Étude de faisabilité d'une intervention comportementale des parents pour soutenir l'autogestion du diabète pédiatrique de type 1
26 août 2025 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Améliorer l'autogestion du diabète infantile - Faisabilité et effets préliminaires d'une intervention basée sur la TCC pour les parents
Cette étude examine la faisabilité et les effets préliminaires d'une nouvelle intervention comportementale des parents qui vise à soutenir et à améliorer l'autogestion du diabète pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autogestion du diabète est vaste, complexe et impose des exigences élevées à la personne concernée et à sa famille. Aujourd’hui, la moitié des enfants et adolescents suédois atteints de diabète de type 1 (DT1) n’atteignent pas les niveaux cibles de contrôle glycémique. Parmi les différents facteurs qui influencent le contrôle glycémique, la fonction familiale revêt une grande importance. Il a été démontré que les conflits parent-enfant entourant les tâches d'autogestion prédisent une détérioration du contrôle glycémique au fil du temps. Cette étude explorera la faisabilité et les effets préliminaires d'une nouvelle intervention comportementale des parents qui vise à renforcer la coopération parent-enfant et à faciliter les routines du diabète dans la vie quotidienne. Les résultats de l'étude de faisabilité guideront l'affinement ultérieur de l'intervention et la conception d'un futur ECR.
Grâce à des publicités numériques et des affiches dans les cliniques du diabète de Stockholm, nous recruterons des parents d'enfants âgés de 9 à 14 ans atteints de DT1 ayant des difficultés à faire fonctionner les routines d'autogestion du diabète dans la vie de tous les jours. L'intervention se déroule à l'hôpital et comprend six séances de groupe hebdomadaires et une séance de rappel un mois plus tard. À la fin de chaque séance, les parents prévoient d'utiliser une nouvelle stratégie comportementale à la maison au cours de la semaine à venir. Cette étude de faisabilité explorera la satisfaction et l'assiduité des participants combinées à des évaluations qualitatives de leurs expériences. Les effets préliminaires sont étudiés au moyen d'évaluations répétées d'un ensemble de questionnaires numérisés, de données du registre national du diabète et de données de glycémie en ligne pendant la phase d'intervention, après l'intervention et à 3 mois de suivi.
Cette intervention est considérée comme un moyen efficace de cibler et de prévenir les problèmes d'autogestion du DT1 et pourrait constituer un complément important au traitement standard du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17164
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Parents/tuteurs d'enfants âgés de 9 à 14 ans atteints de diabète de type 1.
- L'enfant souffre de diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Le parent éprouve des difficultés dans la gestion de la vie quotidienne et/ou dans la collaboration parent-enfant autour des routines d'autogestion.
- Les difficultés perçues ne doivent pas être uniquement dues à des problèmes perçus dans les aspects médicaux du traitement du diabète, tels qu'un besoin perçu de plus de soutien dans le dosage de l'insuline, d'une plus grande éducation sur le diabète ou d'un soutien technique/médical. Ce critère repose uniquement sur le jugement subjectif du parent lui-même.
- L'enfant reçoit des soins pour le diabète dans l'une des trois cliniques du diabète de la région de Stockholm.
- Le parent parle, comprend et peut lire le suédois.
- Le parent affirme être motivé et avoir la possibilité pratique de participer à l'étude et d'assister aux réunions de groupe.
Critères d'exclusion :
- Le parent signale des problèmes psychiatriques actuels et graves chez lui-même ou chez l'enfant qui doivent être prioritaires, tels qu'une dépression sévère, des pensées suicidaires/automutilations, une psychose ou une manie.
- Le parent est impliqué dans un autre traitement psychologique de nature à modifier son comportement et en phase active, soit pour lui-même, soit pour un enfant.
- Changements majeurs prévus dans le traitement du diabète qui nécessitent des changements d'apprentissage et de comportement, comme le passage du stylo à la pompe, et qui devraient se produire au cours des 3,5 premiers mois de l'étude (phase d'intervention active).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Intervention parentale basée sur la TCC composée de 7 séances de groupe.
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Il s'agit d'une nouvelle intervention basée sur des stratégies parentales établies basées sur la TCC qui sont régulièrement utilisées pour renforcer la coopération parent-enfant et réduire les conflits.
Ici, les stratégies sont adaptées pour relever les défis typiques de la vie familiale liée au DT1.
La structure du programme se compose de six modules hebdomadaires et d'un septième module de rappel.
Chacun des six premiers modules comporte un thème avec des informations sur une stratégie parentale associée au thème, des questions d'autoréflexion et un devoir dans lequel les parents prévoient de mettre en œuvre la stratégie au cours de la semaine à venir.
Un mois plus tard, une septième séance est organisée pour résumer le programme et planifier les progrès futurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - rapport des parents
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Il s'agit d'un questionnaire en 14 éléments visant à mesurer la satisfaction des parents à l'égard du traitement du diabète.
Il est demandé aux parents d'évaluer leur satisfaction sur une échelle de Likert allant de 0 = très insatisfait à 6 = très satisfait dans un certain nombre de domaines de traitement du diabète.
Le questionnaire est basé sur la version adulte du DTSQ et adapté au diabète pédiatrique de type 1.
Traduit en suédois et validé dans une cohorte suédoise.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - rapport des parents
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Il s'agit d'un questionnaire en 14 éléments visant à mesurer la satisfaction des parents à l'égard du traitement du diabète.
Il est demandé aux parents d'évaluer leur satisfaction sur une échelle de Likert allant de 0 = très insatisfait à 6 = très satisfait dans un certain nombre de domaines de traitement du diabète.
Le questionnaire est basé sur la version adulte du DTSQ et adapté au diabète pédiatrique de type 1.
Traduit en suédois et validé dans une cohorte suédoise.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - rapport des parents
Délai: Hebdomadaire, du départ à 14 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 14 éléments visant à mesurer la satisfaction des parents à l'égard du traitement du diabète.
Il est demandé aux parents d'évaluer leur satisfaction sur une échelle de Likert allant de 0 = très insatisfait à 6 = très satisfait dans un certain nombre de domaines de traitement du diabète.
Le questionnaire est basé sur la version adulte du DTSQ et adapté au diabète pédiatrique de type 1.
Traduit en suédois et validé dans une cohorte suédoise.
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Hebdomadaire, du départ à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Valeurs d'HbA1c prises lors des visites à la clinique du diabète, enregistrées dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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DISABKIDS (qualité de vie de l'enfant) - rapport parent
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Il s'agit d'un questionnaire qui vise à mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants vivant avec des maladies chroniques.
La version destinée aux parents comprend 37 items concernant les aspects de la façon dont la maladie peut affecter l'enfant dans la vie quotidienne, par exemple si l'enfant s'inquiète pour son avenir, s'il passe du temps avec des amis.
Il est noté à l'aide de cinq catégories de réponses ordinales allant de « jamais » à « toujours ».
Les items à orientation négative sont codés de 4 (« jamais ») à 0 (« toujours ») tandis que les questions à orientation positive sont inversées, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Journées d'activité physique
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Nombre de jours par semaine d'activité physique.
Informations recueillies lors des visites à la clinique du diabète et enregistrées dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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PedsQL – Mesure de l'impact sur la famille (qualité de vie des parents)
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Cet instrument mesure la qualité de vie des parents dont les enfants souffrent d'une maladie chronique.
Il comprend 36 items concernant les fonctions physiques, émotionnelles, sociales et cognitives ainsi que les activités quotidiennes, les relations familiales, la communication et les soucis familiaux.
Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de cinq niveaux allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème.
Ces résultats pour chaque élément sont transformés de sorte que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, et le score total est divisé par le nombre d'éléments, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. .
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Moi en tant que parent
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Il s'agit d'une mesure en 16 éléments qui vise à mesurer les aspects de l'autorégulation parentale, représentant le degré auquel les participants se perçoivent comme efficaces et compétents dans leur rôle de parents.
L'échelle comprend 16 éléments couvrant les quatre sous-domaines de l'auto-efficacité, de l'action personnelle, de l'autosuffisance et de l'autogestion.
Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d’accord.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Mettre en œuvre des routines d'autogestion
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Ce questionnaire en 2 éléments est développé par le groupe de recherche et vise à servir de proxy déclaré par les parents pour les deux comportements clés d'autogestion : la prise d'insuline et la gestion des valeurs de glycémie élevées et faibles.
Dans des pourcentages de 0 à 100 %, il est demandé aux parents d'estimer dans quelle mesure leur enfant 1) prend de l'insuline et 2) gère des valeurs de glycémie élevées et basses, par rapport à toutes les fois où ces comportements sont nécessaires.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Défis parentaux dans l’autogestion du diabète
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Ce questionnaire est développé par ce groupe de recherche et basé sur des thèmes communs spécifiques au diabète liés aux défis parentaux et comportementaux signalés par les parents dans une étude par entretien menée par le groupe.
En 12 items, les parents sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils sont confrontés à un ensemble de défis sur une échelle de Likert allant de 0 = jamais à 4 = toujours.
Ces éléments couvrent quatre domaines 1) l'inquiétude et la frustration des parents, 2) parler, demander et rappeler 3) la résistance de l'enfant aux routines d'autogestion, 4) la résistance de l'enfant à la communication sur l'autogestion.
Il s'agit d'une utilisation pilote du questionnaire, testant les éléments avant de décider de la validation future et de l'évaluation psychométrique.
Nous l'utiliserons également pour examiner les réponses des participants au fil du temps à un niveau qualitatif, clinique et exploratoire et pour étudier comment les domaines sont liés les uns aux autres, au contrôle glycémique et comment/si les réponses changent au fil du temps.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Trouble d'anxiété générale -7
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Cette version en 7 éléments du questionnaire GAD est une courte mesure des symptômes d'anxiété.
Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par un ensemble de symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines allant de 0 = pas du tout à 7 = quotidiennement.
La mesure servira de variable de contrôle dans les analyses de médiation.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Échelle de conflit familial sur le diabète - parent
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Ce questionnaire en 15 points cible les conflits familiaux concernant les tâches d'autogestion du diabète.
On demande aux parents à quelle fréquence ils se disputent avec leurs enfants au sujet d'une gamme de routines d'autogestion différentes, sur une échelle allant de 0 = jamais, 1 = parfois et 2 = presque toujours.
Le score total est multiplié par 50, ce qui donne un score maximum de 100.
La dernière mise à jour de la version anglaise datant de 2023 a été traduite en suédois par cette équipe de recherche en 2024.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Échelle de stress perçu 10
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Il s'agit de la version en 10 éléments de la mesure standardisée du stress, le PSS-10.
Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti un ensemble de symptômes de stress au cours du dernier mois, allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Échelle des pratiques parentales
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Les parents répondent à six questions sur les pratiques parentales au cours des deux dernières semaines.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de « Jamais » (codé 1) à « Plusieurs fois par jour » (codé 7), ce qui donne une plage de 6 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation des compétences parentales.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Acidocétose
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Nombre d'incidents d'acidocétose enregistrés dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Hypoglycémie sévère
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Nombre d'incidents d'hypoglycémie enregistrés dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Visites à la clinique du diabète
Délai: Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Nombre de visites enregistrées au Registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 26 semaines.
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Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: 15 semaines après le départ
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Le CSQ est un questionnaire croisé qui vise à mesurer la satisfaction déclarée par les patients à l'égard du traitement qu'ils ont reçu.
Cette version du CSQ comprend 8 items qui demandent aux participants d'évaluer leur satisfaction sur une échelle de 4 points où des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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15 semaines après le départ
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DISABKIDS (child QoL) générique + module diabète - rapport enfant
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Il s'agit d'un questionnaire en 37 items qui vise à mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants vivant avec des maladies chroniques.
À ce questionnaire s'ajoute le module diabète avec 10 items spécifiques au diabète.
Les questions portent sur la fréquence à laquelle la maladie affecte différents aspects de la vie quotidienne, par exemple si l'enfant se sent seul à cause de sa maladie ou s'il est gêné par le traitement médical.
Il est noté à l'aide de cinq catégories de réponses ordinales allant de « jamais » à « toujours ».
Les items à orientation négative sont codés de 4 (« jamais ») à 0 (« toujours ») tandis que les questions à orientation positive sont inversées, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Échelle des conflits familiaux liés au diabète - rapport sur les jeunes
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Ce questionnaire en 15 points cible les conflits familiaux concernant les tâches d'autogestion du diabète.
Il est demandé aux enfants/adolescents à quelle fréquence ils se disputent avec leurs parents au sujet d'une gamme de différentes routines d'autogestion sur une échelle allant de 0 = jamais, 1 = parfois et 2 = presque toujours.
Le score total est multiplié par 50, ce qui donne un score maximum de 100, un score plus élevé indiquant davantage de conflits.
La dernière mise à jour de la version anglaise datant de 2023 a été traduite en suédois par cette équipe de recherche en 2024.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Contrôle glycémique
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Valeurs d'HbA1c prises lors des visites à la clinique du diabète, enregistrées dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Journées d'activité physique
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Nombre de jours par semaine d'activité physique.
Informations recueillies lors des visites à la clinique du diabète et enregistrées dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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DISABKIDS (qualité de vie de l'enfant) – rapport parent
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Il s'agit d'un questionnaire qui vise à mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants vivant avec des maladies chroniques.
La version destinée aux parents comprend 37 items concernant les aspects de la façon dont la maladie peut affecter l'enfant dans la vie quotidienne, par exemple si l'enfant s'inquiète pour son avenir, s'il passe du temps avec des amis.
Il est noté à l'aide de cinq catégories de réponses ordinales allant de « jamais » à « toujours ».
Les items à orientation négative sont codés de 4 (« jamais ») à 0 (« toujours ») tandis que les questions à orientation positive sont inversées, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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PedsQL – Mesure de l'impact sur la famille (qualité de vie des parents)
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Cet instrument mesure la qualité de vie des parents dont les enfants souffrent d'une maladie chronique.
Il comprend 36 items concernant les fonctions physiques, émotionnelles, sociales et cognitives ainsi que les activités quotidiennes, les relations familiales, la communication et les soucis familiaux.
Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de cinq niveaux allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème.
Ces résultats pour chaque élément sont transformés de sorte que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, et le score total est divisé par le nombre d'éléments, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. .
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Moi en tant que parent
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Il s'agit d'une mesure en 16 éléments qui vise à mesurer les aspects de l'autorégulation parentale, représentant le degré auquel les participants se perçoivent comme efficaces et compétents dans leur rôle de parents.
L'échelle comprend 16 éléments couvrant les quatre sous-domaines de l'auto-efficacité, de l'action personnelle, de l'autosuffisance et de l'autogestion.
Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d’accord.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Mettre en œuvre des routines d'autogestion
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Ce questionnaire en 2 éléments est développé par le groupe de recherche et vise à servir de proxy déclaré par les parents pour les deux comportements clés d'autogestion : la prise d'insuline et la gestion des valeurs de glycémie élevées et faibles.
Dans des pourcentages de 0 à 100 %, il est demandé aux parents d'estimer dans quelle mesure leur enfant 1) prend de l'insuline et 2) gère des valeurs de glycémie élevées et basses, par rapport à toutes les fois où ces comportements sont nécessaires.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Défis parentaux dans l'autogestion du diabète
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Ce questionnaire est développé par ce groupe de recherche et basé sur des thèmes communs spécifiques au diabète liés aux défis parentaux et comportementaux signalés par les parents dans une étude par entretien menée par le groupe.
En 12 items, les parents sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils sont confrontés à un ensemble de défis sur une échelle de Likert allant de 0 = jamais à 4 = toujours.
Ces éléments couvrent quatre domaines 1) l'inquiétude et la frustration des parents, 2) parler, demander et rappeler 3) la résistance de l'enfant aux routines d'autogestion, 4) la résistance de l'enfant à la communication sur l'autogestion.
Il s'agit d'une utilisation pilote du questionnaire, testant les éléments avant de décider de la validation future et de l'évaluation psychométrique.
Nous l'utiliserons également pour examiner les réponses des participants au fil du temps à un niveau qualitatif, clinique et exploratoire et pour étudier comment les domaines sont liés les uns aux autres, au contrôle glycémique et comment/si les réponses changent au fil du temps.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Trouble d'anxiété générale -7
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Cette version en 7 éléments du questionnaire GAD est une courte mesure des symptômes d'anxiété.
Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par un ensemble de symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines allant de 0 = pas du tout à 7 = quotidiennement.
La mesure servira de variable de contrôle dans les analyses de médiation.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Échelle de conflit familial sur le diabète - parent
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Ce questionnaire en 15 points cible les conflits familiaux concernant les tâches d'autogestion du diabète.
On demande aux parents à quelle fréquence ils se disputent avec leurs enfants au sujet d'une série de routines d'autogestion différentes, sur une échelle allant de 0 = jamais, 1 = parfois et 2 = presque toujours.
Le score total est multiplié par 50, ce qui donne un score maximum de 100.
La dernière mise à jour de la version anglaise datant de 2023 a été traduite en suédois par cette équipe de recherche en 2024.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Échelle de stress perçu 10
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Il s'agit de la version en 10 éléments de la mesure standardisée du stress, le PSS-10.
Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti un ensemble de symptômes de stress au cours du dernier mois, allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Visites à la clinique du diabète
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Nombre de visites enregistrées au Registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Échelle des pratiques parentales
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Les parents répondent à six questions sur les pratiques parentales au cours des deux dernières semaines.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de « Jamais » (codé 1) à « Plusieurs fois par jour » (codé 7), ce qui donne une plage de 6 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation des compétences parentales.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Défis parentaux dans l'autogestion du diabète
Délai: Hebdomadaire du départ à 14 semaines.
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Ce questionnaire est développé par ce groupe de recherche et basé sur des thèmes communs spécifiques au diabète liés aux défis parentaux et comportementaux signalés par les parents dans une étude par entretien menée par le groupe.
En 12 items, les parents sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils sont confrontés à un ensemble de défis sur une échelle de Likert allant de 0 = jamais à 4 = toujours.
Ces éléments couvrent quatre domaines 1) l'inquiétude et la frustration des parents, 2) parler, demander et rappeler 3) la résistance de l'enfant aux routines d'autogestion, 4) la résistance de l'enfant à la communication sur l'autogestion.
Il s'agit d'une utilisation pilote du questionnaire, testant les éléments avant de décider de la validation future et de l'évaluation psychométrique.
Nous l'utiliserons également pour examiner les réponses des participants au fil du temps à un niveau qualitatif, clinique et exploratoire et pour étudier comment les domaines sont liés les uns aux autres, au contrôle glycémique et comment/si les réponses changent au fil du temps.
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Hebdomadaire du départ à 14 semaines.
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Mettre en œuvre des routines d'autogestion
Délai: Hebdomadaire, du départ à 14 semaines
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Ce questionnaire en 2 éléments est développé par le groupe de recherche et vise à servir de proxy déclaré par les parents pour les deux comportements clés d'autogestion : la prise d'insuline et la gestion des valeurs de glycémie élevées et faibles.
Dans des pourcentages de 0 à 100 %, il est demandé aux parents d'estimer dans quelle mesure leur enfant 1) prend de l'insuline et 2) gère des valeurs de glycémie élevées et basses, par rapport à toutes les fois où ces comportements sont nécessaires.
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Hebdomadaire, du départ à 14 semaines
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Hypoglycémie sévère
Délai: Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Nombre d'incidents d'hypoglycémie enregistrés dans le registre national du diabète.
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Du départ jusqu'à 15 semaines.
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Questionnaire d'engagement court
Délai: Hebdomadaire à partir du départ jusqu'à 14 semaines.
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Ce questionnaire est nouvellement développé par le groupe de recherche et doit être testé dans la présente étude. La longueur du questionnaire est adaptée aux traitements individuels de TCC en fonction du nombre de composants de traitement présentés. Une semaine après qu'une nouvelle stratégie comportementale et une mission associée aient été présentées aux participants, il leur est demandé d'évaluer leur engagement selon les trois domaines suivants :
Le score total pour chacun des 3 domaines est divisé par le nombre de stratégies, pour atteindre un score moyen pour chacun des trois domaines. Les résultats seront examinés à un niveau qualitatif pour guider un affinement ultérieur de l'intervention. |
Hebdomadaire à partir du départ jusqu'à 14 semaines.
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Trouble d'anxiété générale -7
Délai: Hebdomadaire du départ à 14 semaines.
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Cette version en 7 éléments du questionnaire GAD est une courte mesure des symptômes d'anxiété.
Il est demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par un ensemble de symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines allant de 0 = pas du tout à 7 = quotidiennement.
La mesure servira de variable de contrôle dans les analyses de médiation.
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Hebdomadaire du départ à 14 semaines.
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Temps dans Target (TIT)
Délai: De la ligne de base à 26 semaines.
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Le TIT est le pourcentage de temps que la glycémie a été dans l'intervalle cible de 4 à 8 mmol / L au cours des 2 dernières semaines. Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et via le système de glucose en ligne Glooko. |
De la ligne de base à 26 semaines.
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Niveau de glucose moyen
Délai: De la ligne de base à 26 semaines.
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Le niveau moyen du glucose au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 26 semaines.
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Variation de la glycémie
Délai: De la ligne de base à 26 semaines.
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Écart-type de la glycémie au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 26 semaines.
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Temps à faible glycémie
Délai: De la ligne de base à 26 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des deux dernières semaines, lorsque les valeurs de glycémie ont atteint moins de 3 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 26 semaines.
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Temps avec une glycémie élevée
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des 2 dernières semaines lorsque la glycémie a atteint plus de 13,9 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 15 semaines.
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Temps dans Target (TIT)
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Le TIT est le pourcentage de temps que la glycémie a été dans l'intervalle cible de 4 à 8 mmol / L au cours des 2 dernières semaines. Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et seront également rassemblées à plusieurs reprises lors de l'intervention via le système de glucose en ligne Glooko. |
De la ligne de base à 15 semaines.
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Niveau de glucose moyen
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Le niveau moyen du glucose au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 15 semaines.
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Variation de la glycémie
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Écart-type de la glycémie au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront tirées du National Diabetes Registry (NDR) et via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 15 semaines.
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Temps à faible glycémie
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des deux dernières semaines, lorsque les valeurs de glycémie ont atteint moins de 3 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 15 semaines.
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Cétoacidose
Délai: De la ligne de base à 15 semaines.
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Nombre d'incidents de cétoacidose enregistrés dans le registre national du diabète.
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De la ligne de base à 15 semaines.
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Temps avec une glycémie élevée
Délai: De la ligne de base à 26 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des 2 dernières semaines lorsque la glycémie a atteint plus de 13,9 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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De la ligne de base à 26 semaines.
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Temps avec une glycémie élevée (mesures répétées)
Délai: Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des 2 dernières semaines lorsque la glycémie a atteint plus de 13,9 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Variation de la glycémie (mesures répétées)
Délai: Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Écart-type de la glycémie au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Niveau de glucose moyen (mesures répétées)
Délai: Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Le niveau moyen du glucose au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Temps dans la cible (TIT) (mesures répétées)
Délai: Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Le TIT est le pourcentage de temps que la glycémie a été dans l'intervalle cible de 4 à 8 mmol / L au cours des 2 dernières semaines.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Temps à faible glycémie (mesures répétées)
Délai: Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Pourcentage de temps au cours des deux dernières semaines, lorsque les valeurs de glycémie ont atteint moins de 3 mmol / L.
Ces données seront recueillies via le système de glucose en ligne Glooko.
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Chaque deuxième semaine de la ligne de base à 14 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr2021-01558_feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le règlement européen RGPD empêche le partage des personnes déplacées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .