Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование поведенческого родительского вмешательства для поддержки самоуправления при детском диабете 1 типа

26 августа 2025 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Улучшение самоконтроля при детском диабете – осуществимость и предварительные эффекты вмешательства на основе КПТ для родителей

В этом исследовании изучаются осуществимость и предварительные эффекты нового поведенческого вмешательства для родителей, направленного на поддержку и улучшение самоконтроля детского диабета.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоконтроль диабета является обширным, сложным и предъявляет высокие требования к больному человеку и его/ее семье. Сегодня половина шведских детей и подростков с диабетом 1 типа (СД1) не достигают целевых уровней гликемического контроля. Среди различных факторов, влияющих на гликемический контроль, большое значение имеет семейная функция. Было показано, что конфликты между родителями и детьми, связанные с задачами самоуправления, предсказывают ухудшение гликемического контроля с течением времени. В этом исследовании будут изучены осуществимость и предварительные эффекты нового поведенческого вмешательства родителей, которое направлено на укрепление сотрудничества между родителями и детьми и облегчение режима диабета в повседневной жизни. Результаты технико-экономического обоснования будут определять дальнейшую доработку вмешательства и разработку будущего РКИ.

С помощью цифровой рекламы и плакатов в диабетических клиниках Стокгольма мы будем привлекать родителей детей в возрасте 9–14 лет с СД1, испытывающих проблемы с внедрением процедур самостоятельного контроля диабета в повседневную жизнь. Вмешательство проводится в больнице и включает шесть групповых занятий в неделю и повторное занятие через месяц. В конце каждого занятия родители планируют использовать новую поведенческую стратегию дома в течение предстоящей недели. В этом технико-экономическом обосновании будет изучена удовлетворенность участников и посещаемость в сочетании с качественной оценкой их опыта. Предварительные эффекты исследуются посредством повторных оценок набора оцифрованных вопросников, данных из национального диабетического регистра и онлайн-данных по уровню глюкозы в крови на этапе вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Считается, что это вмешательство является эффективным способом выявления и предотвращения проблем самоконтроля СД1 и может стать важным дополнением к стандартному лечению диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители/опекуны детей в возрасте 9-14 лет с диабетом 1 типа.
  • Ребенок болеет диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
  • Родитель испытывает трудности в управлении повседневной жизнью и/или в сотрудничестве родителя и ребенка в вопросах самоуправления.
  • Воспринимаемые трудности не должны быть связаны исключительно с предполагаемыми проблемами в медицинских аспектах лечения диабета, такими как предполагаемая потребность в большей поддержке в дозировании инсулина, более глубоком обучении диабету или технической/медицинской поддержке. Этот критерий основан исключительно на субъективном суждении самого родителя.
  • Ребенок получает лечение диабета в одной из трех диабетических клиник Стокгольмского региона.
  • Родитель говорит, понимает и может читать по-шведски.
  • Родитель утверждает, что у него есть мотивация и практическая возможность участвовать в исследовании и посещать групповые собрания.

Критерии исключения:

  • Родитель сообщает о текущих и тяжелых психических заболеваниях у себя или ребенка, которым необходимо уделять приоритетное внимание, таких как тяжелая депрессия, суицидальные мысли/членовредительство, психоз или мания.
  • Родитель участвует в другом психологическом лечении, изменяющем поведение, которое находится в активной фазе, касаясь либо себя, либо ребенка.
  • Основные запланированные изменения в лечении диабета, которые требуют обучения и изменения поведения, такие как переход от шприц-ручки к насосу, и которые, как ожидается, произойдут в течение первых 3,5 месяцев исследования (фаза активного вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Родительское вмешательство на основе КПТ, состоящее из 7 групповых занятий.
Поведенческий: Вмешательство родителей
Это новое вмешательство, основанное на устоявшихся стратегиях воспитания, основанных на КПТ, которые регулярно используются для укрепления сотрудничества между родителями и детьми и уменьшения конфликтов. Здесь стратегии адаптированы для решения типичных проблем семейной жизни с СД1. Структура программы состоит из шести еженедельных модулей и седьмого бустерного модуля. Каждый из первых шести модулей имеет тему с информацией о родительской стратегии, связанной с этой темой, вопросы для саморефлексии и задание, в котором родители планируют реализовать эту стратегию в течение предстоящей недели. Месяц спустя проводится седьмая сессия, на которой подводятся итоги программы и строятся планы на будущее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности лечением диабета – отчет для родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Это анкета из 14 пунктов, целью которой является измерение удовлетворенности родителей лечением диабета. Родителей просят оценить свою удовлетворенность по шкале Ликерта от 0 = очень неудовлетворенно до 6 = очень удовлетворено рядом областей лечения диабета. Анкета основана на взрослой версии DTSQ и адаптирована к детскому диабету 1 типа. Переведено на шведский и проверено в шведской когорте.
От исходного уровня до 26 недель.
Анкета удовлетворенности лечением диабета – отчет для родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Это анкета из 14 пунктов, целью которой является измерение удовлетворенности родителей лечением диабета. Родителей просят оценить свою удовлетворенность по шкале Ликерта от 0 = очень неудовлетворенно до 6 = очень удовлетворено рядом областей лечения диабета. Анкета основана на взрослой версии DTSQ и адаптирована к детскому диабету 1 типа. Переведено на шведский и проверено в шведской когорте.
От исходного уровня до 15 недель.
Анкета удовлетворенности лечением диабета – отчет для родителей
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 14 недель
Это анкета из 14 пунктов, целью которой является измерение удовлетворенности родителей лечением диабета. Родителей просят оценить свою удовлетворенность по шкале Ликерта от 0 = очень неудовлетворенно до 6 = очень удовлетворено рядом областей лечения диабета. Анкета основана на взрослой версии DTSQ и адаптирована к детскому диабету 1 типа. Переведено на шведский и проверено в шведской когорте.
Еженедельно от исходного уровня до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Значения HbA1c, измеренные во время посещений диабетической клиники, зарегистрированы в национальном регистре диабета.
От исходного уровня до 26 недель.
DISABKIDS (качество жизни ребенка) – отчет родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Это опросник, целью которого является измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей, живущих с хроническими заболеваниями. Версия для родителей включает 37 пунктов, касающихся аспектов того, как это заболевание может повлиять на ребенка в повседневной жизни, например, беспокоится ли ребенок о своем будущем, проводит ли он время с друзьями. Он оценивается с использованием пяти порядковых категорий ответов: от «никогда» до «всегда». Вопросы негативной ориентации кодируются от 4 («никогда») до 0 («всегда»), тогда как вопросы позитивной ориентации перевернуты, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до 26 недель.
Дни физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Количество дней физической активности в неделю. Информация, полученная во время посещения диабетической клиники и зарегистрированная в национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 26 недель.
PedsQL – показатель влияния на семью (родительское качество жизни)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Этот инструмент измеряет качество жизни родителей, у которых есть дети с хроническими заболеваниями. Он включает 36 пунктов, касающихся физических, эмоциональных, социальных и когнитивных функций, а также повседневной деятельности, семейных отношений, общения и семейных тревог. Ответы на вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 = никогда не возникает проблем до 4 = почти всегда проблема. Этот результат для каждого пункта преобразуется так, что 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, а сумма баллов делится на количество пунктов, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. .
От исходного уровня до 26 недель.
Я как родитель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Это показатель из 16 пунктов, целью которого является измерение аспектов родительской саморегуляции, отражающих степень, в которой участники считают себя эффективными и компетентными в своей роли родителей. Шкала включает 16 пунктов, охватывающих четыре подобласти: самоэффективность, личная свобода воли, самодостаточность и самоуправление. Вопросы оцениваются по шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
От исходного уровня до 26 недель.
Выполнение процедур самоуправления
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Эта анкета, состоящая из двух пунктов, разработана исследовательской группой и призвана служить в качестве индикатора, сообщаемого родителями, для двух ключевых моделей поведения по самоконтролю: приема инсулина и контроля высоких и низких значений уровня глюкозы в крови. В процентах от 0 до 100% родителей просят оценить, в какой степени их ребенок 1) принимает инсулин и 2) справляется с высокими и низкими значениями уровня глюкозы в крови по отношению ко всем случаям, когда требуется такое поведение.
От исходного уровня до 26 недель.
Родительские проблемы в самоконтроле диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Этот опросник разработан этой исследовательской группой и основан на общих темах родителей, связанных с диабетом, и поведенческих проблемах, о которых родители сообщили в ходе интервью, проведенного группой. В 12 вопросах родителям предлагается оценить, как часто они сталкиваются с набором проблем по шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = всегда. Эти вопросы охватывают четыре области: 1) беспокойство и разочарование родителей, 2) разговоры, вопросы и напоминания, 3) сопротивление ребенка правилам самоуправления, 4) сопротивление ребенка общению о самоконтроле. Это пилотное использование анкеты, тестирование пунктов перед принятием решения о будущей проверке и психометрической оценке. Мы также будем использовать его для изучения ответов участников с течением времени на качественном, клиническом и исследовательском уровне, а также для изучения того, как домены связаны друг с другом, с гликемическим контролем и как/если ответы меняются с течением времени.
От исходного уровня до 26 недель.
Общее тревожное расстройство -7
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Эта версия опросника ГТР, состоящая из 7 пунктов, представляет собой краткую оценку симптомов тревоги. Участников спрашивают, как часто за последние 2 недели их беспокоил набор симптомов тревоги в диапазоне от 0 = совсем нет до 7 = ежедневно. Эта мера будет служить контрольной переменной в посредническом анализе.
От исходного уровня до 26 недель.
Шкала семейных конфликтов при диабете - родитель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Эта анкета из 15 пунктов нацелена на семейные конфликты по поводу задач по самоконтролю диабета. Родителей спрашивают, как часто они спорят со своими детьми по поводу различных процедур самоуправления по шкале от 0 = никогда, 1 = иногда и 2 = почти всегда. Сумма баллов умножается на 50, что дает максимальный балл 100. Последнее обновление английской версии от 2023 года было переведено на шведский исследовательской группой в 2024 году.
От исходного уровня до 26 недель.
Воспринимаемый стресс по шкале 10
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Это версия стандартизированного измерения стресса PSS-10, состоящая из 10 пунктов. Участников спрашивают, как часто они испытывали набор симптомов стресса в течение последнего месяца: от 0 = никогда до 4 = очень часто.
От исходного уровня до 26 недель.
Шкала родительских практик
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Родители отвечают на шесть вопросов о родительской практике за последние две недели. Элементы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» (код 1) до «Много раз в день» (код 7), что дает диапазон от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование родительских навыков.
От исходного уровня до 26 недель.
Кетоацидоз
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Количество случаев кетоацидоза, зарегистрированных в национальном регистре диабета.
От исходного уровня до 26 недель.
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Количество случаев гипогликемии, зарегистрированных в Национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 26 недель.
Посещение диабетической клиники
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель.
Количество посещений, зарегистрированных в Национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 26 недель.
Анкета удовлетворенности клиентов - 8
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня
CSQ — это анкета для перекрестного лечения, целью которой является измерение удовлетворенности пациентов полученным лечением. Эта версия CSQ включает 8 вопросов, в которых участникам предлагается оценить свою удовлетворенность по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
15 недель после исходного уровня
DISABKIDS (качество жизни ребенка) общий + модуль диабета - отчет о ребенке
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Это анкета из 37 пунктов, целью которой является измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей, живущих с хроническими заболеваниями. К этой анкете добавлен модуль по диабету, содержащий 10 вопросов, посвященных диабету. Вопросы касаются того, как часто это заболевание влияет на различные аспекты повседневной жизни, например, чувствует ли ребенок себя одиноким из-за своего состояния или беспокоит ли его/ее медицинское лечение. Он оценивается с использованием пяти порядковых категорий ответов: от «никогда» до «всегда». Вопросы отрицательной ориентации кодируются от 4 («никогда») до 0 («всегда»), тогда как вопросы положительной ориентации перевернуты, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 15 недель.
Шкала семейных конфликтов при диабете – молодежный отчет
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Эта анкета из 15 пунктов нацелена на семейные конфликты по поводу задач по самоконтролю диабета. Детей/подростков спрашивают, как часто они спорят со своими родителями по поводу различных процедур самоуправления по шкале от 0 = никогда, 1 = иногда и 2 = почти всегда. Сумма баллов умножается на 50, что дает максимальный балл 100, причем более высокий балл указывает на большее количество конфликтов. Последнее обновление английской версии от 2023 года было переведено на шведский исследовательской группой в 2024 году.
От исходного уровня до 15 недель.
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Значения HbA1c, измеренные во время посещений диабетической клиники, зарегистрированы в национальном регистре диабета.
От исходного уровня до 15 недель.
Дни физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Количество дней физической активности в неделю. Информация, полученная во время посещения диабетической клиники и зарегистрированная в национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 15 недель.
DISABKIDS (качество жизни ребенка) – отчет родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Это опросник, целью которого является измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей, живущих с хроническими заболеваниями. Версия для родителей включает 37 пунктов, касающихся аспектов того, как это заболевание может повлиять на ребенка в повседневной жизни, например, беспокоится ли ребенок о своем будущем, проводит ли он время с друзьями. Он оценивается с использованием пяти порядковых категорий ответов: от «никогда» до «всегда». Вопросы негативной ориентации кодируются от 4 («никогда») до 0 («всегда»), тогда как вопросы позитивной ориентации перевернуты, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до 15 недель.
PedsQL — показатель влияния на семью (родительское качество жизни)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Этот инструмент измеряет качество жизни родителей, у которых есть дети с хроническими заболеваниями. Он включает 36 пунктов, касающихся физических, эмоциональных, социальных и когнитивных функций, а также повседневной деятельности, семейных отношений, общения и семейных тревог. Ответы на вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 = никогда не возникает проблем до 4 = почти всегда проблема. Этот результат для каждого пункта преобразуется так, что 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, а сумма баллов делится на количество пунктов, так что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. .
От исходного уровня до 15 недель.
Я как родитель
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Это показатель из 16 пунктов, целью которого является измерение аспектов родительской саморегуляции, отражающих степень, в которой участники считают себя эффективными и компетентными в своей роли родителей. Шкала включает 16 пунктов, охватывающих четыре подобласти: самоэффективность, личная свобода воли, самодостаточность и самоуправление. Вопросы оцениваются по шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
От исходного уровня до 15 недель.
Выполнение процедур самоуправления
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Эта анкета, состоящая из двух пунктов, разработана исследовательской группой и призвана служить в качестве индикатора, сообщаемого родителями, для двух ключевых моделей поведения по самоконтролю: приема инсулина и контроля высоких и низких значений уровня глюкозы в крови. В процентах от 0 до 100% родителей просят оценить, в какой степени их ребенок 1) принимает инсулин и 2) справляется с высокими и низкими значениями уровня глюкозы в крови по отношению ко всем случаям, когда требуется такое поведение.
От исходного уровня до 15 недель.
Родительские проблемы в самоконтроле диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Этот опросник разработан этой исследовательской группой и основан на общих темах родителей, связанных с диабетом, и поведенческих проблемах, о которых родители сообщили в ходе интервью, проведенного группой. В 12 вопросах родителям предлагается оценить, как часто они сталкиваются с набором проблем по шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = всегда. Эти вопросы охватывают четыре области: 1) беспокойство и разочарование родителей, 2) разговоры, вопросы и напоминания, 3) сопротивление ребенка правилам самоуправления, 4) сопротивление ребенка общению о самоконтроле. Это пилотное использование анкеты, тестирование пунктов перед принятием решения о будущей проверке и психометрической оценке. Мы также будем использовать его для изучения ответов участников с течением времени на качественном, клиническом и исследовательском уровне, а также для изучения того, как домены связаны друг с другом, с гликемическим контролем и как/если ответы меняются с течением времени.
От исходного уровня до 15 недель.
Общее тревожное расстройство -7
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Эта версия опросника ГТР, состоящая из 7 пунктов, представляет собой краткую оценку симптомов тревоги. Участников спрашивают, как часто за последние 2 недели их беспокоил набор симптомов тревоги в диапазоне от 0 = совсем нет до 7 = ежедневно. Эта мера будет служить контрольной переменной в посредническом анализе.
От исходного уровня до 15 недель.
Шкала семейных конфликтов при диабете - родитель
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Эта анкета из 15 пунктов нацелена на семейные конфликты по поводу задач по самоконтролю диабета. Родителей спрашивают, как часто они спорят со своими детьми по поводу различных процедур самоуправления по шкале от 0 = никогда, 1 = иногда и 2 = почти всегда. Сумма баллов умножается на 50, что дает максимальный балл 100. Последнее обновление английской версии от 2023 года было переведено на шведский исследовательской группой в 2024 году.
От исходного уровня до 15 недель.
Воспринимаемый стресс по шкале 10
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Это версия стандартизированного измерения стресса PSS-10, состоящая из 10 пунктов. Участников спрашивают, как часто они испытывали те или иные симптомы стресса в течение последнего месяца: от 0 = никогда до 4 = очень часто.
От исходного уровня до 15 недель.
Посещение диабетической клиники
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Количество посещений, зарегистрированных в Национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 15 недель.
Шкала родительских практик
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Родители отвечают на шесть вопросов о родительской практике за последние две недели. Элементы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» (код 1) до «Много раз в день» (код 7), что дает диапазон от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование родительских навыков.
От исходного уровня до 15 недель.
Родительские проблемы в самоконтроле диабета
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.
Этот опросник разработан этой исследовательской группой и основан на общих темах родителей, связанных с диабетом, и поведенческих проблемах, о которых родители сообщили в ходе интервью, проведенного группой. В 12 вопросах родителям предлагается оценить, как часто они сталкиваются с набором проблем по шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = всегда. Эти вопросы охватывают четыре области: 1) беспокойство и разочарование родителей, 2) разговоры, вопросы и напоминания, 3) сопротивление ребенка правилам самоуправления, 4) сопротивление ребенка общению о самоконтроле. Это пилотное использование анкеты, тестирование пунктов перед принятием решения о будущей проверке и психометрической оценке. Мы также будем использовать его для изучения ответов участников с течением времени на качественном, клиническом и исследовательском уровне, а также для изучения того, как домены связаны друг с другом, с гликемическим контролем и как/если ответы меняются с течением времени.
Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.
Выполнение процедур самоуправления
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 14 недель
Эта анкета, состоящая из двух пунктов, разработана исследовательской группой и призвана служить в качестве индикатора, сообщаемого родителями, для двух ключевых моделей поведения по самоконтролю: приема инсулина и контроля высоких и низких значений уровня глюкозы в крови. В процентах от 0 до 100% родителей просят оценить, в какой степени их ребенок 1) принимает инсулин и 2) справляется с высокими и низкими значениями уровня глюкозы в крови по отношению ко всем случаям, когда требуется такое поведение.
Еженедельно от исходного уровня до 14 недель
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 недель.
Количество случаев гипогликемии, зарегистрированных в Национальном диабетическом регистре.
От исходного уровня до 15 недель.
Короткая анкета для вовлечения
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.

Этот вопросник был недавно разработан исследовательской группой и будет апробирован в текущем исследовании. Длина анкеты адаптируется к индивидуальному методу КПТ в зависимости от количества представленных компонентов лечения. Через неделю после того, как участникам была представлена ​​новая поведенческая стратегия и связанное с ней задание, их просят оценить свою вовлеченность в соответствии со следующими тремя областями:

  1. Частота: сколько дней они использовали стратегию (1–7),
  2. Интенсивность: сколько усилий они приложили для его использования (от 0 = нет, до 5 = много).
  3. Удобство использования: насколько полезной они считают стратегию для себя (от 0 = совсем нет, до 5 = очень).

Общий балл для каждого из трех доменов делится на количество стратегий, чтобы получить средний балл для каждого из трех доменов. Результаты будут изучены на качественном уровне для дальнейшего совершенствования вмешательства.
Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.
Общее тревожное расстройство -7
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.
Эта версия опросника ГТР, состоящая из 7 пунктов, представляет собой краткую оценку симптомов тревоги. Участников спрашивают, как часто за последние 2 недели их беспокоил набор симптомов тревоги в диапазоне от 0 = совсем нет до 7 = ежедневно. Эта мера будет служить контрольной переменной в посредническом анализе.
Еженедельно от исходного уровня до 14 недель.
Время в цели (сиська)
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель.

TIT-это процент времени, когда уровень глюкозы в крови находился в пределах целевого интервала 4-8 ммоль/л в течение последних 2 недель.

Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR) и через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 26 недель.
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель.
Средний уровень глюкозы в течение последних 2 недель. Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR) и собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 26 недель.
Изменение глюкозы в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель.
Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови за последние 2 недели. Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR) и собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 26 недель.
Время с низким уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель.
Процент времени в течение последних двух недель, когда значения глюкозы в крови достигли ниже 3 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 26 недель.
Время с высокой глюкозой в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.
Процент времени за последние 2 недели, когда уровни глюкозы в крови достигли более 13,9 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 15 недель.
Время в цели (сиська)
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.

TIT-это процент времени, когда уровень глюкозы в крови находился в пределах целевого интервала 4-8 ммоль/л в течение последних 2 недель.

Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR), а также будут собираться неоднократно во время вмешательства через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 15 недель.
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.
Средний уровень глюкозы в течение последних 2 недель. Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR) и собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 15 недель.
Изменение глюкозы в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.
Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови за последние 2 недели. Эти данные будут взяты из Национального реестра диабета (NDR) и через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 15 недель.
Время с низким уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.
Процент времени в течение последних двух недель, когда значения глюкозы в крови достигли ниже 3 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 15 недель.
Кетоацидоз
Временное ограничение: С исходного уровня до 15 недель.
Количество инцидентов кетоацидоза, зарегистрированных в Национальном реестре диабета.
С исходного уровня до 15 недель.
Время с высокой глюкозой в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель.
Процент времени за последние 2 недели, когда уровни глюкозы в крови достигли более 13,9 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
С исходного уровня до 26 недель.
Время с высокой глюкозой в крови (повторные измерения)
Временное ограничение: Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Процент времени за последние 2 недели, когда уровни глюкозы в крови достигли более 13,9 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Изменение глюкозы в крови (повторные измерения)
Временное ограничение: Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови за последние 2 недели. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Средний уровень глюкозы (повторные измерения)
Временное ограничение: Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Средний уровень глюкозы в течение последних 2 недель. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Время в цели (TIT) (Повторные измерения)
Временное ограничение: Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
TIT-это процент времени, когда уровень глюкозы в крови находился в пределах целевого интервала 4-8 ммоль/л в течение последних 2 недель. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Время с низким уровнем глюкозы в крови (повторные измерения)
Временное ограничение: Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.
Процент времени в течение последних двух недель, когда значения глюкозы в крови достигли ниже 3 ммоль/л. Эти данные будут собраны через онлайн -систему глюкозы Glooko.
Каждую вторую неделю с базовой линии до 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr2021-01558_feasibility

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Европейский регламент GDPR предотвращает совместное использование IDP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться