Gennemførlighedsundersøgelse af en adfærdsbestemt forældreintervention til støtte for selvledelse ved pædiatrisk type 1-diabetes
26. august 2025 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Forbedring af selvledelse i børnediabetes - gennemførlighed og foreløbige effekter af en CBT-baseret intervention for forældre
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en ny adfærdsmæssig forældreintervention, der har til formål at støtte og forbedre pædiatrisk diabetes selvstyring
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvledelse af diabetes er omfattende, kompleks og stiller høje krav til den berørte person og dennes familie. I dag når halvdelen af svenske børn og unge med type 1-diabetes (T1D) ikke målniveauer for glykæmisk kontrol. Blandt de forskellige faktorer, der påvirker glykæmisk kontrol, er familiefunktion af stor betydning. Forældre-barn-konflikter omkring selvledelsesopgaver har vist sig at forudsige forværring af glykæmisk kontrol over tid. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af en ny adfærdsmæssig forældreintervention, der har til formål at styrke forældre-barn-samarbejdet og lette diabetesrutiner i hverdagen. Resultaterne af feasibility-undersøgelsen vil lede yderligere forfining af interventionen og udformningen af en fremtidig RCT.
Gennem digitale annoncer og plakater på diabetesklinikkerne i Stockholm vil vi rekruttere forældre til børn i alderen 9-14 år med T1D, der oplever problemer med at få diabetes selvhåndteringsrutiner til at fungere i hverdagen. Interventionen afholdes på hospitalet og omfatter seks ugentlige gruppesessioner og en booster-session en måned senere. I slutningen af hver session planlægger forældre at bruge en ny adfærdsstrategi derhjemme i løbet af den kommende uge. Denne forundersøgelse vil udforske deltagernes tilfredshed og fremmøde kombineret med kvalitative vurderinger af deres oplevelser. Foreløbige effekter undersøges gennem gentagne vurderinger af et sæt digitaliserede spørgeskemaer, data fra det nationale diabetesregister og online blodsukkerdata under interventionsfasen, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning.
Denne intervention menes at være en effektiv måde at målrette og forebygge T1D-selvstyringsproblemer og kan komme til at tjene som et vigtigt supplement til standard diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værge til børn i alderen 9-14 år med type 1 diabetes.
- Barnet har haft type 1-diabetes i mindst et år.
- Forælderen oplever vanskeligheder med at styre dagligdagen og/eller forældre-barn-samarbejdet omkring selvledelsesrutiner.
- De oplevede vanskeligheder bør ikke alene skyldes oplevede problemer i de medicinske aspekter af diabetesbehandlingen, såsom et oplevet behov for mere støtte til insulindosering, mere diabetesuddannelse eller teknisk/medicinsk støtte. Dette kriterium er udelukkende baseret på den subjektive vurdering af forælderen selv.
- Barnet modtager diabetesbehandling på en af de tre diabetesklinikker i Stockholmsregionen.
- Forælderen taler, forstår og kan læse svensk.
- Forælderen hævder at være motiveret og har praktisk mulighed for at deltage i undersøgelsen og deltage i gruppemøder.
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen indberetter aktuelle og svære psykiatriske tilstande hos sig selv eller barnet, som skal prioriteres, såsom svær depression, selvmordstanker/selvskade, psykose eller mani.
- Forælderen er involveret i en anden psykologisk behandling af adfærdsændrende karakter, der er i en aktiv fase, enten vedrørende dem selv eller et barn.
- Større planlagte ændringer i diabetesbehandlingen, der kræver indlærings- og adfærdsændringer, såsom overgang fra pen til pumpe, og som forventes at ske i løbet af de første 3,5 måneder af undersøgelsen (aktiv interventionsfase).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
CBT-baseret forældreintervention bestående af 7 gruppeforløb.
|
Dette er en ny intervention baseret på etablerede CBT-baserede forældrestrategier, der regelmæssigt bruges til at styrke forældre-barn-samarbejdet og reducere konflikter.
Her er strategierne tilpasset til at adressere typiske udfordringer i T1D-familielivet.
Uddannelsesstrukturen består af seks ugentlige moduler og et syvende boostermodul.
Hvert af de første seks moduler har et tema med information om en forældrestrategi knyttet til temaet, selvreflekterende spørgsmål og en opgave, hvor forældre planlægger at implementere strategien i løbet af den kommende uge.
En måned senere afholdes en syvende session for at opsummere programmet og lægge planer for fremtidige fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire - forældrerapport
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette er et 14 punkters spørgeskema, der har til formål at måle forældrenes tilfredshed med diabetesbehandlingen.
Forældre bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed på en likert-skala fra 0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds med en række diabetesbehandlingsdomæner.
Spørgeskemaet er baseret på voksenversionen af DTSQ og tilpasset pædiatrisk type 1-diabetes.
Oversat til svensk og valideret i en svensk kohorte.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire - forældrerapport
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette er et 14 punkters spørgeskema, der har til formål at måle forældrenes tilfredshed med diabetesbehandlingen.
Forældre bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed på en likert-skala fra 0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds med en række diabetesbehandlingsdomæner.
Spørgeskemaet er baseret på voksenversionen af DTSQ og tilpasset pædiatrisk type 1-diabetes.
Oversat til svensk og valideret i en svensk kohorte.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire - forældrerapport
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 14 uger
|
Dette er et 14 punkters spørgeskema, der har til formål at måle forældrenes tilfredshed med diabetesbehandlingen.
Forældre bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed på en likert-skala fra 0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds med en række diabetesbehandlingsdomæner.
Spørgeskemaet er baseret på voksenversionen af DTSQ og tilpasset pædiatrisk type 1-diabetes.
Oversat til svensk og valideret i en svensk kohorte.
|
Ugentligt fra baseline til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
HbA1c-værdier taget under diabetesklinikbesøg, registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
DISABKIDS (barn QoL) - forældrerapport
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette er et spørgeskema, der har til formål at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, der lever med kroniske lidelser.
Forældreversionen omfatter 37 punkter, der omhandler aspekter af, hvordan tilstanden kan påvirke barnet i hverdagen, såsom om barnet er bekymret for sin fremtid, hvis han/hun bruger tid sammen med venner.
Det er scoret ved hjælp af fem ordinære svarkategorier, der spænder fra "aldrig" til "altid".
De negativt orienterede emner er kodet 4 ("aldrig") til 0 ("altid"), mens de positivt orienterede spørgsmål er omvendt, så højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Antal dage om ugen med fysisk aktivitet.
Oplysninger taget under diabetesklinikbesøg og registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
PedsQL - Family Impact Measure (forældre QoL)
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette instrument måler livskvalitet for forældre, der har børn med en kronisk lidelse.
Den omfatter 36 punkter vedrørende fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive funktioner samt daglige aktiviteter, familieforhold, kommunikation og familiebekymringer.
Punkter besvares på en fem-gradsskala fra 0 = aldrig et problem, til 4 = næsten altid et problem.
Disse resultater for hvert emne transformeres således, at 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, og sumscoren divideres med antallet af emner, så højere score indikerer højere livskvalitet .
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Mig som forælder
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette er et 16-element mål, der har til formål at måle aspekter af forældres selvregulering, der repræsenterer i hvilken grad deltagerne opfatter sig selv som effektive og kompetente i deres rolle som forældre.
Skalaen omfatter 16 punkter, der dækker de fire underdomæner self-efficacy, personlig handlefrihed, selvforsyning og selvledelse.
Elementer vurderes på en skala fra 1 = meget uenig, til 5 = meget enig.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Sådan gør du selvledelsesrutiner
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette 2-emne spørgeskema er udviklet af forskergruppen og har til formål at tjene som en forældrerapporteret proxy for de to centrale selvledelsesadfærd: at tage insulin og håndtere høje og lave blodsukkerværdier.
I procenter fra 0-100% bliver forældre bedt om at estimere, i hvor høj grad deres barn 1) tager insulin og 2) håndterer høje og lave blodsukkerværdier, i forhold til alle de gange denne adfærd er påkrævet.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Forældreudfordringer i selvledelse af diabetes
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette spørgeskema er udviklet af denne forskergruppe og baseret på almindelige diabetes-specifikke temaer om forældrenes adfærdsmæssige udfordringer rapporteret af forældre i en interviewundersøgelse udført af gruppen.
I 12 punkter bliver forældre bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever et sæt udfordringer på en Likert-skala fra 0 = aldrig til 4 = altid.
Disse punkter dækker fire domæner 1) forældres bekymring og frustration, 2) at tale, spørge og minde 3) børns modstand mod selvledelsesrutiner, 4) børns modstand mod kommunikation om selvledelse.
Dette er en pilotanvendelse af spørgeskemaet, hvor man tester emnerne, før man beslutter sig for fremtidig validering og psykometrisk evaluering.
Vi vil også bruge det til at se på deltagernes reaktioner over tid på et kvalitativt, klinisk og eksplorativt niveau og til at undersøge, hvordan domænerne relaterer sig til hinanden, til glykæmisk kontrol og hvordan/hvis reaktioner ændrer sig over tid.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Generel angst -7
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Denne 7-elements version af GAD-spørgeskemaet er et kort mål for symptomer på angst.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af et sæt angstsymptomer de sidste 2 uger fra 0 = slet ikke til 7 = dagligt.
Foranstaltningen vil fungere som en kontrolvariabel i mediationsanalyser.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Diabetes Family Conflict Scale - forælder
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette spørgeskema med 15 punkter er rettet mod familiekonflikter om diabetes selvhåndteringsopgaver.
Forældre bliver spurgt, hvor ofte de skændes med deres børn om en række forskellige selvledelsesrutiner på en skala fra 0=aldrig, 1=nogle gange og 2=næsten altid.
Sumscore ganges med 50, hvilket giver en maksimal score på 100.
Den sidste opdatering af den engelske version fra 2023 blev oversat til svensk af dette forskerhold i 2024.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Opfattet stress skala 10
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Dette er versionen med 10 dele af den standardiserede måling af stress, PSS-10.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet et sæt stresssymptomer i løbet af den sidste måned, fra 0=aldrig til 4=meget ofte.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Skala for forældrepraksis
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Forældre besvarer seks spørgsmål om forældrepraksis i løbet af de sidste to uger.
Elementer er bedømt på en syv-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (kodet som 1) til 'Mange gange om dagen' (kodet 7), hvilket resulterer i et interval på 6-42 med højere score, der indikerer større brug af forældreevner.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Antal tilfælde af ketoacidose som registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Antal tilfælde af hypoglykæmi som registreret i National Diabetes Registry.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Besøg på diabetesklinikken
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Antal besøg registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: 15 uger efter baseline
|
CSQ er et krydsbehandlingsspørgeskema, der har til formål at måle patientrapporteret tilfredshed med den behandling, de har modtaget.
Denne version af CSQ indeholder 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed på en 4-trins skala, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
15 uger efter baseline
|
|
DISABKIDS (child QoL) generisk + diabetesmodul - børnerapport
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette er et spørgeskema på 37 punkter, der har til formål at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, der lever med kroniske lidelser.
Tilføjet til dette spørgeskema er diabetesmodulet med 10 diabetesspecifikke emner.
Spørgsmål omhandler aspekter af, hvor ofte tilstanden påvirker forskellige aspekter af hverdagen, såsom om barnet føler sig ensomt på grund af sin tilstand, eller om han/hun er generet af den medicinske behandling.
Det scores ved hjælp af fem ordinære svarkategorier, der spænder fra "aldrig" til "altid".
De negativt orienterede emner er kodet 4 ("aldrig") til 0 ("altid"), hvorimod de positivt orienterede spørgsmål er inverteret, så højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Diabetes Family Conflict Scale - ungdomsrapport
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette spørgeskema med 15 punkter er rettet mod familiekonflikter om diabetes selvhåndteringsopgaver.
Børn/unge bliver spurgt, hvor ofte de skændes med deres forældre om en række forskellige selvledelsesrutiner på en skala fra 0=aldrig, 1=nogle gange og 2=næsten altid.
Sumscore ganges med 50, hvilket giver en maksimal score på 100, hvor en højere score indikerer flere konflikter.
Den sidste opdatering af den engelske version fra 2023 blev oversat til svensk af dette forskerhold i 2024.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
HbA1c-værdier taget under diabetesklinikbesøg, registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Antal dage om ugen med fysisk aktivitet.
Oplysninger taget under diabetesklinikbesøg og registreret i det nationale diabetesregister.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
DISABKIDS (barn QoL) - forældrerapport
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette er et spørgeskema, der har til formål at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, der lever med kroniske lidelser.
Forældreversionen omfatter 37 punkter, der omhandler aspekter af, hvordan tilstanden kan påvirke barnet i hverdagen, såsom om barnet er bekymret for sin fremtid, hvis han/hun bruger tid sammen med venner.
Det scores ved hjælp af fem ordinære svarkategorier, der spænder fra "aldrig" til "altid".
De negativt orienterede emner er kodet 4 ("aldrig") til 0 ("altid"), mens de positivt orienterede spørgsmål er omvendt, så højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
PedsQL - Family Impact Measure (forælder QoL)
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette instrument måler livskvalitet for forældre, der har børn med en kronisk lidelse.
Den omfatter 36 punkter vedrørende fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive funktioner samt daglige aktiviteter, familieforhold, kommunikation og familiebekymringer.
Punkter besvares på en fem-gradsskala fra 0 = aldrig et problem, til 4 = næsten altid et problem.
Disse resultater for hvert emne transformeres således, at 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, og sumscoren divideres med antallet af emner, så højere score indikerer højere livskvalitet .
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Mig som forælder
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette er et 16-element mål, der har til formål at måle aspekter af forældres selvregulering, der repræsenterer i hvilken grad deltagerne opfatter sig selv som effektive og kompetente i deres rolle som forældre.
Skalaen omfatter 16 punkter, der dækker de fire underdomæner self-efficacy, personlig handlefrihed, selvforsyning og selvledelse.
Punkter vurderes på en skala fra 1 = meget uenig, til 5 = meget enig.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Sådan gør du selvledelsesrutiner
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette 2-emne spørgeskema er udviklet af forskergruppen og har til formål at tjene som en forældrerapporteret proxy for de to centrale selvledelsesadfærd: at tage insulin og håndtere høje og lave blodsukkerværdier.
I procenter fra 0-100% bliver forældre bedt om at estimere, i hvor høj grad deres barn 1) tager insulin og 2) håndterer høje og lave blodsukkerværdier, i forhold til alle de gange denne adfærd er påkrævet.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Forældreudfordringer i selvledelse af diabetes
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette spørgeskema er udviklet af denne forskergruppe og baseret på almindelige diabetes-specifikke temaer om forældrenes adfærdsmæssige udfordringer rapporteret af forældre i en interviewundersøgelse udført af gruppen.
I 12 punkter bliver forældre bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever et sæt udfordringer på en Likert-skala fra 0 = aldrig til 4 = altid.
Disse punkter dækker fire domæner 1) forældres bekymring og frustration, 2) at tale, spørge og minde 3) børns modstand mod selvledelsesrutiner, 4) børns modstand mod kommunikation om selvledelse.
Dette er en pilotanvendelse af spørgeskemaet, hvor man tester emnerne, før man beslutter sig for fremtidig validering og psykometrisk evaluering.
Vi vil også bruge det til at se på deltagernes reaktioner over tid på et kvalitativt, klinisk og eksplorativt niveau og til at undersøge, hvordan domænerne relaterer sig til hinanden, til glykæmisk kontrol og hvordan/hvis reaktioner ændrer sig over tid.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Generel angst -7
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Denne 7-elements version af GAD-spørgeskemaet er et kort mål for symptomer på angst.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af et sæt angstsymptomer de sidste 2 uger fra 0 = slet ikke til 7 = dagligt.
Foranstaltningen vil fungere som en kontrolvariabel i mediationsanalyser.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Diabetes Family Conflict Scale - forælder
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette spørgeskema med 15 punkter er rettet mod familiekonflikter om diabetes selvhåndteringsopgaver.
Forældre bliver spurgt, hvor ofte de skændes med deres børn om en række forskellige selvledelsesrutiner på en skala fra 0=aldrig, 1=nogle gange og 2=næsten altid.
Sumscore ganges med 50, hvilket giver en maksimal score på 100.
Den sidste opdatering af den engelske version fra 2023 blev oversat til svensk af dette forskerhold i 2024.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Opfattet stress skala 10
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Dette er versionen med 10 dele af den standardiserede måling af stress, PSS-10.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet et sæt stresssymptomer i løbet af den sidste måned, fra 0=aldrig til 4=meget ofte.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Besøg på diabetesklinikken
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Antal besøg registreret i National Diabetes Registry.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Skala for forældrepraksis
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Forældre besvarer seks spørgsmål om forældrepraksis i løbet af de sidste to uger.
Elementer er vurderet på en syv-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (kodet som 1) til 'Mange gange om dagen' (kodet 7), hvilket resulterer i et interval på 6-42 med højere score, der indikerer større brug af forældreevner.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Forældreudfordringer i selvledelse af diabetes
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
Dette spørgeskema er udviklet af denne forskergruppe og baseret på almindelige diabetes-specifikke temaer om forældrenes adfærdsmæssige udfordringer rapporteret af forældre i en interviewundersøgelse udført af gruppen.
I 12 punkter bliver forældre bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever et sæt udfordringer på en Likert-skala fra 0 = aldrig til 4 = altid.
Disse punkter dækker fire domæner 1) forældres bekymring og frustration, 2) at tale, spørge og minde 3) børns modstand mod selvledelsesrutiner, 4) børns modstand mod kommunikation om selvledelse.
Dette er en pilotanvendelse af spørgeskemaet, hvor man tester emnerne, før man beslutter sig for fremtidig validering og psykometrisk evaluering.
Vi vil også bruge det til at se på deltagernes reaktioner over tid på et kvalitativt, klinisk og eksplorativt niveau og til at undersøge, hvordan domænerne relaterer sig til hinanden, til glykæmisk kontrol og hvordan/hvis reaktioner ændrer sig over tid.
|
Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
|
Sådan gør du selvledelsesrutiner
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 14 uger
|
Dette 2-emne spørgeskema er udviklet af forskergruppen og har til formål at tjene som en forældrerapporteret proxy for de to centrale selvledelsesadfærd: at tage insulin og håndtere høje og lave blodsukkerværdier.
I procenter fra 0-100% bliver forældre bedt om at estimere, i hvor høj grad deres barn 1) tager insulin og 2) håndterer høje og lave blodsukkerværdier, i forhold til alle de gange denne adfærd er påkrævet.
|
Ugentligt fra baseline til 14 uger
|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Antal tilfælde af hypoglykæmi som registreret i National Diabetes Registry.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Kort Engagement Spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
Dette spørgeskema er nyudviklet af forskergruppen og skal piloteres i den aktuelle undersøgelse. Længden af spørgeskemaet tilpasses individuelle CBT-behandlinger afhængig af antallet af behandlingskomponenter, der præsenteres. En uge efter at en ny adfærdsstrategi og en tilhørende opgave er blevet præsenteret for deltagerne, bliver de bedt om at vurdere deres engagement efter følgende tre domæner:
Den samlede score for hvert af de 3 domæner divideres med antallet af strategier for at nå en gennemsnitlig score for hvert af de tre domæner. Resultater vil blive undersøgt på et kvalitativt niveau for at vejlede yderligere forfining af interventionen. |
Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
|
Generel angst -7
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
Denne 7-elements version af GAD-spørgeskemaet er et kort mål for symptomer på angst.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har været generet af et sæt angstsymptomer de sidste 2 uger fra 0 = slet ikke til 7 = dagligt.
Foranstaltningen vil fungere som en kontrolvariabel i mediationsanalyser.
|
Ugentligt fra baseline til 14 uger.
|
|
Tid i Target (Tit)
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Tit er den procentdel af tid, hvor blodsukkerniveauet har været inden for målintervallet 4-8 mmol/L i løbet af de sidste 2 uger. Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og via Glooko Online Glucose System. |
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Gennemsnitligt glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Det gennemsnitlige glukoseniveau i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og samlet via Glooko Online Glucose System.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Blodglukosevariation
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Standardafvigelse af blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og samlet via Glooko Online Glucose System.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Tid med lav blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Procentdel af tiden i løbet af de sidste to uger, hvor blodglukoseværdier er nået under 3 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Tid med høj blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Procentdel af tiden de sidste 2 uger, hvor blodsukkerniveauet er nået over 13,9 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Tid i Target (Tit)
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Tit er den procentdel af tid, hvor blodsukkerniveauet har været inden for målintervallet 4-8 mmol/L i løbet af de sidste 2 uger. Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og vil også blive samlet gentagne gange under interventionen via Glooko Online Glucose System. |
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Gennemsnitligt glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Det gennemsnitlige glukoseniveau i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og samlet via Glooko Online Glucose System.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Blodglukosevariation
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Standardafvigelse af blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data vil blive taget fra National Diabetes Registry (NDR) og via Glooko Online Glucose System.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Tid med lav blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Procentdel af tiden i løbet af de sidste to uger, hvor blodglukoseværdier er nået under 3 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Ketoacidosis
Tidsramme: Fra baseline til 15 uger.
|
Antal hændelser med ketoacidose, der er registreret i National Diabetes -registeret.
|
Fra baseline til 15 uger.
|
|
Tid med høj blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger.
|
Procentdel af tiden de sidste 2 uger, hvor blodsukkerniveauet er nået over 13,9 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Fra baseline til 26 uger.
|
|
Tid med højt blodsukker (gentagne mål)
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Procentdel af tiden de sidste 2 uger, hvor blodsukkerniveauet er nået over 13,9 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
|
Blodglukosevariation (gentagne mål)
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Standardafvigelse af blodsukkerniveauer i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
|
Gennemsnitlig glukoseniveau (gentagne mål)
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Det gennemsnitlige glukoseniveau i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
|
Tid i mål (Tit) (gentagne mål)
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Tit er den procentdel af tid, hvor blodsukkerniveauet har været inden for målintervallet 4-8 mmol/L i løbet af de sidste 2 uger.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
|
Tid med lav blodsukker (gentagne mål)
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Procentdel af tiden i løbet af de sidste to uger, hvor blodglukoseværdier er nået under 3 mmol/l.
Disse data indsamles via Glooko online glukosesystem.
|
Hver anden uge fra baseline indtil 14 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr2021-01558_feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Europæisk GDPR-regulering forhindrer deling af IDP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .