uit het nationale diabetesregister en online bloedglucosegegevens tijdens de interventiefase, na de interventie en na drie maanden follow-up.
Er wordt aangenomen dat deze interventie een effectieve manier is om T1D-zelfmanagementproblemen aan te pakken en te voorkomen, en kan gaan dienen als een belangrijke aanvulling op de standaardbehandeling van diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/voogden van kinderen van 9 tot 14 jaar met diabetes type 1.
- Het kind heeft minimaal één jaar diabetes type 1.
- De ouder ervaart moeilijkheden bij het beheren van het dagelijks leven en/of de samenwerking tussen ouder en kind rond zelfmanagementroutines.
- De waargenomen problemen mogen niet uitsluitend te wijten zijn aan waargenomen problemen in de medische aspecten van de diabetesbehandeling, zoals een waargenomen behoefte aan meer ondersteuning bij het toedienen van insuline, meer diabetesvoorlichting of technische/medische ondersteuning. Dit criterium is uitsluitend gebaseerd op het subjectieve oordeel van de ouder zelf.
- Het kind krijgt diabeteszorg in een van de drie diabetesklinieken in de regio Stockholm.
- De ouder spreekt, begrijpt en kan Zweeds lezen.
- De ouder geeft aan gemotiveerd te zijn en de praktische mogelijkheid te hebben om aan het onderzoek deel te nemen en groepsbijeenkomsten bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- De ouder rapporteert huidige en ernstige psychiatrische aandoeningen bij zichzelf of bij het kind die prioriteit moeten krijgen, zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten/zelfbeschadiging, psychose of manie.
- De ouder is betrokken bij een andere psychologische behandeling van gedragsveranderende aard die zich in een actieve fase bevindt, hetzij met betrekking tot zichzelf of een kind.
- Grote geplande veranderingen in de diabetesbehandeling die leer- en gedragsveranderingen vereisen, zoals de overgang van pen naar pomp, en die naar verwachting zullen plaatsvinden tijdens de eerste 3,5 maanden van het onderzoek (actieve interventiefase).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie groep
Op CGT gebaseerde ouderinterventie bestaande uit 7 groepssessies.
|
Dit is een nieuwe interventie, gebaseerd op gevestigde op cognitieve gedragstherapie gebaseerde opvoedingsstrategieën die regelmatig worden gebruikt om de samenwerking tussen ouders en kinderen te versterken en conflicten te verminderen.
Hier worden de strategieën aangepast om de typische uitdagingen van T1D-gezinsleven aan te pakken.
De programmastructuur bestaat uit zes wekelijkse modules en een zevende boostermodule.
Elk van de eerste zes modules heeft een thema met informatie over een ouderlijke strategie die bij het thema hoort, zelfreflecterende vragen en een opdracht waarbij ouders van plan zijn de strategie de komende week te implementeren.
Een maand later wordt een zevende sessie gehouden om het programma samen te vatten en plannen te maken voor toekomstige voortgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling - ouderrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Dit is een vragenlijst met 14 items die tot doel heeft de tevredenheid van ouders over de diabetesbehandeling te meten.
Ouders wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een Likert-schaal van 0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden over een reeks diabetesbehandelingsdomeinen.
De vragenlijst is gebaseerd op de volwassenenversie van DTSQ en aangepast aan type 1-diabetes bij kinderen.
Vertaald naar het Zweeds en gevalideerd in een Zweeds cohort.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling - ouderrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit is een vragenlijst met 14 items die tot doel heeft de tevredenheid van ouders over de diabetesbehandeling te meten.
Ouders wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een Likert-schaal van 0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden over een reeks diabetesbehandelingsdomeinen.
De vragenlijst is gebaseerd op de volwassenenversie van DTSQ en aangepast aan type 1-diabetes bij kinderen.
Vertaald naar het Zweeds en gevalideerd in een Zweeds cohort.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling - ouderrapport
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken
|
Dit is een vragenlijst met 14 items die tot doel heeft de tevredenheid van ouders over de diabetesbehandeling te meten.
Ouders wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een Likert-schaal van 0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden over een reeks diabetesbehandelingsdomeinen.
De vragenlijst is gebaseerd op de volwassenenversie van DTSQ en aangepast aan type 1-diabetes bij kinderen.
Vertaald naar het Zweeds en gevalideerd in een Zweeds cohort.
|
Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
HbA1c-waarden gemeten tijdens diabeteskliniekbezoeken, geregistreerd in het landelijk diabetesregister.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
DISABKIDS (kwaliteit van het kind) - ouderrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Dit is een vragenlijst die tot doel heeft de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij kinderen met chronische aandoeningen.
De ouderversie bevat 37 items over aspecten van de manier waarop de aandoening het kind in het dagelijks leven kan beïnvloeden, bijvoorbeeld of het kind zich zorgen maakt over zijn/haar toekomst en of het tijd doorbrengt met vrienden.
De score wordt gescoord met behulp van vijf ordinale antwoordcategorieën, variërend van 'nooit' tot 'altijd'.
De negatief georiënteerde vragen zijn gecodeerd van 4 ("nooit") tot 0 ("altijd"), terwijl de positief georiënteerde vragen zijn omgekeerd, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Dagen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Aantal dagen per week lichamelijke activiteit.
Informatie verzameld tijdens bezoeken aan de diabeteskliniek en geregistreerd in het landelijk diabetesregister.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
PedsQL - Familie-impactmaatstaf (KvL van ouders)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Dit instrument meet de kwaliteit van leven van ouders met kinderen met een chronische aandoening.
Het omvat 36 items die betrekking hebben op fysieke, emotionele, sociale en cognitieve functies, evenals dagelijkse activiteiten, gezinsrelaties, communicatie en gezinszorgen.
De items worden beantwoord op een schaal van vijf cijfers, van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Deze resultaten voor elk item worden zo getransformeerd dat 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, en de somscore wordt gedeeld door het aantal items, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft .
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Ik als ouder
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Dit is een meting uit 16 items die tot doel heeft aspecten van zelfregulatie op het gebied van ouderschap te meten en die de mate weergeeft waarin deelnemers zichzelf als effectief en competent beschouwen in hun rol als ouders.
De schaal omvat 16 items die de vier subdomeinen zelfeffectiviteit, persoonlijke keuzevrijheid, zelfredzaamheid en zelfmanagement bestrijken.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Zelfmanagementroutines klaar krijgen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Deze vragenlijst uit twee items is ontwikkeld door de onderzoeksgroep en heeft tot doel te dienen als door ouders gerapporteerde proxy voor de twee belangrijkste zelfmanagementgedragingen: het nemen van insuline en het omgaan met hoge en lage bloedglucosewaarden.
In percentages van 0-100% wordt ouders gevraagd in te schatten in hoeverre hun kind 1) insuline gebruikt en 2) omgaat met hoge en lage bloedglucosewaarden, in relatie tot alle keren dat dit gedrag nodig is.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Ouderlijke uitdagingen bij zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Deze vragenlijst is ontwikkeld door deze onderzoeksgroep en gebaseerd op gemeenschappelijke diabetesspecifieke thema's van ouderlijke gedragsproblemen, gerapporteerd door ouders in een interviewstudie uitgevoerd door de groep.
In 12 items wordt aan ouders gevraagd hoe vaak ze een reeks uitdagingen ervaren op een Likert-schaal van 0 = nooit tot 4 = altijd.
Deze items bestrijken vier domeinen: 1) zorgen en frustraties van ouders, 2) praten, vragen en herinneren, 3) weerstand van kinderen tegen zelfmanagementroutines, 4) weerstand van kinderen tegen communicatie over zelfmanagement.
Dit is een proefgebruik van de vragenlijst, waarbij de items worden getest voordat een besluit wordt genomen over toekomstige validatie en psychometrische evaluatie.
We zullen het ook gebruiken om de reacties van deelnemers in de loop van de tijd op kwalitatief, klinisch en verkennend niveau te bekijken en om te onderzoeken hoe de domeinen zich tot elkaar verhouden, tot de glykemische controle en hoe/of de reacties in de loop van de tijd veranderen.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Algemene angststoornis -7
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Deze 7-itemversie van de GAD-vragenlijst is een korte maatstaf voor symptomen van angst.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een reeks angstsymptomen, variërend van 0=helemaal niet tot 7=dagelijks.
De maatstaf zal dienen als controlevariabele bij bemiddelingsanalyses.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Diabetes Familieconflictschaal - ouder
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items en richt zich op familieconflicten over zelfmanagementtaken bij diabetes.
Aan ouders wordt gevraagd hoe vaak zij met hun kinderen ruzie maken over een reeks verschillende zelfmanagementroutines op een schaal van 0=nooit, 1=soms en 2=bijna altijd.
De somscore wordt vermenigvuldigd met 50, wat een maximale score van 100 oplevert.
De laatste update van de Engelse versie uit 2023 is in 2024 door dit onderzoeksteam naar het Zweeds vertaald.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Ervaren stressschaal 10
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Dit is de 10-delige versie van de gestandaardiseerde meting van stress, de PSS-10.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen maand een reeks stresssymptomen hebben ervaren, variërend van 0=nooit tot 4=zeer vaak.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Schaal van ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Ouders beantwoorden zes vragen over het ouderschapsgedrag van de afgelopen twee weken.
De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van 'nooit' (gecodeerd als 1) tot 'vaak per dag' (gecodeerd als 7), resulterend in een bereik van 6-42, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van opvoedingsvaardigheden.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Aantal incidenten van ketoacidose zoals geregistreerd in het landelijk diabetesregister.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Aantal gevallen van hypoglykemie zoals geregistreerd in het Nationaal Diabetes Register.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Bezoeken aan de diabeteskliniek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
Aantal bezoeken geregistreerd bij het Nationaal Diabetes Register.
|
Vanaf nulmeting tot 26 weken.
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: 15 weken na baseline
|
CSQ is een vragenlijst voor meerdere behandelingen die tot doel heeft de door patiënten gerapporteerde tevredenheid over de behandeling die zij hebben gekregen te meten.
Deze versie van de CSQ bevat 8 items waarin deelnemers worden gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
15 weken na baseline
|
|
DISABKIDS (KvL kind) generiek + diabetesmodule - kindrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit is een vragenlijst met 37 items die tot doel heeft de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij kinderen met chronische aandoeningen.
Aan deze vragenlijst is de diabetesmodule toegevoegd met 10 diabetesspecifieke items.
Vragen hebben betrekking op aspecten van hoe vaak de aandoening verschillende aspecten van het dagelijks leven beïnvloedt, bijvoorbeeld of het kind zich eenzaam voelt vanwege zijn/haar aandoening, of dat hij/zij last heeft van de medische behandeling.
De score wordt gescoord met behulp van vijf ordinale antwoordcategorieën, variërend van 'nooit' tot 'altijd'.
De negatief georiënteerde vragen zijn gecodeerd van 4 ("nooit") tot 0 ("altijd"), terwijl de positief georiënteerde vragen zijn omgekeerd, zodat een hogere score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Diabetes Family Conflict Scale - jeugdrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items en richt zich op familieconflicten over zelfmanagementtaken bij diabetes.
Aan kinderen/adolescenten wordt gevraagd hoe vaak ze ruzie maken met hun ouders over een reeks verschillende zelfmanagementroutines op een schaal van 0=nooit, 1=soms en 2=bijna altijd.
De somscore wordt vermenigvuldigd met 50, wat een maximale score van 100 oplevert, waarbij een hogere score duidt op meer conflicten.
De laatste update van de Engelse versie uit 2023 is door dit onderzoeksteam in 2024 naar het Zweeds vertaald.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
HbA1c-waarden gemeten tijdens diabeteskliniekbezoeken, geregistreerd in het landelijk diabetesregister.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Dagen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Aantal dagen per week lichamelijke activiteit.
Informatie verzameld tijdens bezoeken aan de diabeteskliniek en geregistreerd in het landelijk diabetesregister.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
DISABKIDS (kwaliteit van het kind) - ouderrapport
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit is een vragenlijst die tot doel heeft de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij kinderen met chronische aandoeningen.
De ouderversie bevat 37 items over aspecten van de manier waarop de aandoening het kind in het dagelijks leven kan beïnvloeden, bijvoorbeeld of het kind zich zorgen maakt over zijn/haar toekomst en of het tijd doorbrengt met vrienden.
De score wordt gescoord met behulp van vijf ordinale antwoordcategorieën, variërend van 'nooit' tot 'altijd'.
De negatief georiënteerde vragen zijn gecodeerd van 4 ("nooit") tot 0 ("altijd"), terwijl de positief georiënteerde vragen zijn omgekeerd, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
PedsQL - Familie-impactmaatstaf (KvL van ouders)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit instrument meet de kwaliteit van leven van ouders met kinderen met een chronische aandoening.
Het omvat 36 items die betrekking hebben op fysieke, emotionele, sociale en cognitieve functies, evenals dagelijkse activiteiten, gezinsrelaties, communicatie en gezinszorgen.
De items worden beantwoord op een schaal van vijf cijfers, van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Deze resultaten voor elk item worden zo getransformeerd dat 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, en de somscore wordt gedeeld door het aantal items, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft .
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Ik als ouder
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit is een meting uit 16 items die tot doel heeft aspecten van zelfregulatie op het gebied van ouderschap te meten en die de mate weergeeft waarin deelnemers zichzelf als effectief en competent beschouwen in hun rol als ouders.
De schaal omvat 16 items die de vier subdomeinen zelfeffectiviteit, persoonlijke keuzevrijheid, zelfredzaamheid en zelfmanagement bestrijken.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Zelfmanagementroutines klaar krijgen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Deze vragenlijst uit twee items is ontwikkeld door de onderzoeksgroep en heeft tot doel te dienen als door ouders gerapporteerde proxy voor de twee belangrijkste zelfmanagementgedragingen: het nemen van insuline en het omgaan met hoge en lage bloedglucosewaarden.
In percentages van 0-100% wordt aan ouders gevraagd in te schatten in welke mate hun kind 1) insuline gebruikt en 2) omgaat met hoge en lage bloedglucosewaarden, in relatie tot alle keren dat dit gedrag nodig is.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Ouderlijke uitdagingen bij zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Deze vragenlijst is ontwikkeld door deze onderzoeksgroep en gebaseerd op gemeenschappelijke diabetesspecifieke thema's van ouderlijke gedragsproblemen, gerapporteerd door ouders in een interviewstudie uitgevoerd door de groep.
In 12 items wordt aan ouders gevraagd hoe vaak ze een reeks uitdagingen ervaren op een Likert-schaal van 0 = nooit tot 4 = altijd.
Deze items bestrijken vier domeinen: 1) zorgen en frustraties van ouders, 2) praten, vragen en herinneren, 3) weerstand van kinderen tegen zelfmanagementroutines, 4) weerstand van kinderen tegen communicatie over zelfmanagement.
Dit is een proefgebruik van de vragenlijst, waarbij de items worden getest voordat een besluit wordt genomen over toekomstige validatie en psychometrische evaluatie.
We zullen het ook gebruiken om de reacties van deelnemers in de loop van de tijd op kwalitatief, klinisch en verkennend niveau te bekijken en om te onderzoeken hoe de domeinen zich tot elkaar verhouden, tot de glykemische controle en hoe/of de reacties in de loop van de tijd veranderen.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Algemene angststoornis -7
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Deze 7-itemversie van de GAD-vragenlijst is een korte meting van symptomen van angst.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een reeks angstsymptomen, variërend van 0=helemaal niet tot 7=dagelijks.
De maat zal dienen als controlevariabele bij bemiddelingsanalyses.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Diabetes Familieconflictschaal - ouder
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items en richt zich op familieconflicten over zelfmanagementtaken bij diabetes.
Aan ouders wordt gevraagd hoe vaak zij met hun kinderen ruzie maken over een reeks verschillende zelfmanagementroutines op een schaal van 0=nooit, 1=soms en 2=bijna altijd.
De somscore wordt vermenigvuldigd met 50, wat een maximale score van 100 oplevert.
De laatste update van de Engelse versie uit 2023 is door dit onderzoeksteam in 2024 naar het Zweeds vertaald.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Ervaren stressschaal 10
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Dit is de 10-delige versie van de gestandaardiseerde meting van stress, de PSS-10.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen maand een reeks stresssymptomen hebben ervaren, variërend van 0=nooit tot 4=heel vaak.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Bezoeken aan de diabeteskliniek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Aantal bezoeken geregistreerd bij het Nationaal Diabetes Register.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Schaal van ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Ouders beantwoorden zes vragen over het ouderschapsgedrag van de afgelopen twee weken.
De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van 'nooit' (gecodeerd als 1) tot 'vaak per dag' (gecodeerd als 7), resulterend in een bereik van 6-42, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van opvoedingsvaardigheden.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Ouderlijke uitdagingen bij zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
Deze vragenlijst is ontwikkeld door deze onderzoeksgroep en gebaseerd op gemeenschappelijke diabetesspecifieke thema's van ouderlijke gedragsproblemen, gerapporteerd door ouders in een interviewstudie uitgevoerd door de groep.
In 12 items wordt aan ouders gevraagd hoe vaak ze een reeks uitdagingen ervaren op een Likert-schaal van 0 = nooit tot 4 = altijd.
Deze items bestrijken vier domeinen: 1) zorgen en frustraties van ouders, 2) praten, vragen en herinneren, 3) weerstand van kinderen tegen zelfmanagementroutines, 4) weerstand van kinderen tegen communicatie over zelfmanagement.
Dit is een proefgebruik van de vragenlijst, waarbij de items worden getest voordat een besluit wordt genomen over toekomstige validatie en psychometrische evaluatie.
We zullen het ook gebruiken om de reacties van deelnemers in de loop van de tijd op kwalitatief, klinisch en verkennend niveau te bekijken en om te onderzoeken hoe de domeinen zich tot elkaar verhouden, tot de glykemische controle en hoe/of de reacties in de loop van de tijd veranderen.
|
Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
|
Zelfmanagementroutines klaar krijgen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken
|
Deze vragenlijst uit twee items is ontwikkeld door de onderzoeksgroep en heeft tot doel te dienen als door ouders gerapporteerde proxy voor de twee belangrijkste zelfmanagementgedragingen: het nemen van insuline en het omgaan met hoge en lage bloedglucosewaarden.
In percentages van 0-100% wordt aan ouders gevraagd in te schatten in welke mate hun kind 1) insuline gebruikt en 2) omgaat met hoge en lage bloedglucosewaarden, in relatie tot alle keren dat dit gedrag nodig is.
|
Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
Aantal gevallen van hypoglykemie zoals geregistreerd in het Nationaal Diabetes Register.
|
Vanaf nulmeting tot 15 weken.
|
|
Korte betrokkenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
Deze vragenlijst is nieuw ontwikkeld door de onderzoeksgroep en zal in het huidige onderzoek worden getest. De lengte van de vragenlijst wordt aangepast aan de individuele CGT-behandelingen, afhankelijk van het aantal behandelingscomponenten dat wordt gepresenteerd. Een week nadat een nieuwe gedragsstrategie en een bijbehorende opdracht aan de deelnemers zijn gepresenteerd, wordt hen gevraagd hun betrokkenheid te beoordelen op basis van de volgende drie domeinen:
De totaalscore voor elk van de 3 domeinen wordt gedeeld door het aantal strategieën, om zo tot een gemiddelde score voor elk van de drie domeinen te komen. De resultaten zullen op kwalitatief niveau worden onderzocht om verdere verfijning van de interventie te begeleiden. |
Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
|
Algemene angststoornis -7
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
Deze 7-itemversie van de GAD-vragenlijst is een korte meting van symptomen van angst.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een reeks angstsymptomen, variërend van 0=helemaal niet tot 7=dagelijks.
De maat zal dienen als controlevariabele bij bemiddelingsanalyses.
|
Wekelijks vanaf baseline tot 14 weken.
|
|
Tijd in Target (Tit)
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken.
|
Tit is het percentage van de tijd dat bloedglucosespiegels de laatste 2 weken binnen het doelinterval 4-8 mmol/L zijn geweest. Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en via het Glooko Online Glucosesysteem. |
Van basis tot 26 weken.
|
|
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken.
|
Het gemiddelde glucosegehalte gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en worden verzameld via het Glooko Online Glucosesysteem.
|
Van basis tot 26 weken.
|
|
Bloedglucosevariatie
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken.
|
Standaardafwijking van bloedglucosespiegels gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en worden verzameld via het Glooko Online Glucosesysteem.
|
Van basis tot 26 weken.
|
|
Tijd met lage bloedglucose
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken.
|
Percentage van de tijd gedurende de afgelopen twee weken wanneer de bloedglucosewaarden onder de 3 mmol/L zijn bereikt.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Van basis tot 26 weken.
|
|
Tijd met hoge bloedglucose
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Percentage van de tijd de afgelopen 2 weken wanneer de bloedglucosewaarden zijn bereikt boven 13,9 mmol/L.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Van basis tot 15 weken.
|
|
Tijd in Target (Tit)
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Tit is het percentage van de tijd dat bloedglucosespiegels de laatste 2 weken binnen het doelinterval 4-8 mmol/L zijn geweest. Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en zullen ook herhaaldelijk worden verzameld tijdens de interventie via het GLUKO online glucosesysteem. |
Van basis tot 15 weken.
|
|
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Het gemiddelde glucosegehalte gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en worden verzameld via het Glooko Online Glucosesysteem.
|
Van basis tot 15 weken.
|
|
Bloedglucosevariatie
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Standaardafwijking van bloedglucosespiegels gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden afkomstig van het National Diabetes Registry (NDR) en via het Glooko Online Glucosesysteem.
|
Van basis tot 15 weken.
|
|
Tijd met lage bloedglucose
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Percentage van de tijd gedurende de afgelopen twee weken wanneer de bloedglucosewaarden onder de 3 mmol/L zijn bereikt.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Van basis tot 15 weken.
|
|
Ketoacidose
Tijdsspanne: Van basis tot 15 weken.
|
Aantal incidenten van ketoacidose geregistreerd in het nationale diabetesregister.
|
Van basis tot 15 weken.
|
|
Tijd met hoge bloedglucose
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken.
|
Percentage van de tijd de afgelopen 2 weken wanneer de bloedglucosewaarden zijn bereikt boven 13,9 mmol/L.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Van basis tot 26 weken.
|
|
Tijd met hoge bloedglucose (herhaalde maatregelen)
Tijdsspanne: Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Percentage van de tijd de afgelopen 2 weken wanneer de bloedglucosewaarden zijn bereikt boven 13,9 mmol/L.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
|
Bloedglucosevariatie (herhaalde metingen)
Tijdsspanne: Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Standaardafwijking van bloedglucosespiegels gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
|
Gemiddeld glucosegehalte (herhaalde metingen)
Tijdsspanne: Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Het gemiddelde glucosegehalte gedurende de afgelopen 2 weken.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
|
Tijd in doel (tit) (herhaalde metingen)
Tijdsspanne: Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Tit is het percentage van de tijd dat bloedglucosespiegels de laatste 2 weken binnen het doelinterval 4-8 mmol/L zijn geweest.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
|
Tijd met lage bloedglucose (herhaalde maatregelen)
Tijdsspanne: Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Percentage van de tijd gedurende de afgelopen twee weken wanneer de bloedglucosewaarden onder de 3 mmol/L zijn bereikt.
Deze gegevens worden verzameld via het GLUKO online glucosesysteem.
|
Elke tweede week van baseline tot 14 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr2021-01558_feasibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De Europese AVG-regelgeving verhindert het delen van IDP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .