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Studio di fattibilità di un intervento comportamentale dei genitori per supportare l'autogestione nel diabete pediatrico di tipo 1

26 agosto 2025 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Migliorare l’autogestione del diabete infantile: fattibilità ed effetti preliminari di un intervento basato sulla CBT per i genitori

Questo studio indaga la fattibilità e gli effetti preliminari di un nuovo intervento comportamentale dei genitori che mira a supportare e migliorare l’autogestione del diabete pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’autogestione del diabete è ampia, complessa e pone elevate esigenze alla persona colpita e alla sua famiglia. Oggi, la metà dei bambini e degli adolescenti svedesi affetti da diabete di tipo 1 (T1D) non raggiungono i livelli target di controllo glicemico. Tra i vari fattori che influenzano il controllo glicemico, di grande importanza è la funzione familiare. È stato dimostrato che i conflitti genitore-figlio riguardanti le attività di autogestione predicono il deterioramento del controllo glicemico nel tempo. Questo studio esplorerà la fattibilità e gli effetti preliminari di un nuovo intervento comportamentale dei genitori che mira a rafforzare la cooperazione genitore-figlio e a facilitare le routine del diabete nella vita di tutti i giorni. I risultati dello studio di fattibilità guideranno l’ulteriore perfezionamento dell’intervento e la progettazione di un futuro RCT.

Attraverso annunci digitali e poster presso le cliniche del diabete di Stoccolma, recluteremo genitori di bambini di età compresa tra 9 e 14 anni affetti da T1D che hanno problemi nel far funzionare le routine di autogestione del diabete nella vita di tutti i giorni. L'intervento si svolge in ospedale e comprende sei sessioni di gruppo settimanali e una sessione di richiamo un mese dopo. Alla fine di ogni sessione, i genitori pianificano di utilizzare una nuova strategia comportamentale a casa durante la settimana successiva. Questo studio di fattibilità esplorerà la soddisfazione e la frequenza dei partecipanti combinati con valutazioni qualitative delle loro esperienze. Gli effetti preliminari vengono studiati attraverso valutazioni ripetute di una serie di questionari digitalizzati, dati provenienti dal registro nazionale del diabete e dati online sulla glicemia durante la fase di intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi.

Si ritiene che questo intervento sia un modo efficace per affrontare e prevenire i problemi di autogestione del T1D e potrebbe diventare un importante complemento al trattamento standard del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori/tutori di bambini di età compresa tra 9 e 14 anni con diabete di tipo 1.
  • Il bambino ha il diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Il genitore sperimenta difficoltà nel gestire la vita quotidiana e/o la collaborazione genitore-figlio attorno a routine di autogestione.
  • Le difficoltà percepite non dovrebbero essere dovute esclusivamente a problemi percepiti negli aspetti medici del trattamento del diabete, come la necessità percepita di maggiore supporto nel dosaggio dell’insulina, maggiore educazione sul diabete o supporto tecnico/medico. Questo criterio si basa esclusivamente sul giudizio soggettivo del genitore stesso.
  • Il bambino riceve cure per il diabete in una delle tre cliniche per il diabete nella regione di Stoccolma.
  • Il genitore parla, capisce e sa leggere lo svedese.
  • Il genitore afferma di essere motivato e di avere la possibilità pratica di partecipare allo studio e di partecipare agli incontri di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore segnala condizioni psichiatriche attuali e gravi in ​​se stesso o nel bambino a cui è necessario dare priorità, come depressione grave, pensieri suicidi/autolesionismo, psicosi o mania.
  • Il genitore è coinvolto in un altro trattamento psicologico di natura comportamentale in fase attiva, che riguarda se stesso o il bambino.
  • Importanti cambiamenti pianificati nel trattamento del diabete che richiedono cambiamenti di apprendimento e comportamentali, come il passaggio dalla penna alla pompa, e che dovrebbero verificarsi durante i primi 3,5 mesi dello studio (fase di intervento attivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Intervento genitoriale basato sulla CBT composto da 7 sessioni di gruppo.
Comportamentale: Intervento dei genitori
Si tratta di un nuovo intervento basato su strategie genitoriali consolidate basate sulla CBT che vengono regolarmente utilizzate per rafforzare la cooperazione genitore-figlio e ridurre i conflitti. In questo caso, le strategie sono adattate per affrontare le sfide tipiche della vita familiare del T1D. La struttura del programma è composta da sei moduli settimanali e un settimo modulo booster. Ciascuno dei primi sei moduli ha un tema con informazioni su una strategia genitoriale associata al tema, domande autoriflessive e un compito in cui i genitori pianificano di implementare la strategia durante la settimana successiva. Un mese dopo, si tiene una settima sessione per riassumere il programma e fare piani per i progressi futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Si tratta di un questionario composto da 14 voci che mira a misurare la soddisfazione dei genitori riguardo al trattamento del diabete. Ai genitori è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione su una scala Likert da 0 = molto insoddisfatto, a 6 = molto soddisfatto riguardo a una serie di ambiti di trattamento del diabete. Il questionario si basa sulla versione per adulti del DTSQ e adattato al diabete pediatrico di tipo 1. Tradotto in svedese e convalidato in un gruppo svedese.
Dal basale fino a 26 settimane.
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Si tratta di un questionario composto da 14 voci che mira a misurare la soddisfazione dei genitori riguardo al trattamento del diabete. Ai genitori è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione su una scala Likert da 0 = molto insoddisfatto, a 6 = molto soddisfatto riguardo a una serie di ambiti di trattamento del diabete. Il questionario si basa sulla versione per adulti del DTSQ e adattato al diabete pediatrico di tipo 1. Tradotto in svedese e convalidato in un gruppo svedese.
Dal basale fino a 15 settimane.
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Settimanale dal basale a 14 settimane
Si tratta di un questionario composto da 14 voci che mira a misurare la soddisfazione dei genitori riguardo al trattamento del diabete. Ai genitori è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione su una scala Likert da 0 = molto insoddisfatto, a 6 = molto soddisfatto riguardo a una serie di ambiti di trattamento del diabete. Il questionario si basa sulla versione per adulti del DTSQ e adattato al diabete pediatrico di tipo 1. Tradotto in svedese e convalidato in un gruppo svedese.
Settimanale dal basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Valori di HbA1c rilevati durante le visite cliniche del diabete, registrati nel registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 26 settimane.
DISABKIDS (QoL del bambino) - rapporto del genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Si tratta di un questionario che mira a misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini che vivono con patologie croniche. La versione per genitori comprende 37 item riguardanti aspetti di come la condizione può influenzare il bambino nella vita di tutti i giorni, ad esempio se il bambino è preoccupato per il suo futuro, se trascorre del tempo con gli amici. Il punteggio viene assegnato utilizzando cinque categorie di risposta ordinali che vanno da "mai" a "sempre". Gli item con orientamento negativo sono codificati da 4 ("mai") ​​a 0 ("sempre") mentre le domande con orientamento positivo sono invertite, in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
Dal basale fino a 26 settimane.
Giornate di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Numero di giorni alla settimana di attività fisica. Informazioni raccolte durante le visite cliniche del diabete e registrate nel registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 26 settimane.
PedsQL - Misura dell'impatto familiare (QoL dei genitori)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questo strumento misura la qualità della vita dei genitori che hanno figli con una malattia cronica. Comprende 36 item riguardanti le funzioni fisiche, emotive, sociali e cognitive, nonché le attività quotidiane, le relazioni familiari, la comunicazione e le preoccupazioni familiari. Agli elementi viene data risposta su una scala a cinque gradi da 0 = mai un problema, a 4 = quasi sempre un problema. Questi risultati per ciascun elemento vengono trasformati in modo che 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi, in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita .
Dal basale fino a 26 settimane.
Io come genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Si tratta di una misura composta da 16 item che mira a misurare gli aspetti dell'autoregolamentazione genitoriale, rappresentando il grado in cui i partecipanti si percepiscono come efficaci e competenti nel loro ruolo di genitori. La scala comprende 16 item che coprono i quattro sottodomini di autoefficacia, agenzia personale, autosufficienza e autogestione. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 = fortemente in disaccordo, a 5 = fortemente d'accordo.
Dal basale fino a 26 settimane.
Portare a termine le routine di autogestione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questo questionario a 2 voci è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e mira a fungere da proxy segnalato dai genitori per i due comportamenti chiave di autogestione: assumere insulina e gestire valori di glucosio nel sangue alti e bassi. In percentuali da 0-100%, ai genitori viene chiesto di stimare in che misura il loro bambino 1) assume insulina e 2) gestisce valori glicemici alti e bassi, in relazione a tutte le volte in cui questi comportamenti sono richiesti.
Dal basale fino a 26 settimane.
Sfide dei genitori nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questo questionario è stato sviluppato da questo gruppo di ricerca e si basa su temi comuni specifici del diabete relativi alle sfide comportamentali dei genitori, riportati dai genitori in uno studio di intervista condotto dal gruppo. In 12 item, ai genitori viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano una serie di sfide su una scala Likert da 0 = mai, a 4 = sempre. Questi item coprono quattro ambiti: 1) preoccupazione e frustrazione dei genitori, 2) parlare, chiedere e ricordare 3) resistenza del bambino alle routine di autogestione, 4) resistenza del bambino alla comunicazione sull'autogestione. Si tratta di un utilizzo pilota del questionario, testando gli elementi prima di decidere sulla futura validazione e valutazione psicometrica. Lo useremo anche per esaminare le risposte dei partecipanti nel tempo a livello qualitativo, clinico ed esplorativo e per indagare come i domini si relazionano tra loro, con il controllo glicemico e come/se le risposte cambiano nel tempo.
Dal basale fino a 26 settimane.
Disturbo d'ansia generale -7
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questa versione a 7 voci del questionario GAD è una breve misura dei sintomi dell'ansia. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso sono stati disturbati da una serie di sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane che vanno da 0=per niente a 7=tutti i giorni. La misura servirà come variabile di controllo nelle analisi di mediazione.
Dal basale fino a 26 settimane.
Scala dei conflitti familiari del diabete - genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questo questionario composto da 15 voci è rivolto ai conflitti familiari relativi ai compiti di autogestione del diabete. Ai genitori viene chiesto quanto spesso discutono con i propri figli su una serie di diverse routine di autogestione su una scala da 0=mai, 1=a volte e 2=quasi sempre. Il punteggio totale viene moltiplicato per 50 ottenendo un punteggio massimo di 100. L'ultimo aggiornamento della versione inglese del 2023 è stato tradotto in svedese da questo gruppo di ricerca nel 2024.
Dal basale fino a 26 settimane.
Scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Questa è la versione in 10 elementi della misurazione standardizzata dello stress, PSS-10. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno sperimentato una serie di sintomi di stress durante l'ultimo mese, variando da 0=mai a 4=molto spesso.
Dal basale fino a 26 settimane.
Scala delle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
I genitori rispondono a sei domande sulle pratiche genitoriali nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti da "Mai" (codificato come 1) a "Molte volte al giorno" (codificato 7), risultando in un intervallo da 6 a 42 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle capacità genitoriali.
Dal basale fino a 26 settimane.
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Numero di episodi di chetoacidosi registrati nel registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 26 settimane.
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Numero di episodi di ipoglicemia registrati nel Registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 26 settimane.
Visite presso la clinica del diabete
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane.
Numero di visite registrate al Registro Nazionale del Diabete.
Dal basale fino a 26 settimane.
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale
CSQ è un questionario sui trattamenti incrociati che mira a misurare la soddisfazione riferita dai pazienti rispetto al trattamento ricevuto. Questa versione del CSQ include 8 elementi che chiedono ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione su una scala a 4 punti dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
15 settimane dopo il basale
DISABKIDS (QoL del bambino) generico + modulo diabete - rapporto sul bambino
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Si tratta di un questionario composto da 37 voci che mira a misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini che vivono con patologie croniche. A questo questionario è aggiunto il modulo sul diabete con 10 elementi specifici per il diabete. Le domande riguardano aspetti relativi alla frequenza con cui la condizione influisce su diversi aspetti della vita quotidiana, ad esempio se il bambino si sente solo a causa della sua condizione o se è infastidito dalle cure mediche. Il punteggio viene assegnato utilizzando cinque categorie di risposta ordinali che vanno da "mai" a "sempre". Gli item con orientamento negativo sono codificati da 4 ("mai") ​​a 0 ("sempre") mentre le domande con orientamento positivo sono invertite, in modo che il punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale fino a 15 settimane.
Scala dei conflitti familiari del diabete - rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questo questionario composto da 15 voci è rivolto ai conflitti familiari relativi ai compiti di autogestione del diabete. Ai bambini/adolescenti viene chiesto quanto spesso discutono con i genitori su una serie di diverse routine di autogestione su una scala da 0=mai, 1=a volte e 2=quasi sempre. Il punteggio totale viene moltiplicato per 50 ottenendo un punteggio massimo di 100, dove un punteggio più alto indica più conflitti. L'ultimo aggiornamento della versione inglese del 2023 è stato tradotto in svedese da questo gruppo di ricerca nel 2024.
Dal basale fino a 15 settimane.
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Valori di HbA1c rilevati durante le visite ambulatoriali del diabete, registrati nel registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 15 settimane.
Giornate di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Numero di giorni alla settimana di attività fisica. Informazioni raccolte durante le visite cliniche del diabete e registrate nel registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 15 settimane.
DISABKIDS (QoL del bambino) - rapporto del genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Si tratta di un questionario che mira a misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini che vivono con patologie croniche. La versione per genitori comprende 37 item riguardanti aspetti di come la condizione può influenzare il bambino nella vita di tutti i giorni, ad esempio se il bambino è preoccupato per il suo futuro, se trascorre del tempo con gli amici. Il punteggio viene assegnato utilizzando cinque categorie di risposta ordinali che vanno da "mai" a "sempre". Gli item con orientamento negativo sono codificati da 4 ("mai") ​​a 0 ("sempre") mentre le domande con orientamento positivo sono invertite, in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
Dal basale fino a 15 settimane.
PedsQL - Misura dell'impatto familiare (QoL dei genitori)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questo strumento misura la qualità della vita dei genitori che hanno figli con una malattia cronica. Comprende 36 item riguardanti le funzioni fisiche, emotive, sociali e cognitive, nonché le attività quotidiane, le relazioni familiari, la comunicazione e le preoccupazioni familiari. La risposta agli item viene effettuata su una scala a cinque gradi, da 0 = mai un problema, a 4 = quasi sempre un problema. Questi risultati per ciascun elemento vengono trasformati in modo che 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi, in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita .
Dal basale fino a 15 settimane.
Io come genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Si tratta di una misura composta da 16 item che mira a misurare gli aspetti dell'autoregolamentazione genitoriale, rappresentando il grado in cui i partecipanti si percepiscono come efficaci e competenti nel loro ruolo di genitori. La scala comprende 16 item che coprono i quattro sottodomini di autoefficacia, agenzia personale, autosufficienza e autogestione. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 = fortemente in disaccordo, a 5 = fortemente d'accordo.
Dal basale fino a 15 settimane.
Portare a termine le routine di autogestione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questo questionario a 2 voci è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e mira a fungere da proxy segnalato dai genitori per i due comportamenti chiave di autogestione: assumere insulina e gestire valori di glucosio nel sangue alti e bassi. In percentuali da 0-100%, ai genitori viene chiesto di stimare in che misura il loro bambino 1) assume insulina e 2) gestisce valori glicemici alti e bassi, in relazione a tutte le volte in cui questi comportamenti sono richiesti.
Dal basale fino a 15 settimane.
Sfide dei genitori nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questo questionario è stato sviluppato da questo gruppo di ricerca e si basa su temi comuni specifici del diabete relativi alle sfide comportamentali dei genitori, riportati dai genitori in uno studio di intervista condotto dal gruppo. In 12 item, ai genitori viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano una serie di sfide su una scala Likert da 0 = mai, a 4 = sempre. Questi item coprono quattro ambiti: 1) preoccupazione e frustrazione dei genitori, 2) parlare, chiedere e ricordare 3) resistenza del bambino alle routine di autogestione, 4) resistenza del bambino alla comunicazione sull'autogestione. Si tratta di un utilizzo pilota del questionario, testando gli elementi prima di decidere sulla futura validazione e valutazione psicometrica. Lo useremo anche per esaminare le risposte dei partecipanti nel tempo a livello qualitativo, clinico ed esplorativo e per indagare come i domini si relazionano tra loro, con il controllo glicemico e come/se le risposte cambiano nel tempo.
Dal basale fino a 15 settimane.
Disturbo d'ansia generale -7
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questa versione a 7 voci del questionario GAD è una breve misura dei sintomi dell'ansia. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso sono stati disturbati da una serie di sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane che vanno da 0=per niente a 7=tutti i giorni. La misura servirà come variabile di controllo nelle analisi di mediazione.
Dal basale fino a 15 settimane.
Scala dei conflitti familiari del diabete - genitore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questo questionario composto da 15 voci è rivolto ai conflitti familiari relativi ai compiti di autogestione del diabete. Ai genitori viene chiesto quanto spesso discutono con i propri figli su una serie di diverse routine di autogestione su una scala da 0=mai, 1=a volte e 2=quasi sempre. Il punteggio totale viene moltiplicato per 50 ottenendo un punteggio massimo di 100. L'ultimo aggiornamento della versione inglese del 2023 è stato tradotto in svedese da questo gruppo di ricerca nel 2024.
Dal basale fino a 15 settimane.
Scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Questa è la versione in 10 elementi della misurazione standardizzata dello stress, PSS-10. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno sperimentato una serie di sintomi di stress durante l'ultimo mese, variando da 0=mai a 4=molto spesso.
Dal basale fino a 15 settimane.
Visite presso la clinica del diabete
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Numero di visite registrate al Registro Nazionale del Diabete.
Dal basale fino a 15 settimane.
Scala delle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
I genitori rispondono a sei domande sulle pratiche genitoriali nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti da "Mai" (codificato come 1) a "Molte volte al giorno" (codificato 7), risultando in un intervallo da 6 a 42 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle capacità genitoriali.
Dal basale fino a 15 settimane.
Sfide dei genitori nell’autogestione del diabete
Lasso di tempo: Settimanale dal basale a 14 settimane.
Questo questionario è stato sviluppato da questo gruppo di ricerca e si basa su temi comuni specifici del diabete relativi alle sfide comportamentali dei genitori, riportati dai genitori in uno studio di intervista condotto dal gruppo. In 12 item, ai genitori viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano una serie di sfide su una scala Likert da 0 = mai, a 4 = sempre. Questi item coprono quattro ambiti: 1) preoccupazione e frustrazione dei genitori, 2) parlare, chiedere e ricordare 3) resistenza del bambino alle routine di autogestione, 4) resistenza del bambino alla comunicazione sull'autogestione. Si tratta di un utilizzo pilota del questionario, testando gli elementi prima di decidere sulla futura validazione e valutazione psicometrica. Lo useremo anche per esaminare le risposte dei partecipanti nel tempo a livello qualitativo, clinico ed esplorativo e per indagare come i domini si relazionano tra loro, con il controllo glicemico e come/se le risposte cambiano nel tempo.
Settimanale dal basale a 14 settimane.
Portare a termine le routine di autogestione
Lasso di tempo: Settimanale dal basale a 14 settimane
Questo questionario a 2 voci è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e mira a fungere da proxy segnalato dai genitori per i due comportamenti chiave di autogestione: assumere insulina e gestire valori di glucosio nel sangue alti e bassi. In percentuali da 0-100%, ai genitori viene chiesto di stimare in che misura il loro bambino 1) assume insulina e 2) gestisce valori glicemici alti e bassi, in relazione a tutte le volte in cui questi comportamenti sono richiesti.
Settimanale dal basale a 14 settimane
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 settimane.
Numero di episodi di ipoglicemia registrati nel Registro nazionale del diabete.
Dal basale fino a 15 settimane.
Breve questionario sul coinvolgimento
Lasso di tempo: Settimanale dal basale fino a 14 settimane.

Questo questionario è stato recentemente sviluppato dal gruppo di ricerca e sarà sperimentato nel presente studio. La lunghezza del questionario è adattata ai singoli trattamenti CBT a seconda del numero di componenti del trattamento presentati. Una settimana dopo la presentazione ai partecipanti di una nuova strategia comportamentale e di un compito associato, viene chiesto loro di valutare il proprio coinvolgimento in base ai seguenti tre ambiti:

  1. Frequenza: quanti giorni hanno utilizzato la strategia (1 - 7),
  2. Intensità: quanto impegno hanno profuso per utilizzarlo (da 0 = nessuno, a 5 = molto).
  3. Usabilità: quanto ritengono utile la strategia per loro (0 = per niente, a 5 = molto).

Il punteggio totale per ciascuno dei 3 domini viene diviso per il numero di strategie, per raggiungere un punteggio medio per ciascuno dei tre domini. I risultati saranno esaminati a livello qualitativo per guidare l’ulteriore perfezionamento dell’intervento.
Settimanale dal basale fino a 14 settimane.
Disturbo d'ansia generale -7
Lasso di tempo: Settimanale dal basale a 14 settimane.
Questa versione a 7 voci del questionario GAD è una breve misura dei sintomi dell'ansia. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso sono stati disturbati da una serie di sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane che vanno da 0=per niente a 7=tutti i giorni. La misura servirà come variabile di controllo nelle analisi di mediazione.
Settimanale dal basale a 14 settimane.
Time in Target (tit)
Lasso di tempo: Dalla base fino a 26 settimane.

TIT è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue sono stati nell'intervallo target 4-8 mmol/L nelle ultime 2 settimane.

Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e tramite il sistema di glucosio online Glooko.
Dalla base fino a 26 settimane.
Livello di glucosio medio
Lasso di tempo: Dalla base fino a 26 settimane.
Il livello medio del glucosio nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 26 settimane.
Variazione del glicemia
Lasso di tempo: Dalla base fino a 26 settimane.
Deviazione standard dei livelli di glucosio nel sangue nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 26 settimane.
Tempo con basso glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla base fino a 26 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime due settimane in cui i valori di glucosio nel sangue sono arrivati ​​al di sotto di 3 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 26 settimane.
Tempo con glucosio nel sangue alto
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime 2 settimane in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto oltre 13,9 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 15 settimane.
Time in Target (tit)
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.

TIT è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue sono stati nell'intervallo target 4-8 mmol/L nelle ultime 2 settimane.

Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e saranno anche raccolti ripetutamente durante l'intervento tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 15 settimane.
Livello di glucosio medio
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.
Il livello medio del glucosio nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 15 settimane.
Variazione del glicemia
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.
Deviazione standard dei livelli di glucosio nel sangue nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno prelevati dal National Diabetes Registry (NDR) e tramite il sistema di glucosio online Glooko.
Dalla base fino a 15 settimane.
Tempo con basso glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime due settimane in cui i valori di glucosio nel sangue sono arrivati ​​al di sotto di 3 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 15 settimane.
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Dalla base fino a 15 settimane.
Numero di incidenti di chetoacidosi registrati nel registro nazionale del diabete.
Dalla base fino a 15 settimane.
Tempo con glucosio nel sangue alto
Lasso di tempo: Dalla base fino a 26 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime 2 settimane in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto oltre 13,9 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Dalla base fino a 26 settimane.
Tempo con glucosio nel sangue elevato (misure ripetute)
Lasso di tempo: Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime 2 settimane in cui i livelli di glicemia hanno raggiunto oltre 13,9 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Variazione della glicemia (misure ripetute)
Lasso di tempo: Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Deviazione standard dei livelli di glucosio nel sangue nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online Glooko.
Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Livello di glucosio medio (misure ripetute)
Lasso di tempo: Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Il livello medio del glucosio nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Time in Target (tit) (misure ripetute)
Lasso di tempo: Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
TIT è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue sono stati nell'intervallo target 4-8 mmol/L nelle ultime 2 settimane. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Tempo con basso glucosio nel sangue (misure ripetute)
Lasso di tempo: Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.
Percentuale di tempo nelle ultime due settimane in cui i valori di glucosio nel sangue sono arrivati ​​al di sotto di 3 mmol/L. Questi dati saranno raccolti tramite il sistema di glucosio online di Glooko.
Ogni seconda settimana dalla linea di base fino a 14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr2021-01558_feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il regolamento GDPR europeo impedisce la condivisione degli IDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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