Toteutettavuustutkimus käyttäytymiseen perustuvasta vanhempien interventiosta itsehoidon tukemiseksi tyypin 1 lasten diabeteksessa
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Itsehoidon parantaminen lasten diabeteksessa – CBT-pohjaisen hoidon toteutettavuus ja alustavat vaikutukset vanhemmille
Tämä tutkimus tutkii toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia uuden käyttäytymiseen perustuvan vanhempien interventioon, jonka tavoitteena on tukea ja parantaa lasten diabeteksen itsehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen itsehoito on laajaa, monimutkaista ja asettaa korkeat vaatimukset sairaalle ja hänen perheelleen. Nykyään puolet ruotsalaisista tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista lapsista ja nuorista ei saavuta glykeemisen hallinnan tavoitetasoa. Glykeemisen tason hallintaan vaikuttavien tekijöiden joukossa perheen toiminta on erittäin tärkeä. Itsehallintotehtäviin liittyvien vanhempien ja lasten välisten konfliktien on osoitettu ennustavan sokeritasapainon heikkenemistä ajan myötä. Tässä tutkimuksessa selvitetään toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia uuteen käyttäytymiseen perustuvalla vanhempien interventiolla, jonka tavoitteena on vahvistaa vanhempien ja lasten välistä yhteistyötä ja helpottaa diabeteksen rutiineja jokapäiväisessä elämässä. Toteutettavuustutkimuksen tulokset ohjaavat toimenpiteen jatkojalostusta ja tulevan RCT:n suunnittelua.
Rekrytoimme Tukholman diabetesklinikoilla digitaalisten mainosten ja julisteiden avulla sellaisten 9-14-vuotiaiden T1D-lasten vanhempia, joilla on vaikeuksia saada diabeteksen itsehoitorutiinit toimimaan jokapäiväisessä elämässä. Interventio suoritetaan sairaalassa ja se sisältää kuusi viikoittaista ryhmäistuntoa ja tehosteistunnon kuukauden kuluttua. Jokaisen istunnon lopussa vanhemmat aikovat käyttää uutta käyttäytymisstrategiaa kotona tulevan viikon aikana. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan osallistujien tyytyväisyyttä ja osallistumista sekä laadullisia arvioita heidän kokemuksistaan. Alustavia vaikutuksia tutkitaan arvioimalla toistuvasti joukko digitalisoituja kyselylomakkeita, kansallisen diabetesrekisterin tietoja ja online-verensokeritietoja interventiovaiheessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tämän toimenpiteen uskotaan olevan tehokas tapa kohdistaa ja ehkäistä T1D-itsehoitoongelmia, ja se voi toimia tärkeänä täydennyksenä tavanomaiselle diabeteksen hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavien 9–14-vuotiaiden lasten vanhemmat/huoltajat.
- Lapsella on ollut tyypin 1 diabetes vähintään vuoden.
- Vanhemmalla on vaikeuksia hallita jokapäiväistä elämää ja/tai vanhempien ja lasten välistä yhteistyötä itsehallintorutiinien ympärillä.
- Havaitut vaikeudet eivät saa johtua yksinomaan diabeteksen hoidon lääketieteellisistä näkökohdista havaituista ongelmista, kuten havaittu tarve saada lisää tukea insuliinin annosteluun, enemmän diabeteskoulutusta tai teknistä/lääketieteellistä tukea. Tämä kriteeri perustuu yksinomaan vanhemman itsensä subjektiiviseen arvioon.
- Lapsi saa diabeteshoitoa yhdessä Tukholman alueen kolmesta diabetesklinikasta.
- Vanhempi puhuu, ymmärtää ja osaa lukea ruotsia.
- Vanhempi väittää olevansa motivoitunut ja hänellä on käytännön mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja osallistua ryhmän kokouksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ilmoittaa omassa tai lapsessa olevista ja vakavista psykiatrisista sairauksista, jotka on priorisoitava, kuten vaikea masennus, itsemurha-ajatukset / itsensä vahingoittaminen, psykoosi tai mania.
- Vanhempi on mukana toisessa aktiivisessa vaiheessa olevaan käyttäytymistä muuttavaan psykologiseen hoitoon, joka koskee häntä tai lasta.
- Suuret suunnitellut muutokset diabeteksen hoidossa, jotka edellyttävät oppimis- ja käyttäytymismuutoksia, kuten siirtyminen kynästä pumppuun ja joiden odotetaan tapahtuvan tutkimuksen ensimmäisten 3,5 kuukauden aikana (aktiivinen interventiovaihe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
CBT-pohjainen vanhempien interventio, joka koostuu 7 ryhmäistunnosta.
|
Tämä on uusi interventio, joka perustuu vakiintuneisiin CBT-pohjaisiin vanhemmuuden strategioihin, joita käytetään säännöllisesti vahvistamaan vanhempien ja lasten välistä yhteistyötä ja vähentämään konflikteja.
Tässä strategiat on mukautettu vastaamaan tyypillisiin T1D-perhe-elämän haasteisiin.
Ohjelmarakenne koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista ja seitsemännestä tehostemoduulista.
Jokaisessa kuudessa ensimmäisestä moduulista on teema, joka sisältää tietoa teemaan liittyvästä vanhemmuuden strategiasta, itsereflektiivisiä kysymyksiä ja tehtävä, jossa vanhemmat suunnittelevat strategian toteuttamista tulevan viikon aikana.
Kuukautta myöhemmin pidetään seitsemäs istunto, jossa tehdään yhteenveto ohjelmasta ja suunnitellaan tulevaa edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata vanhempien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään likert-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväisiä diabeteksen hoitoon.
Kyselylomake perustuu DTSQ:n aikuisversioon ja mukautettu lasten tyypin 1 diabetekseen.
Käännetty ruotsiksi ja validoitu ruotsalaisessa kohortissa.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata vanhempien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään likert-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväisiä diabeteksen hoitoon.
Kyselylomake perustuu DTSQ:n aikuisversioon ja mukautettu lasten tyypin 1 diabetekseen.
Käännetty ruotsiksi ja validoitu ruotsalaisessa kohortissa.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon
|
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata vanhempien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään likert-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväisiä diabeteksen hoitoon.
Kyselylomake perustuu DTSQ:n aikuisversioon ja mukautettu lasten tyypin 1 diabetekseen.
Käännetty ruotsiksi ja validoitu ruotsalaisessa kohortissa.
|
Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Diabetesklinikalla käyntien aikana otetut HbA1c-arvot, jotka on rekisteröity valtakunnalliseen diabetesrekisteriin.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
DISABKIDS (lapsi QoL) - vanhemman raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä on kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata kroonisista sairauksista kärsivien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vanhempainversio sisältää 37 kohtaa, jotka liittyvät siihen, miten sairaus voi vaikuttaa lapsen jokapäiväiseen elämään, kuten onko lapsi huolissaan tulevaisuudestaan, jos hän viettää aikaa ystävien kanssa.
Se pisteytetään käyttämällä viittä järjestysluokkaa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
Negatiiviset asiat on koodattu 4 ("ei koskaan") - 0 ("aina"), kun taas positiiviset kysymykset on käännetty, joten korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden päivät
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Fyysisen aktiivisuuden päivien lukumäärä viikossa.
Diabetesklinikalla käyntien aikana otetut tiedot, jotka on rekisteröity valtakunnalliseen diabetesrekisteriin.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
PedsQL – perheen vaikutusmittaus (vanhemman QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä instrumentti mittaa elämänlaatua vanhemmille, joilla on lapsia, joilla on krooninen sairaus.
Se sisältää 36 kohtaa, jotka koskevat fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä päivittäisiä toimintoja, perhesuhteita, viestintää ja perheen huolia.
Asioihin vastataan viiden asteen asteikolla 0 = ei koskaan ongelma, 4 = melkein aina ongelma.
Nämä kunkin kohteen tulos muunnetaan siten, että 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, ja summapisteet jaetaan kohteiden lukumäärällä, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua .
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Minä Vanhempana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä on 16 kohdan mitta, jonka tavoitteena on mitata vanhemmuuden itsesääntelyn näkökohtia, mikä edustaa sitä, missä määrin osallistujat pitävät itseään tehokkaana ja pätevänä vanhempana tehtävässään.
Asteikko sisältää 16 kohtaa, jotka kattavat neljä ala-aluetta: itsetehokkuus, henkilökohtainen taho, omavaraisuus ja itsejohtaminen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Itsehallintarutiinien tekeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä kaksiosainen kyselylomake on tutkimusryhmän kehittämä, ja se pyrkii toimimaan vanhempien ilmoittamana välityspalvelimena kahdelle keskeiselle itsehallintokäyttäytymiselle: insuliinin ottamiseen sekä korkeiden ja alhaisten verensokeriarvojen käsittelyyn.
Prosentteina 0-100 % vanhempia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän lapsensa 1) ottaa insuliinia ja 2) käsittelee korkeita ja alhaisia verensokeriarvoja suhteessa kaikkiin näihin aikoihin.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Vanhempien haasteet diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä kyselylomake on tämän tutkimusryhmän kehittämä ja se perustuu yleisiin diabeteskohtaisiin vanhempien ja käyttäytymishaasteisiin liittyviin teemoihin, joita vanhemmat ovat raportoineet ryhmän tekemässä haastattelututkimuksessa.
12 kohdassa vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kohtaavat haasteita Likert-asteikolla 0 = ei koskaan, 4 = aina.
Nämä kohteet kattavat neljä alaa: 1) vanhempien huoli ja turhautuminen, 2) puhuminen, kysyminen ja muistuttaminen 3) lasten vastustus itsehallinnon rutiineille, 4) lasten vastustus itsehallinnon kommunikaatioon.
Tämä on kyselyn pilottikäyttö, jossa kohteet testataan ennen kuin päätetään tulevasta validoinnista ja psykometrisesta arvioinnista.
Käytämme sitä myös tarkastellaksemme osallistujien vastauksia ajan mittaan laadullisella, kliinisellä ja tutkivalla tasolla ja tutkiaksemme, kuinka alueet liittyvät toisiinsa, verensokerin hallintaan ja kuinka/jos vasteet muuttuvat ajan myötä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö -7
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä 7 kohdan versio GAD-kyselystä on lyhyt mittari ahdistuksen oireista.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein heitä on vaivannut ahdistuneisuusoireet viimeisen 2 viikon aikana välillä 0 = ei ollenkaan, 7 = päivittäin.
Toimenpide toimii kontrollimuuttujana mediaatioanalyyseissä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko - vanhempi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake kohdistuu perhekonflikteihin diabeteksen itsehoitotehtävistä.
Vanhemmilta kysytään, kuinka usein he riitelevät lastensa kanssa erilaisista itsehallintorutiineista asteikolla 0=ei koskaan, 1=joskus ja 2=melkein aina.
Summapistemäärä kerrotaan 50:llä, jolloin maksimipistemäärä on 100.
Tämä tutkimusryhmä käänsi viimeisimmän englanninkielisen version vuodelta 2023 ruotsiksi vuonna 2024.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Koetun stressin asteikko 10
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Tämä on 10 kohteen versio standardoidusta jännitysmittauksesta, PSS-10:stä.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet stressin oireita viimeisen kuukauden aikana välillä 0 = ei koskaan - 4 = erittäin usein.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Vanhemmuuskäytäntöjen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Vanhemmat vastaavat kuuteen kysymykseen vanhemmuuden käytännöistä viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" (koodattu 1) - "Monet kertaa päivässä" (koodattu 7), jolloin tuloksena on 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhemmuuden taitojen parempaa käyttöä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Ketoasidoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Valtakunnalliseen diabetesrekisteriin rekisteröityjen ketoasidoositapausten määrä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Hypoglykemiatapausten määrä, joka on rekisteröity National Diabetes Registry -rekisteriin.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Käynnit diabetesklinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
Kansalliseen diabetesrekisteriin rekisteröityjen käyntien määrä.
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon asti.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8
Aikaikkuna: 15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
CSQ on ristikkäisten hoitojen kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon.
Tämä CSQ-versio sisältää 8 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä 4-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
DISABKIDS (lasten QoL) yleinen + diabetesmoduuli - lapsiraportti
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä on 37 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata kroonisista sairauksista kärsivien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tähän kyselyyn on lisätty diabetesmoduuli, jossa on 10 diabeteskohtaista tuotetta.
Kysymykset koskevat sitä, kuinka usein sairaus vaikuttaa arkielämän eri osa-alueisiin, kuten tunteeko lapsi sairautensa vuoksi yksinäiseksi vai häiritseekö häntä sairaanhoito.
Se pisteytetään käyttämällä viittä järjestysluokkaa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
Negatiiviset kohdat on koodattu 4 ("ei koskaan") - 0 ("aina"), kun taas positiiviset kysymykset on käännetty, joten korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko – nuorisoraportti
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake kohdistuu perhekonflikteihin diabeteksen itsehoitotehtävistä.
Lapsilta/nuorilta kysytään, kuinka usein he riitelevät vanhempiensa kanssa erilaisista itsehallintorutiineista asteikolla 0=ei koskaan, 1=joskus ja 2=melkein aina.
Summapistemäärä kerrotaan 50:llä, jolloin maksimipistemäärä on 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän konflikteja.
Tämä tutkimusryhmä käänsi viimeisimmän englanninkielisen version vuodelta 2023 ruotsiksi vuonna 2024.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Diabetesklinikalla käyntien aikana otetut HbA1c-arvot, jotka on rekisteröity valtakunnalliseen diabetesrekisteriin.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden päivät
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Fyysisen aktiivisuuden päivien lukumäärä viikossa.
Diabetesklinikalla käyntien aikana otetut tiedot, jotka on rekisteröity valtakunnalliseen diabetesrekisteriin.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
DISABKIDS (lapsi QoL) - vanhemman raportti
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä on kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata kroonisista sairauksista kärsivien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Vanhempainversio sisältää 37 kohtaa, jotka liittyvät siihen, miten sairaus voi vaikuttaa lapsen jokapäiväiseen elämään, kuten onko lapsi huolissaan tulevaisuudestaan, jos hän viettää aikaa ystävien kanssa.
Se pisteytetään käyttämällä viittä järjestysluokkaa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "aina".
Negatiiviset asiat on koodattu 4 ("ei koskaan") - 0 ("aina"), kun taas positiiviset kysymykset on käännetty, joten korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
PedsQL – perheen vaikutusmittaus (vanhemman QoL)
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä instrumentti mittaa elämänlaatua vanhemmille, joilla on kroonisista sairauksista kärsiviä lapsia.
Se sisältää 36 kohtaa, jotka koskevat fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä päivittäisiä toimintoja, perhesuhteita, viestintää ja perheen huolia.
Asioihin vastataan viiden asteen asteikolla 0 = ei koskaan ongelma, 4 = melkein aina ongelma.
Nämä kunkin kohteen tulos muunnetaan siten, että 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, ja summapisteet jaetaan kohteiden lukumäärällä, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua .
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Minä Vanhempana
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä on 16 kohdan mitta, jonka tavoitteena on mitata vanhemmuuden itsesääntelyn näkökohtia, mikä edustaa sitä, missä määrin osallistujat pitävät itseään tehokkaana ja pätevänä vanhempana tehtävässään.
Asteikko sisältää 16 kohtaa, jotka kattavat neljä ala-aluetta: itsetehokkuus, henkilökohtainen taho, omavaraisuus ja itsejohtaminen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Itsehallintarutiinien tekeminen
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä kaksiosainen kyselylomake on tutkimusryhmän kehittämä, ja se pyrkii toimimaan vanhempien ilmoittamana välityspalvelimena kahdelle keskeiselle itsehallintokäyttäytymiselle: insuliinin ottamiseen sekä korkeiden ja alhaisten verensokeriarvojen käsittelyyn.
Prosentteina 0-100 % vanhempia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän lapsensa 1) ottaa insuliinia ja 2) käsittelee korkeita ja alhaisia verensokeriarvoja suhteessa kaikkiin näihin aikoihin.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Vanhempien haasteet diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä kyselylomake on tämän tutkimusryhmän kehittämä ja se perustuu yleisiin diabeteskohtaisiin vanhempien ja käyttäytymishaasteisiin liittyviin teemoihin, joita vanhemmat ovat raportoineet ryhmän tekemässä haastattelututkimuksessa.
12 kohdassa vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kohtaavat haasteita Likert-asteikolla 0 = ei koskaan, 4 = aina.
Nämä kohteet kattavat neljä alaa: 1) vanhempien huoli ja turhautuminen, 2) puhuminen, kysyminen ja muistuttaminen 3) lasten vastustus itsehallinnon rutiineille, 4) lasten vastustus itsehallinnon kommunikaatioon.
Tämä on kyselyn pilottikäyttö, jossa kohteet testataan ennen kuin päätetään tulevasta validoinnista ja psykometrisesta arvioinnista.
Käytämme sitä myös tarkastellaksemme osallistujien vastauksia ajan mittaan laadullisella, kliinisellä ja tutkivalla tasolla ja tutkiaksemme, kuinka alueet liittyvät toisiinsa, verensokerin hallintaan ja kuinka/jos vasteet muuttuvat ajan myötä.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö -7
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä 7 kohdan versio GAD-kyselystä on lyhyt mittari ahdistuksen oireista.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein heitä on vaivannut ahdistuneisuusoireet viimeisen 2 viikon aikana välillä 0 = ei ollenkaan, 7 = päivittäin.
Toimenpide toimii kontrollimuuttujana mediaatioanalyyseissä.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko - vanhempi
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake kohdistuu perhekonflikteihin diabeteksen itsehoitotehtävistä.
Vanhemmilta kysytään, kuinka usein he riitelevät lastensa kanssa erilaisista itsehallintorutiineista asteikolla 0=ei koskaan, 1=joskus ja 2=melkein aina.
Summapisteet kerrotaan 50:llä, jolloin maksimipistemäärä on 100.
Tämä tutkimusryhmä käänsi viimeisimmän englanninkielisen version vuodelta 2023 ruotsiksi vuonna 2024.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Koetun stressin asteikko 10
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Tämä on 10 kohteen versio standardoidusta jännitysmittauksesta, PSS-10:stä.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet stressin oireita viimeisen kuukauden aikana välillä 0 = ei koskaan - 4 = erittäin usein.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Käynnit diabetesklinikalla
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Kansalliseen diabetesrekisteriin rekisteröityjen käyntien määrä.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Vanhemmuuskäytäntöjen asteikko
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Vanhemmat vastaavat kuuteen kysymykseen vanhemmuuden käytännöistä viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" (koodattu 1) - "Monet kertaa päivässä" (koodattu 7), jolloin tuloksena on 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhemmuuden taitojen parempaa käyttöä.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Vanhempien haasteet diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Tämä kyselylomake on tämän tutkimusryhmän kehittämä ja se perustuu yleisiin diabeteskohtaisiin vanhempien ja käyttäytymishaasteisiin liittyviin teemoihin, joita vanhemmat ovat raportoineet ryhmän tekemässä haastattelututkimuksessa.
12 kohdassa vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kohtaavat haasteita Likert-asteikolla 0 = ei koskaan, 4 = aina.
Nämä kohteet kattavat neljä alaa: 1) vanhempien huoli ja turhautuminen, 2) puhuminen, kysyminen ja muistuttaminen 3) lasten vastustus itsehallinnon rutiineille, 4) lasten vastustus itsehallinnon kommunikaatioon.
Tämä on kyselyn pilottikäyttö, jossa kohteet testataan ennen kuin päätetään tulevasta validoinnista ja psykometrisesta arvioinnista.
Käytämme sitä myös tarkastellaksemme osallistujien vastauksia ajan mittaan laadullisella, kliinisellä ja tutkivalla tasolla ja tutkiaksemme, kuinka alueet liittyvät toisiinsa, verensokerin hallintaan ja kuinka/jos vasteet muuttuvat ajan myötä.
|
Viikoittain lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Itsehallintarutiinien tekeminen
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon
|
Tämä kaksiosainen kyselylomake on tutkimusryhmän kehittämä, ja se pyrkii toimimaan vanhempien ilmoittamana välityspalvelimena kahdelle keskeiselle itsehallintokäyttäytymiselle: insuliinin ottamiseen sekä korkeiden ja alhaisten verensokeriarvojen käsittelyyn.
Prosentteina 0-100 % vanhempia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän lapsensa 1) ottaa insuliinia ja 2) käsittelee korkeita ja alhaisia verensokeriarvoja suhteessa kaikkiin näihin aikoihin.
|
Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
Hypoglykemiatapausten määrä, joka on rekisteröity National Diabetes Registry -rekisteriin.
|
Perustasosta 15 viikkoon asti.
|
|
Lyhyt sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon asti.
|
Tämä kyselylomake on tutkimusryhmän äskettäin kehittämä, ja sitä pilotoidaan tässä tutkimuksessa. Kyselyn pituus mukautetaan yksittäisiin CBT-hoitoihin riippuen esitettyjen hoitokomponenttien määrästä. Viikon kuluttua siitä, kun uusi käyttäytymisstrategia ja siihen liittyvä tehtävä on esitelty osallistujille, heitä pyydetään arvioimaan sitoutumisensa seuraavien kolmen osa-alueen mukaan:
Kunkin kolmen verkkoalueen kokonaispistemäärä jaetaan strategioiden lukumäärällä, jotta saadaan keskimääräinen pistemäärä jokaiselle kolmelle verkkotunnukselle. Tuloksia tarkastellaan laadullisella tasolla, jotta voidaan ohjata interventiota jatkossa. |
Viikoittain lähtötilanteesta 14 viikkoon asti.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö -7
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Tämä 7 kohdan versio GAD-kyselystä on lyhyt mittari ahdistuksen oireista.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein heitä on vaivannut ahdistuneisuusoireet viimeisen 2 viikon aikana välillä 0 = ei ollenkaan, 7 = päivittäin.
Toimenpide toimii kontrollimuuttujana mediaatioanalyyseissä.
|
Viikoittain lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Aika Targetissa (Tit)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Tit on prosenttiosuus ajanjaksosta, jolloin verensokeritasot ovat olleet tavoitevälillä 4-8 mmol/l viimeisen kahden viikon aikana. Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR) ja GLOOKO Online -glukoosijärjestelmän kautta. |
Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
|
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Keskimääräinen glukoositaso viimeisen 2 viikon aikana.
Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR) ja kerätään Glooko online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
|
Verensokerin variaatio
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Verensokeritasojen keskihajonta viimeisen kahden viikon aikana.
Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR) ja kerätään Glooko online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
|
Aika matalalla verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen kahden viikon aikana, kun verensokeriarvot ovat saavuttaneet alle 3 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
|
Aika korkealla verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen 2 viikon aikana, kun verensokeritasot ovat saavuttaneet yli 13,9 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Aika Targetissa (Tit)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Tit on prosenttiosuus ajanjaksosta, jolloin verensokeritasot ovat olleet tavoitevälillä 4-8 mmol/l viimeisen kahden viikon aikana. Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR), ja ne kerätään myös toistuvasti intervention aikana Glooko online -glukoosijärjestelmän kautta. |
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Keskimääräinen glukoositaso viimeisen 2 viikon aikana.
Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR) ja kerätään Glooko online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Verensokerin variaatio
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Verensokeritasojen keskihajonta viimeisen kahden viikon aikana.
Nämä tiedot otetaan National Diabetes -rekisteristä (NDR) ja GLOOKO Online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Aika matalalla verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen kahden viikon aikana, kun verensokeriarvot ovat saavuttaneet alle 3 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Ketoasidoosi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
Ktoasidoosin tapausten lukumäärä, jotka on rekisteröity kansallisessa diabeteksen rekisterissä.
|
Lähtötasosta 15 viikkoon.
|
|
Aika korkealla verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen 2 viikon aikana, kun verensokeritasot ovat saavuttaneet yli 13,9 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Lähtötasosta 26 viikkoon.
|
|
Aika korkealla verensokerilla (toistuvat mitat)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen 2 viikon aikana, kun verensokeritasot ovat saavuttaneet yli 13,9 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Verensokerin variaatio (toistuvat mitat)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Verensokeritasojen keskihajonta viimeisen kahden viikon aikana.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Keskimääräinen glukoositaso (toistuvat mitat)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Keskimääräinen glukoositaso viimeisen 2 viikon aikana.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Aika tavoitteessa (TIT) (toistuvat mitat)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Tit on prosenttiosuus ajanjaksosta, jolloin verensokeritasot ovat olleet tavoitevälillä 4-8 mmol/l viimeisen kahden viikon aikana.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
|
Aika matalalla verensokerilla (toistuvat mitat)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Ajan prosenttiosuus viimeisen kahden viikon aikana, kun verensokeriarvot ovat saavuttaneet alle 3 mmol/l.
Nämä tiedot kerätään Glooko -online -glukoosijärjestelmän kautta.
|
Joka toinen viikko lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr2021-01558_feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eurooppalainen GDPR-asetus estää IDP:n jakamisen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .