소아 제1형 당뇨병의 자기 관리를 지원하기 위한 행동 부모 개입의 타당성 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
소아 당뇨병의 자기관리 개선 - 부모를 위한 CBT 기반 중재의 타당성 및 예비 효과
이 연구는 소아 당뇨병 자가 관리를 지원하고 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 행동 부모 개입의 타당성과 예비 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 자가 관리는 광범위하고 복잡하며 환자와 그 가족에게 높은 요구 사항을 부과합니다. 현재, 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 스웨덴 어린이 및 청소년의 절반이 혈당 조절 목표 수준에 도달하지 못하고 있습니다. 혈당 조절에 영향을 미치는 다양한 요인 중에서 가족 기능이 매우 중요합니다. 자기 관리 작업을 둘러싼 부모-자녀 갈등은 시간이 지남에 따라 혈당 조절 악화를 예측하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 부모-자녀 협력을 강화하고 일상 생활에서 당뇨병 습관을 촉진하는 것을 목표로 하는 새로운 부모 행동 개입의 타당성과 예비 효과를 탐구할 것입니다. 타당성 조사의 결과는 개입의 추가 개선과 향후 RCT 설계를 안내할 것입니다.
스톡홀름 당뇨병 클리닉의 디지털 광고와 포스터를 통해 당뇨병 자가 관리 루틴을 일상 생활에서 작동시키는 데 문제가 있는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 9-14세 어린이의 부모를 모집할 것입니다. 중재는 병원에서 이루어지며 6주간의 그룹 세션과 한 달 후의 추가 세션이 포함됩니다. 각 세션이 끝나면 부모는 다음 주 동안 집에서 새로운 행동 전략을 사용할 계획입니다. 이 타당성 조사에서는 참가자의 경험에 대한 질적 평가와 결합하여 참가자 만족도와 출석률을 조사합니다. 사전 효과는 개입 단계, 개입 후 및 3개월 추적 기간 동안 일련의 디지털 설문지, 국가 당뇨병 등록부 데이터 및 온라인 혈당 데이터의 반복 평가를 통해 조사됩니다.
이 개입은 제1형 당뇨병 자가 관리 문제를 표적으로 삼고 예방하는 효과적인 방법으로 여겨지며 표준 당뇨병 치료에 대한 중요한 보완책 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 앓고 있는 9~14세 아동의 부모/보호자.
- 아이는 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
- 부모는 일상 생활 관리 및/또는 자기 관리 루틴에 대한 부모-자녀 협력에 어려움을 경험합니다.
- 인지된 어려움은 인슐린 투여에 대한 더 많은 지원, 더 많은 당뇨병 교육 또는 기술적/의학적 지원에 대한 인지된 필요성과 같이 당뇨병 치료의 의학적 측면에서 인지된 문제에만 기인해서는 안 됩니다. 이 기준은 전적으로 부모 자신의 주관적인 판단에 근거한 것입니다.
- 아이는 스톡홀름 지역에 있는 당뇨병 진료소 3곳 중 한 곳에서 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 부모는 스웨덴어를 말하고, 이해하고, 읽을 수 있습니다.
- 부모는 동기가 부여되어 있으며 연구에 참여하고 그룹 회의에 참석할 실질적인 가능성이 있다고 주장합니다.
제외 기준:
- 부모는 심각한 우울증, 자살 충동/자해, 정신병 또는 조증과 같이 우선순위가 필요한 자신 또는 자녀의 현재 심각한 정신 질환을 보고합니다.
- 부모는 자신이나 자녀와 관련하여 활성 단계에 있는 행동 변화 성격의 또 다른 심리 치료에 참여합니다.
- 펜에서 펌프로의 전환과 같은 학습 및 행동 변화가 필요하고 연구의 첫 3.5개월 동안 발생할 것으로 예상되는 당뇨병 치료의 주요 계획된 변화(적극 개입 단계).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
7개의 그룹 세션으로 구성된 CBT 기반 부모 개입.
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이는 부모-자녀 협력을 강화하고 갈등을 줄이기 위해 정기적으로 사용되는 확립된 CBT 기반 양육 전략을 기반으로 한 새로운 개입입니다.
여기서 전략은 T1D 가족 생활의 일반적인 문제를 해결하기 위해 조정되었습니다.
프로그램 구조는 6개의 주간 모듈과 7번째 부스터 모듈로 구성됩니다.
처음 6개 모듈 각각에는 주제와 관련된 부모 전략에 대한 정보가 포함된 주제, 자기 성찰 질문, 부모가 다음 주에 전략을 실행할 계획인 과제가 있습니다.
한 달 후, 프로그램을 요약하고 향후 진행 계획을 세우기 위해 일곱 번째 세션이 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상위 보고서
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이는 당뇨병 치료에 대한 부모의 만족도를 측정하는 것을 목표로 하는 14개 항목 설문지입니다.
부모들은 다양한 당뇨병 치료 영역에 대해 0(매우 불만족)부터 6(매우 만족)까지 리커트 척도로 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
설문지는 DTSQ의 성인 버전을 기반으로 하며 소아 제1형 당뇨병에 적합합니다.
스웨덴어로 번역되었으며 스웨덴 코호트에서 검증되었습니다.
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기준시점부터 26주까지.
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상위 보고서
기간: 기준선부터 15주까지.
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이는 당뇨병 치료에 대한 부모의 만족도를 측정하는 것을 목표로 하는 14개 항목 설문지입니다.
부모들은 다양한 당뇨병 치료 영역에 대해 0(매우 불만족)부터 6(매우 만족)까지 리커트 척도로 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
설문지는 DTSQ의 성인 버전을 기반으로 하며 소아 제1형 당뇨병에 적합합니다.
스웨덴어로 번역되었으며 스웨덴 코호트에서 검증되었습니다.
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상위 보고서
기간: 기준일부터 14주까지 매주
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이는 당뇨병 치료에 대한 부모의 만족도를 측정하는 것을 목표로 하는 14개 항목 설문지입니다.
부모들은 다양한 당뇨병 치료 영역에 대해 0(매우 불만족)부터 6(매우 만족)까지 리커트 척도로 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
설문지는 DTSQ의 성인 버전을 기반으로 하며 소아 제1형 당뇨병에 적합합니다.
스웨덴어로 번역되었으며 스웨덴 코호트에서 검증되었습니다.
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기준일부터 14주까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준시점부터 26주까지.
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당뇨병 진료소 방문 시 측정된 HbA1c 값은 국가 당뇨병 등록부에 등록됩니다.
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기준시점부터 26주까지.
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DISABKIDS(아동 QoL) - 부모 보고서
기간: 기준시점부터 26주까지.
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본 설문지는 만성질환을 앓고 있는 아동의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것을 목적으로 하는 설문지입니다.
부모 버전은 아이가 미래에 대해 걱정하는지, 친구와 시간을 보내는지 등 아이의 일상생활에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 관한 37개 항목으로 구성됩니다.
"절대"부터 "항상"까지 5개의 순서형 응답 범주를 사용하여 채점됩니다.
부정지향 항목은 4('전혀')에서 0('항상')으로 코딩된 반면, 긍정지향 질문은 반전되어 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준시점부터 26주까지.
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신체 활동 일수
기간: 기준시점부터 26주까지.
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일주일에 신체 활동을 한 일수입니다.
당뇨병 진료소를 방문하는 동안 수집된 정보이며 국가 당뇨병 등록부에 등록됩니다.
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기준시점부터 26주까지.
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PedsQL - 가족 영향 측정(부모 QoL)
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이 도구는 만성 장애가 있는 자녀를 둔 부모의 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 신체적, 정서적, 사회적, 인지적 기능뿐만 아니라 일상 활동, 가족관계, 의사소통, 가족걱정에 관한 36개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 4(거의 항상 문제가 됨)까지 5등급 척도로 답변됩니다.
이러한 각 항목별 결과를 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0으로 변환하고, 합계점수를 항목수로 나누어 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미한다. .
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기준시점부터 26주까지.
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나를 부모로
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이는 양육 자기 조절 측면을 측정하는 것을 목표로 하는 16개 항목 측정으로, 참가자가 부모로서의 역할에 있어 자신을 효율적이고 유능하다고 인식하는 정도를 나타냅니다.
척도에는 자기 효능감, 개인 주체성, 자급자족 및 자기 관리의 4가지 하위 영역을 다루는 16개 항목이 포함됩니다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음부터 5 = 매우 동의까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준시점부터 26주까지.
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자기 관리 루틴 완료하기
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이 2개 항목으로 구성된 설문지는 연구 그룹에서 개발했으며 두 가지 주요 자가 관리 행동, 즉 인슐린 복용과 고혈당 및 저혈당 수치 처리에 대한 부모 보고 대용 자료 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
부모는 자녀가 1) 인슐린을 어느 정도 복용하고 2) 이러한 행동이 필요한 모든 시간과 관련하여 고혈당과 저혈당 수치를 처리하는 정도를 0~100%의 백분율로 추정하도록 요청받습니다.
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기준시점부터 26주까지.
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당뇨병 자기 관리에 대한 부모의 어려움
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이 설문지는 이 연구 그룹에 의해 개발되었으며 그룹이 실시한 인터뷰 연구에서 부모가 보고한 부모의 행동 문제에 대한 일반적인 당뇨병 관련 주제를 기반으로 합니다.
12개 항목에서 부모는 리커트 척도로 일련의 문제를 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청받습니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
이 항목은 4가지 영역을 다룹니다. 1) 부모의 걱정과 좌절, 2) 대화, 질문 및 상기시키기 3) 자기 관리 루틴에 대한 아동의 저항, 4) 자기 관리에 대한 의사소통에 대한 아동의 저항.
이는 향후 검증 및 심리 측정 평가를 결정하기 전에 항목을 테스트하는 설문지를 시범적으로 사용하는 것입니다.
또한 이를 사용하여 정성적, 임상적, 탐구적 수준에서 시간 경과에 따른 참가자 반응을 살펴보고 해당 영역이 서로 어떻게 관련되는지, 혈당 조절과 어떻게 관련되는지, 시간이 지남에 따라 반응이 어떻게 변하는지 조사할 것입니다.
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기준시점부터 26주까지.
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일반불안장애 -7
기간: 기준시점부터 26주까지.
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GAD 설문지의 7개 항목 버전은 불안 증상을 간략하게 측정한 것입니다.
참가자들에게 지난 2주 동안 일련의 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지(0=전혀 아님, 7=매일) 질문을 받았습니다.
측정값은 조정 분석에서 제어 변수로 사용됩니다.
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기준시점부터 26주까지.
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당뇨병 가족 갈등 척도 - 부모
기간: 기준시점부터 26주까지.
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15개 항목으로 구성된 이 설문지는 당뇨병 자가 관리 업무에 대한 가족 갈등을 대상으로 합니다.
부모는 다양한 자기 관리 루틴에 관해 자녀와 얼마나 자주 논쟁하는지 질문합니다(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=거의 항상).
총점에 50을 곱하여 최대 100점을 얻습니다.
2023년 영어 버전의 마지막 업데이트는 2024년 본 연구팀에 의해 스웨덴어로 번역되었습니다.
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기준시점부터 26주까지.
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인지된 스트레스 척도 10
기간: 기준시점부터 26주까지.
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이것은 스트레스의 표준화된 측정인 PSS-10의 10개 항목 버전입니다.
참가자들에게 지난 한 달 동안 일련의 스트레스 증상을 얼마나 자주 경험했는지 질문합니다(0=전혀 없음부터 4=매우 자주).
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기준시점부터 26주까지.
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육아 관행 척도
기간: 기준시점부터 26주까지.
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부모들은 지난 2주 동안 양육 관행에 관한 6가지 질문에 답합니다.
항목은 '전혀 하지 않음'(1로 코딩)부터 '하루에 여러 번'(7로 코딩)까지의 7점 Likert 척도로 평가되며, 점수 범위는 6~42점이며 점수가 높을수록 양육 기술을 더 많이 사용하는 것을 의미합니다.
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기준시점부터 26주까지.
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케톤산증
기간: 기준시점부터 26주까지.
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국가 당뇨병 등록부에 등록된 케톤산증 건수.
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기준시점부터 26주까지.
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심한 저혈당증
기간: 기준시점부터 26주까지.
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국립 당뇨병 등록소(National Diabetes Registry)에 등록된 저혈당증 사건 수.
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기준시점부터 26주까지.
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당뇨병 클리닉 방문
기간: 기준시점부터 26주까지.
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국립 당뇨병 등록소(National Diabetes Registry)에 등록된 방문 횟수입니다.
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기준시점부터 26주까지.
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고객 만족도 설문지 - 8
기간: 기준일로부터 15주 후
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CSQ는 환자가 받은 치료에 대한 만족도를 측정하는 것을 목표로 하는 교차 치료 설문지입니다.
이 버전의 CSQ에는 참가자에게 4점 척도로 만족도를 평가하도록 요청하는 8개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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기준일로부터 15주 후
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DISABKIDS(아동 QoL) 일반 + 당뇨병 모듈 - 아동 보고서
기간: 기준선부터 15주까지.
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이는 만성질환을 앓고 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것을 목표로 하는 37개 항목의 설문지입니다.
이 설문지에는 10가지 당뇨병 관련 항목이 포함된 당뇨병 모듈이 추가되었습니다.
질문은 아동이 자신의 질환으로 인해 외로움을 느끼는지, 의학적 치료로 인해 괴로움을 느끼는지 등 해당 질환이 일상 생활의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지에 대한 측면입니다.
"절대"부터 "항상"까지 5개의 순서형 응답 범주를 사용하여 채점됩니다.
부정지향 항목은 4('전혀')에서 0('항상')으로 코딩된 반면, 긍정지향 질문은 반전되어 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 가족갈등 척도 - 청소년 보고서
기간: 기준선부터 15주까지.
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15개 항목으로 구성된 이 설문지는 당뇨병 자가 관리 업무에 대한 가족 갈등을 대상으로 합니다.
어린이/청소년은 다양한 자기 관리 루틴에 대해 부모와 얼마나 자주 논쟁하는지 질문합니다(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=거의 항상).
합계 점수에 50을 곱하면 최대 점수는 100이 되며, 점수가 높을수록 충돌이 더 많다는 것을 의미합니다.
2023년 영어 버전의 마지막 업데이트는 2024년 본 연구팀에 의해 스웨덴어로 번역되었습니다.
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기준선부터 15주까지.
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혈당 조절
기간: 기준선부터 15주까지.
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당뇨병 진료소 방문 시 측정된 HbA1c 값은 국가 당뇨병 등록부에 등록됩니다.
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기준선부터 15주까지.
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신체 활동 일수
기간: 기준선부터 15주까지.
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일주일에 신체 활동을 한 일수입니다.
당뇨병 진료소를 방문하는 동안 수집된 정보이며 국가 당뇨병 등록부에 등록됩니다.
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기준선부터 15주까지.
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DISABKIDS(아동 QoL) - 부모 보고서
기간: 기준선부터 15주까지.
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만성질환을 앓고 있는 아동의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것을 목표로 하는 설문지입니다.
부모 버전은 아이가 자신의 미래에 대해 걱정하는지, 친구와 시간을 보내는지 등 아이의 일상생활에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 측면에 관한 37개 항목으로 구성됩니다.
"절대"부터 "항상"까지 5개의 순서형 응답 범주를 사용하여 채점됩니다.
부정적인 문항은 4(항상)에서 0(항상)으로 코딩되었으며, 긍정적 문항은 반전되어 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준선부터 15주까지.
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PedsQL - 가족 영향 측정(부모 QoL)
기간: 기준선부터 15주까지.
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이 도구는 만성 장애가 있는 자녀를 둔 부모의 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 신체적, 정서적, 사회적, 인지적 기능뿐만 아니라 일상 활동, 가족관계, 의사소통, 가족걱정에 관한 36개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 4(거의 항상 문제가 됨)까지 5등급 척도로 답변됩니다.
이러한 각 항목별 결과를 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0으로 변환하고, 합계점수를 항목수로 나누어 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미한다. .
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기준선부터 15주까지.
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나를 부모로
기간: 기준선부터 15주까지.
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이는 양육 자기 조절 측면을 측정하는 것을 목표로 하는 16개 항목 측정으로, 참가자가 부모로서의 역할에 있어 자신을 효율적이고 유능하다고 인식하는 정도를 나타냅니다.
척도에는 자기 효능감, 개인 주체성, 자급자족 및 자기 관리의 4가지 하위 영역을 다루는 16개 항목이 포함됩니다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음부터 5 = 매우 동의까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선부터 15주까지.
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자기 관리 루틴 완료하기
기간: 기준선부터 15주까지.
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이 2개 항목으로 구성된 설문지는 연구 그룹에서 개발했으며 두 가지 주요 자가 관리 행동, 즉 인슐린 복용과 고혈당 및 저혈당 수치 처리에 대한 부모 보고 대용 자료 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
부모는 자녀가 1) 인슐린을 어느 정도 복용하고 2) 이러한 행동이 필요한 모든 시간과 관련하여 고혈당과 저혈당 수치를 처리하는 정도를 0~100%의 백분율로 추정하도록 요청받습니다.
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 자기 관리에 대한 부모의 어려움
기간: 기준선부터 15주까지.
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이 설문지는 이 연구 그룹에 의해 개발되었으며 그룹이 실시한 인터뷰 연구에서 부모가 보고한 부모의 행동 문제에 대한 일반적인 당뇨병 관련 주제를 기반으로 합니다.
12개 항목에서 부모는 리커트 척도로 일련의 문제를 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청받습니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
이 항목은 4가지 영역을 다룹니다. 1) 부모의 걱정과 좌절, 2) 대화, 질문 및 상기시키기 3) 자기 관리 루틴에 대한 아동의 저항, 4) 자기 관리에 대한 의사소통에 대한 아동의 저항.
이는 향후 검증 및 심리 측정 평가를 결정하기 전에 항목을 테스트하는 설문지를 시범적으로 사용하는 것입니다.
또한 이를 사용하여 정성적, 임상적, 탐색적 수준에서 시간 경과에 따른 참가자 반응을 살펴보고 해당 영역이 서로 어떻게 관련되는지, 혈당 조절과 어떻게 관련되는지, 시간이 지남에 따라 반응이 어떻게 변하는지 조사할 것입니다.
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기준선부터 15주까지.
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일반불안장애 -7
기간: 기준선부터 15주까지.
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GAD 설문지의 7개 항목으로 구성된 이 버전은 불안 증상을 간략하게 측정한 것입니다.
참가자들에게 지난 2주 동안 일련의 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지(0=전혀 아님, 7=매일) 질문을 받았습니다.
측정값은 조정 분석에서 제어 변수로 사용됩니다.
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 가족 갈등 척도 - 부모
기간: 기준선부터 15주까지.
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15개 항목으로 구성된 이 설문지는 당뇨병 자가 관리 업무에 대한 가족 갈등을 대상으로 합니다.
부모는 다양한 자기 관리 루틴에 관해 자녀와 얼마나 자주 논쟁하는지 질문합니다(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=거의 항상).
총점에 50을 곱하여 최대 100점을 얻습니다.
2023년 영어 버전의 마지막 업데이트는 2024년 본 연구팀에 의해 스웨덴어로 번역되었습니다.
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기준선부터 15주까지.
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인지된 스트레스 척도 10
기간: 기준선부터 15주까지.
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이는 스트레스의 표준화된 측정인 PSS-10의 10개 항목 버전입니다.
참가자들에게 지난 한 달 동안 일련의 스트레스 증상을 얼마나 자주 경험했는지 질문합니다(0=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 자주).
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 클리닉 방문
기간: 기준선부터 15주까지.
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국립 당뇨병 등록소(National Diabetes Registry)에 등록된 방문 횟수입니다.
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기준선부터 15주까지.
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육아 관행 척도
기간: 기준선부터 15주까지.
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부모들은 지난 2주 동안 양육 관행에 관한 6가지 질문에 답합니다.
항목은 '전혀 하지 않음'(1로 코딩)부터 '하루에 여러 번'(7로 코딩)까지의 7점 Likert 척도로 평가되며, 점수 범위는 6~42점이며 점수가 높을수록 양육 기술을 더 많이 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선부터 15주까지.
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당뇨병 자기 관리에 대한 부모의 어려움
기간: 기준선부터 14주까지 매주.
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이 설문지는 이 연구 그룹에 의해 개발되었으며 그룹이 실시한 인터뷰 연구에서 부모가 보고한 부모의 행동 문제에 대한 일반적인 당뇨병 관련 주제를 기반으로 합니다.
12개 항목에서 부모는 리커트 척도로 일련의 문제를 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청받습니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
이 항목은 4가지 영역을 다룹니다. 1) 부모의 걱정과 좌절, 2) 대화, 질문 및 상기시키기 3) 자기 관리 루틴에 대한 아동의 저항, 4) 자기 관리에 대한 의사소통에 대한 아동의 저항.
이는 향후 검증 및 심리 측정 평가를 결정하기 전에 항목을 테스트하는 설문지를 시범적으로 사용하는 것입니다.
또한 이를 사용하여 정성적, 임상적, 탐색적 수준에서 시간 경과에 따른 참가자 반응을 살펴보고 해당 영역이 서로 어떻게 관련되는지, 혈당 조절과 어떻게 관련되는지, 시간이 지남에 따라 반응이 어떻게 변하는지 조사할 것입니다.
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기준선부터 14주까지 매주.
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자기 관리 루틴 완료하기
기간: 기준일부터 14주까지 매주
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이 2개 항목으로 구성된 설문지는 연구 그룹에서 개발했으며 두 가지 주요 자가 관리 행동, 즉 인슐린 복용과 고혈당 및 저혈당 수치 처리에 대한 부모 보고 대용 자료 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
부모는 자녀가 1) 인슐린을 어느 정도 복용하고 2) 이러한 행동이 필요한 모든 시간과 관련하여 고혈당과 저혈당 수치를 처리하는 정도를 0~100%의 백분율로 추정하도록 요청받습니다.
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기준일부터 14주까지 매주
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심한 저혈당증
기간: 기준선부터 15주까지.
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국립 당뇨병 등록소(National Diabetes Registry)에 등록된 저혈당증 사건 수.
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기준선부터 15주까지.
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짧은 참여 설문지
기간: 기준일부터 14주까지 매주.
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본 설문지는 연구그룹에서 새롭게 개발한 설문지로, 본 연구에서 시범적으로 활용될 예정이다. 설문지의 길이는 제시된 치료 구성 요소의 수에 따라 개별 CBT 치료에 맞게 조정됩니다. 새로운 행동 전략과 관련 과제가 참가자에게 제시된 지 일주일 후, 참가자는 다음 세 가지 영역에 따라 참여도를 평가하도록 요청받습니다.
3개 영역 각각의 총점을 전략 수로 나누어 3개 영역 각각의 평균 점수에 도달합니다. 결과는 개입의 추가 개선을 안내하기 위해 질적 수준에서 검사됩니다. |
기준일부터 14주까지 매주.
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일반불안장애 -7
기간: 기준선부터 14주까지 매주.
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GAD 설문지의 7개 항목으로 구성된 이 버전은 불안 증상을 간략하게 측정한 것입니다.
참가자들에게 지난 2주 동안 일련의 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지(0=전혀 아님, 7=매일) 질문을 받았습니다.
측정값은 조정 분석에서 제어 변수로 사용됩니다.
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기준선부터 14주까지 매주.
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대상 시간 (TIT)
기간: 기준선에서 26 주까지.
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TIT는 혈당 수준이 지난 2 주 동안 4-8mmol/L 내에있는 시간의 비율입니다. 이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)과 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 가져옵니다. |
기준선에서 26 주까지.
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평균 포도당 수준
기간: 기준선에서 26 주까지.
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지난 2 주 동안의 평균 포도당 수준.
이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)에서 가져와 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 26 주까지.
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혈당 변화
기간: 기준선에서 26 주까지.
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지난 2 주 동안 혈당 수준의 표준 편차.
이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)에서 가져와 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 26 주까지.
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저 혈당이있는 시간
기간: 기준선에서 26 주까지.
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혈당 값이 3mmol/L 미만으로 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 26 주까지.
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고혈당이있는 시간
기간: 기준선에서 15 주까지.
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혈당 수준이 13.9 mmol/l 이상에 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 15 주까지.
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대상 시간 (TIT)
기간: 기준선에서 15 주까지.
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TIT는 혈당 수준이 지난 2 주 동안 4-8mmol/L 내에있는 시간의 비율입니다. 이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)에서 가져올 것이며 Glooko 온라인 포도당 시스템을 통한 중재 중에도 반복적으로 수집됩니다. |
기준선에서 15 주까지.
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평균 포도당 수준
기간: 기준선에서 15 주까지.
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지난 2 주 동안의 평균 포도당 수준.
이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)에서 가져와 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 15 주까지.
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혈당 변화
기간: 기준선에서 15 주까지.
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지난 2 주 동안 혈당 수준의 표준 편차.
이 데이터는 NDR (National Diabetes Registry)과 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 가져옵니다.
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기준선에서 15 주까지.
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저 혈당이있는 시간
기간: 기준선에서 15 주까지.
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혈당 값이 3mmol/L 미만으로 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 15 주까지.
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케토 세시 증
기간: 기준선에서 15 주까지.
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전국 당뇨병 등록 소에 등록 된 케토시시스 사건의 수.
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기준선에서 15 주까지.
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고혈당이있는 시간
기간: 기준선에서 26 주까지.
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혈당 수준이 13.9 mmol/l 이상에 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 26 주까지.
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고혈당이있는 시간 (반복 측정)
기간: 기준선에서 14 주까지 매주.
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혈당 수준이 13.9 mmol/l 이상에 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 14 주까지 매주.
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혈당 변화 (반복 측정)
기간: 기준선에서 14 주까지 매주.
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지난 2 주 동안 혈당 수준의 표준 편차.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 14 주까지 매주.
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평균 포도당 수준 (반복 측정)
기간: 기준선에서 14 주까지 매주.
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지난 2 주 동안의 평균 포도당 수준.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 14 주까지 매주.
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대상 시간 (TIT) (반복 측정)
기간: 기준선에서 14 주까지 매주.
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TIT는 혈당 수준이 지난 2 주 동안 4-8mmol/L 내에있는 시간의 비율입니다.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 14 주까지 매주.
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저 혈당이있는 시간 (반복 측정)
기간: 기준선에서 14 주까지 매주.
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혈당 값이 3mmol/L 미만으로 도달 한 지난 2 주 동안의 시간 비율.
이 데이터는 Glooko Online 포도당 시스템을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 14 주까지 매주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dnr2021-01558_feasibility
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
유럽 GDPR 규정에 따라 IDP 공유가 금지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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