Machbarkeitsstudie einer verhaltensbezogenen Elternintervention zur Unterstützung des Selbstmanagements bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes
26. August 2025 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Verbesserung des Selbstmanagements bei Diabetes im Kindesalter – Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer CBT-basierten Intervention für Eltern
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer neuen verhaltensbezogenen Elternintervention, die darauf abzielt, das Selbstmanagement bei pädiatrischem Diabetes zu unterstützen und zu verbessern
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Diabetes-Selbstmanagement ist umfangreich, komplex und stellt hohe Anforderungen an den Betroffenen und seine Familie. Heute erreicht die Hälfte der schwedischen Kinder und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) nicht die Zielwerte der Blutzuckerkontrolle. Unter den verschiedenen Faktoren, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen, ist die Funktion der Familie von großer Bedeutung. Es hat sich gezeigt, dass Eltern-Kind-Konflikte im Zusammenhang mit Selbstmanagementaufgaben eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle im Laufe der Zeit vorhersagen. In dieser Studie werden Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer neuen verhaltensbezogenen Elternintervention untersucht, die darauf abzielt, die Eltern-Kind-Kooperation zu stärken und Diabetes-Routinen im Alltag zu erleichtern. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden als Leitfaden für die weitere Verfeinerung der Intervention und das Design eines zukünftigen RCT dienen.
Durch digitale Anzeigen und Poster in den Diabeteskliniken in Stockholm werden wir Eltern von Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren mit Typ-1-Diabetes rekrutieren, die Schwierigkeiten haben, Routinen zur Diabetes-Selbstbehandlung in den Alltag umzusetzen. Der Eingriff findet im Krankenhaus statt und umfasst sechs wöchentliche Gruppensitzungen und eine Auffrischungssitzung einen Monat später. Am Ende jeder Sitzung planen die Eltern, in der kommenden Woche zu Hause eine neue Verhaltensstrategie anzuwenden. Diese Machbarkeitsstudie untersucht die Zufriedenheit und Teilnahme der Teilnehmer in Kombination mit qualitativen Bewertungen ihrer Erfahrungen. Vorläufige Auswirkungen werden durch wiederholte Auswertungen einer Reihe digitalisierter Fragebögen, Daten aus dem nationalen Diabetesregister und Online-Blutzuckerdaten während der Interventionsphase, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten untersucht.
Man geht davon aus, dass diese Intervention ein wirksames Mittel zur gezielten Behandlung und Vorbeugung von T1D-Selbstmanagementproblemen darstellt und möglicherweise eine wichtige Ergänzung zur Standard-Diabetesbehandlung darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17164
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren mit Typ-1-Diabetes.
- Das Kind leidet seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes.
- Die Eltern haben Schwierigkeiten bei der Bewältigung des täglichen Lebens und/oder der Eltern-Kind-Zusammenarbeit im Rahmen von Selbstverwaltungsroutinen.
- Die wahrgenommenen Schwierigkeiten sollten nicht ausschließlich auf wahrgenommene Probleme in den medizinischen Aspekten der Diabetesbehandlung zurückzuführen sein, wie beispielsweise auf einen wahrgenommenen Bedarf an mehr Unterstützung bei der Insulindosierung, mehr Aufklärung über Diabetes oder technischer/medizinischer Unterstützung. Dieses Kriterium basiert ausschließlich auf der subjektiven Beurteilung der Eltern selbst.
- Das Kind erhält Diabetesbehandlung in einer der drei Diabeteskliniken in der Region Stockholm.
- Der Elternteil spricht, versteht und kann Schwedisch lesen.
- Der Elternteil gibt an, motiviert zu sein und die praktische Möglichkeit zu haben, an der Studie teilzunehmen und an Gruppentreffen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil berichtet von aktuellen und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen bei sich selbst oder dem Kind, die priorisiert werden müssen, wie z. B. schwere Depression, Selbstmordgedanken/Selbstverletzung, Psychose oder Manie.
- Der Elternteil ist an einer anderen psychologischen Behandlung mit verhaltensveränderndem Charakter beteiligt, die sich in einer aktiven Phase befindet und entweder ihn selbst oder das Kind betrifft.
- Wichtige geplante Änderungen in der Diabetesbehandlung, die Lern- und Verhaltensänderungen erfordern, wie z. B. den Übergang vom Pen zur Pumpe, und die voraussichtlich in den ersten 3,5 Monaten der Studie (aktive Interventionsphase) eintreten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe
CBT-basierte Elternintervention bestehend aus 7 Gruppensitzungen.
|
Hierbei handelt es sich um eine neuartige Intervention, die auf etablierten CBT-basierten Erziehungsstrategien basiert und regelmäßig eingesetzt wird, um die Eltern-Kind-Kooperation zu stärken und Konflikte zu reduzieren.
Dabei werden die Strategien an die typischen Herausforderungen des T1D-Familienlebens angepasst.
Die Programmstruktur besteht aus sechs wöchentlichen Modulen und einem siebten Booster-Modul.
Jedes der ersten sechs Module hat ein Thema mit Informationen zu einer mit dem Thema verbundenen Elternstrategie, Fragen zur Selbstreflexion und einer Aufgabe, bei der Eltern planen, die Strategie in der kommenden Woche umzusetzen.
Einen Monat später findet eine siebte Sitzung statt, um das Programm zusammenzufassen und Pläne für zukünftige Fortschritte zu schmieden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Elternbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Zufriedenheit der Eltern mit der Diabetesbehandlung zu messen.
Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit einer Reihe von Diabetesbehandlungsbereichen auf einer Likert-Skala von 0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden einzuschätzen.
Der Fragebogen basiert auf der Erwachsenenversion von DTSQ und ist an pädiatrischen Typ-1-Diabetes angepasst.
Ins Schwedische übersetzt und in einer schwedischen Kohorte validiert.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Elternbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Zufriedenheit der Eltern mit der Diabetesbehandlung zu messen.
Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit einer Reihe von Diabetesbehandlungsbereichen auf einer Likert-Skala von 0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden einzuschätzen.
Der Fragebogen basiert auf der Erwachsenenversion von DTSQ und ist an pädiatrischen Typ-1-Diabetes angepasst.
Ins Schwedische übersetzt und in einer schwedischen Kohorte validiert.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Elternbericht
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
|
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Zufriedenheit der Eltern mit der Diabetesbehandlung zu messen.
Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit einer Reihe von Diabetesbehandlungsbereichen auf einer Likert-Skala von 0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden einzuschätzen.
Der Fragebogen basiert auf der Erwachsenenversion von DTSQ und ist an pädiatrischen Typ-1-Diabetes angepasst.
Ins Schwedische übersetzt und in einer schwedischen Kohorte validiert.
|
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
HbA1c-Werte, die bei Besuchen in Diabeteskliniken ermittelt und im nationalen Diabetesregister registriert wurden.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
DISABKIDS (Kind-Lebensqualität) – Elternbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit chronischen Erkrankungen zu messen.
Die Elternversion umfasst 37 Punkte zu Aspekten, wie sich die Erkrankung auf das alltägliche Leben des Kindes auswirken kann, beispielsweise ob das Kind sich Sorgen um seine Zukunft macht oder ob es Zeit mit Freunden verbringt.
Die Bewertung erfolgt anhand von fünf ordinalen Antwortkategorien, die von „nie“ bis „immer“ reichen.
Die negativ orientierten Fragen werden mit 4 („nie“) bis 0 („immer“) kodiert, während die positiv orientierten Fragen umgekehrt sind, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Tage voller körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Anzahl der Tage pro Woche körperlicher Aktivität.
Informationen, die bei Besuchen in Diabeteskliniken erfasst und im nationalen Diabetesregister registriert werden.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
PedsQL – Family Impact Measure (Eltern-QoL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Dieses Instrument misst die Lebensqualität von Eltern, deren Kinder an einer chronischen Erkrankung leiden.
Es umfasst 36 Punkte zu körperlichen, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionen sowie zu täglichen Aktivitäten, Familienbeziehungen, Kommunikation und Familiensorgen.
Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer fünfstufigen Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem.
Dieses Ergebnis für jedes Element wird so transformiert, dass 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, und der Gesamtwert wird durch die Anzahl der Elemente dividiert, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt .
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Ich als Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Messung, die darauf abzielt, Aspekte der elterlichen Selbstregulierung zu messen und den Grad darzustellen, in dem sich die Teilnehmer in ihrer Rolle als Eltern als wirksam und kompetent wahrnehmen.
Die Skala umfasst 16 Items, die die vier Unterbereiche Selbstwirksamkeit, persönliche Handlungsfähigkeit, Selbstständigkeit und Selbstmanagement abdecken.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu bewertet.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Selbstmanagementroutinen durchführen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Dieser aus zwei Punkten bestehende Fragebogen wurde von der Forschungsgruppe entwickelt und soll als von den Eltern gemeldeter Proxy für die beiden wichtigsten Selbstmanagementverhaltensweisen dienen: Einnahme von Insulin und Umgang mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten.
In Prozentsätzen von 0–100 % werden Eltern gebeten, einzuschätzen, in welchem Ausmaß ihr Kind 1) Insulin nimmt und 2) mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten zurechtkommt, und zwar im Verhältnis zu allen Zeiten, in denen diese Verhaltensweisen erforderlich sind.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Herausforderungen für Eltern beim Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Dieser Fragebogen wurde von dieser Forschungsgruppe entwickelt und basiert auf häufigen diabetesspezifischen Themen zu elterlichen Verhaltensproblemen, über die Eltern in einer von der Gruppe durchgeführten Interviewstudie berichteten.
In 12 Items werden Eltern gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = immer zu bewerten, wie oft sie eine Reihe von Herausforderungen erleben.
Diese Elemente decken vier Bereiche ab: 1) Sorge und Frustration der Eltern, 2) Reden, Fragen und Erinnern, 3) Widerstand des Kindes gegenüber Selbstmanagementroutinen, 4) Widerstand des Kindes gegenüber der Kommunikation über Selbstmanagement.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotanwendung des Fragebogens, bei der die Elemente getestet werden, bevor über eine zukünftige Validierung und psychometrische Bewertung entschieden wird.
Wir werden es auch verwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer im Laufe der Zeit auf qualitativer, klinischer und explorativer Ebene zu betrachten und zu untersuchen, wie die Domänen miteinander in Beziehung stehen, zur Blutzuckerkontrolle und wie/ob sich die Reaktionen im Laufe der Zeit ändern.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Allgemeine Angststörung -7
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Diese 7-Punkte-Version des GAD-Fragebogens ist ein kurzes Maß für Angstsymptome.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einer Reihe von Angstsymptomen geplagt wurden, die von 0 = überhaupt nicht bis 7 = täglich reichen.
Das Maß dient als Kontrollvariable in Mediationsanalysen.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Diabetes-Familienkonfliktskala – Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Dieser 15-Punkte-Fragebogen zielt auf familiäre Konflikte im Zusammenhang mit Diabetes-Selbstmanagementaufgaben ab.
Eltern werden auf einer Skala von 0=nie, 1=manchmal und 2=fast immer gefragt, wie oft sie mit ihren Kindern über verschiedene Selbstmanagementroutinen streiten.
Die Gesamtpunktzahl wird mit 50 multipliziert, was eine Höchstpunktzahl von 100 ergibt.
Die letzte Aktualisierung der englischen Version aus dem Jahr 2023 wurde von diesem Forschungsteam im Jahr 2024 ins Schwedische übersetzt.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress 10
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Dies ist die 10-Punkte-Version der standardisierten Stressmessung, der PSS-10.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie im letzten Monat eine Reihe von Stresssymptomen erlebt haben, wobei die Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft reicht.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Skala für Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Eltern beantworten sechs Fragen zu Erziehungspraktiken in den letzten zwei Wochen.
Die Elemente werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „Nie“ (kodiert als 1) bis „Oft am Tag“ (kodiert mit 7) bewertet, was zu einem Bereich von 6 bis 42 führt, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz elterlicher Fähigkeiten hinweisen.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Ketoazidose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Anzahl der Fälle von Ketoazidose, die im nationalen Diabetesregister registriert sind.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Anzahl der Fälle von Hypoglykämie, wie im Nationalen Diabetes-Register registriert.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Besuche in der Diabetesklinik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
Anzahl der im National Diabetes Registry registrierten Besuche.
|
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn
|
CSQ ist ein behandlungsübergreifender Fragebogen, der darauf abzielt, die von Patienten angegebene Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung zu messen.
Diese Version des CSQ umfasst 8 Items, die die Teilnehmer bitten, ihre Zufriedenheit auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
|
15 Wochen nach Studienbeginn
|
|
DISABKIDS (Kinder-QoL) generisch + Diabetes-Modul – Kinderbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um einen 37-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit chronischen Erkrankungen zu messen.
Ergänzt wird dieser Fragebogen um das Diabetes-Modul mit 10 diabetesspezifischen Items.
Bei den Fragen geht es darum, wie oft sich die Erkrankung auf verschiedene Aspekte des Alltagslebens auswirkt, etwa ob sich das Kind aufgrund seiner Erkrankung einsam fühlt oder ob es durch die medizinische Behandlung gestört wird.
Die Bewertung erfolgt anhand von fünf ordinalen Antwortkategorien, die von „nie“ bis „immer“ reichen.
Die negativ orientierten Fragen werden mit 4 („nie“) bis 0 („immer“) kodiert, während die positiv orientierten Fragen umgekehrt sind, sodass ein höherer Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Diabetes-Familienkonfliktskala – Jugendbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dieser 15-Punkte-Fragebogen zielt auf familiäre Konflikte im Zusammenhang mit Diabetes-Selbstmanagementaufgaben ab.
Kinder/Jugendliche werden auf einer Skala von 0=nie, 1=manchmal und 2=fast immer gefragt, wie oft sie mit ihren Eltern über verschiedene Selbstmanagementroutinen streiten.
Der Gesamtwert wird mit 50 multipliziert, was einen Höchstwert von 100 ergibt, wobei ein höherer Wert auf mehr Konflikte hinweist.
Die letzte Aktualisierung der englischen Version aus dem Jahr 2023 wurde von diesem Forschungsteam im Jahr 2024 ins Schwedische übersetzt.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
HbA1c-Werte, die bei Besuchen in Diabeteskliniken ermittelt und im nationalen Diabetesregister registriert wurden.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Tage voller körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Anzahl der Tage pro Woche körperlicher Aktivität.
Informationen, die bei Besuchen in Diabeteskliniken erfasst und im nationalen Diabetesregister registriert werden.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
DISABKIDS (Kind-Lebensqualität) – Elternbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit chronischen Erkrankungen zu messen.
Die Elternversion umfasst 37 Punkte zu Aspekten, wie sich die Erkrankung auf das alltägliche Leben des Kindes auswirken kann, beispielsweise ob das Kind sich Sorgen um seine Zukunft macht oder ob es Zeit mit Freunden verbringt.
Die Bewertung erfolgt anhand von fünf ordinalen Antwortkategorien, die von „nie“ bis „immer“ reichen.
Die negativ orientierten Fragen werden mit 4 („nie“) bis 0 („immer“) kodiert, während die positiv orientierten Fragen umgekehrt sind, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
PedsQL – Family Impact Measure (Eltern-QoL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dieses Instrument misst die Lebensqualität von Eltern, deren Kinder an einer chronischen Erkrankung leiden.
Es umfasst 36 Punkte zu körperlichen, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionen sowie zu täglichen Aktivitäten, Familienbeziehungen, Kommunikation und Familiensorgen.
Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer fünfstufigen Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem.
Dieses Ergebnis für jedes Element wird so transformiert, dass 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, und der Gesamtwert wird durch die Anzahl der Elemente dividiert, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt .
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Ich als Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Messung, die darauf abzielt, Aspekte der elterlichen Selbstregulierung zu messen und den Grad darzustellen, in dem sich die Teilnehmer in ihrer Rolle als Eltern als wirksam und kompetent wahrnehmen.
Die Skala umfasst 16 Items, die die vier Unterbereiche Selbstwirksamkeit, persönliche Handlungsfähigkeit, Selbstständigkeit und Selbstmanagement abdecken.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu bewertet.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Selbstmanagementroutinen durchführen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dieser aus zwei Punkten bestehende Fragebogen wurde von der Forschungsgruppe entwickelt und soll als von den Eltern gemeldeter Proxy für die beiden wichtigsten Selbstmanagementverhaltensweisen dienen: Einnahme von Insulin und Umgang mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten.
In Prozentsätzen von 0–100 % werden Eltern gebeten, einzuschätzen, in welchem Ausmaß ihr Kind 1) Insulin nimmt und 2) mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten zurechtkommt, und zwar im Verhältnis zu allen Zeiten, in denen diese Verhaltensweisen erforderlich sind.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Herausforderungen für Eltern beim Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dieser Fragebogen wurde von dieser Forschungsgruppe entwickelt und basiert auf häufigen diabetesspezifischen Themen zu elterlichen Verhaltensproblemen, über die Eltern in einer von der Gruppe durchgeführten Interviewstudie berichteten.
In 12 Items werden Eltern gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = immer zu bewerten, wie oft sie eine Reihe von Herausforderungen erleben.
Diese Elemente decken vier Bereiche ab: 1) Sorge und Frustration der Eltern, 2) Reden, Fragen und Erinnern, 3) Widerstand des Kindes gegenüber Selbstmanagementroutinen, 4) Widerstand des Kindes gegenüber der Kommunikation über Selbstmanagement.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotanwendung des Fragebogens, bei der die Elemente getestet werden, bevor über eine zukünftige Validierung und psychometrische Bewertung entschieden wird.
Wir werden es auch verwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer im Laufe der Zeit auf qualitativer, klinischer und explorativer Ebene zu betrachten und zu untersuchen, wie die Domänen miteinander in Beziehung stehen, zur Blutzuckerkontrolle und wie/ob sich die Reaktionen im Laufe der Zeit ändern.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Allgemeine Angststörung -7
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Diese 7-Punkte-Version des GAD-Fragebogens ist ein kurzes Maß für Angstsymptome.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einer Reihe von Angstsymptomen geplagt wurden, die von 0 = überhaupt nicht bis 7 = täglich reichen.
Das Maß dient als Kontrollvariable in Mediationsanalysen.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Diabetes-Familienkonfliktskala – Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dieser 15-Punkte-Fragebogen zielt auf familiäre Konflikte im Zusammenhang mit Diabetes-Selbstmanagementaufgaben ab.
Eltern werden gefragt, wie oft sie mit ihren Kindern über verschiedene Selbstmanagementroutinen auf einer Skala von 0=nie, 1=manchmal und 2=fast immer streiten.
Die Gesamtpunktzahl wird mit 50 multipliziert, was eine Höchstpunktzahl von 100 ergibt.
Die letzte Aktualisierung der englischen Version aus dem Jahr 2023 wurde von diesem Forschungsteam im Jahr 2024 ins Schwedische übersetzt.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress 10
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Dies ist die 10-Punkte-Version der standardisierten Stressmessung, der PSS-10.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie im letzten Monat eine Reihe von Stresssymptomen erlebt haben, wobei die Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft reicht.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Besuche in der Diabetesklinik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Anzahl der im National Diabetes Registry registrierten Besuche.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Skala für Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Eltern beantworten sechs Fragen zu Erziehungspraktiken in den letzten zwei Wochen.
Die Elemente werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „Nie“ (kodiert als 1) bis „Oft am Tag“ (kodiert mit 7) bewertet, was zu einem Bereich von 6 bis 42 führt, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz elterlicher Fähigkeiten hinweisen.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Herausforderungen für Eltern beim Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
Dieser Fragebogen wurde von dieser Forschungsgruppe entwickelt und basiert auf häufigen diabetesspezifischen Themen zu elterlichen Verhaltensproblemen, über die Eltern in einer von der Gruppe durchgeführten Interviewstudie berichteten.
In 12 Items werden Eltern gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = immer zu bewerten, wie oft sie eine Reihe von Herausforderungen erleben.
Diese Elemente decken vier Bereiche ab: 1) Sorge und Frustration der Eltern, 2) Reden, Fragen und Erinnern, 3) Widerstand des Kindes gegenüber Selbstmanagementroutinen, 4) Widerstand des Kindes gegenüber der Kommunikation über Selbstmanagement.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotanwendung des Fragebogens, bei der die Elemente getestet werden, bevor über eine zukünftige Validierung und psychometrische Bewertung entschieden wird.
Wir werden es auch verwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer im Laufe der Zeit auf qualitativer, klinischer und explorativer Ebene zu betrachten und zu untersuchen, wie die Domänen miteinander in Beziehung stehen, zur Blutzuckerkontrolle und wie/ob sich die Reaktionen im Laufe der Zeit ändern.
|
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
|
Selbstmanagementroutinen durchführen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
|
Dieser aus zwei Punkten bestehende Fragebogen wurde von der Forschungsgruppe entwickelt und soll als von den Eltern gemeldeter Proxy für die beiden wichtigsten Selbstmanagementverhaltensweisen dienen: Einnahme von Insulin und Umgang mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten.
In Prozentsätzen von 0–100 % werden Eltern gebeten, einzuschätzen, in welchem Ausmaß ihr Kind 1) Insulin nimmt und 2) mit hohen und niedrigen Blutzuckerwerten zurechtkommt, und zwar im Verhältnis zu allen Zeiten, in denen diese Verhaltensweisen erforderlich sind.
|
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
|
|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
Anzahl der Fälle von Hypoglykämie, wie im Nationalen Diabetes-Register registriert.
|
Vom Ausgangswert bis zur 15. Woche.
|
|
Kurzer Engagement-Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
Dieser Fragebogen wurde von der Forschungsgruppe neu entwickelt und soll in der aktuellen Studie pilotiert werden. Die Länge des Fragebogens wird abhängig von der Anzahl der vorgestellten Behandlungskomponenten an die einzelnen CBT-Behandlungen angepasst. Eine Woche nachdem den Teilnehmern eine neue Verhaltensstrategie und eine damit verbundene Aufgabe präsentiert wurden, werden sie gebeten, ihr Engagement anhand der folgenden drei Bereiche zu bewerten:
Die Gesamtpunktzahl für jede der drei Domänen wird durch die Anzahl der Strategien dividiert, um eine Durchschnittspunktzahl für jede der drei Domänen zu erhalten. Die Ergebnisse werden auf qualitativer Ebene untersucht, um eine weitere Verfeinerung der Intervention zu ermöglichen. |
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
|
Allgemeine Angststörung -7
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
Diese 7-Punkte-Version des GAD-Fragebogens ist ein kurzes Maß für Angstsymptome.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einer Reihe von Angstsymptomen geplagt wurden, die von 0 = überhaupt nicht bis 7 = täglich reichen.
Das Maß dient als Kontrollvariable in Mediationsanalysen.
|
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 14. Woche.
|
|
Zeit in Target (Tit)
Zeitfenster: Von der Basis bis 26 Wochen.
|
Tit ist der Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzuckerspiegel in den letzten 2 Wochen innerhalb des Zielintervalls 4-8 mmol/l lag. Diese Daten werden vom National Diabetes Registry (NDR) und über das Gloooko Online -Glukosesystem übernommen. |
Von der Basis bis 26 Wochen.
|
|
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Basis bis 26 Wochen.
|
Der mittlere Glukosespiegel in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden aus dem National Diabetes Registry (NDR) übernommen und über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 26 Wochen.
|
|
Blutzuckervariation
Zeitfenster: Von der Basis bis 26 Wochen.
|
Standardabweichung des Blutzuckerspiegels in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden aus dem National Diabetes Registry (NDR) übernommen und über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 26 Wochen.
|
|
Zeit mit niedrigem Blutzucker
Zeitfenster: Von der Basis bis 26 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten zwei Wochen, wenn die Blutzuckerwerte unter 3 mmol/l erreicht sind.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 26 Wochen.
|
|
Zeit mit hohem Blutzucker
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten 2 Wochen, in denen der Blutzuckerspiegel über 13,9 mmol/l erreicht wurde.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Zeit in Target (Tit)
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Tit ist der Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzuckerspiegel in den letzten 2 Wochen innerhalb des Zielintervalls 4-8 mmol/l lag. Diese Daten werden aus dem National Diabetes Registry (NDR) übernommen und während der Intervention über das Gloooko Online -Glukosesystem wiederholt wiederholt gesammelt. |
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Der mittlere Glukosespiegel in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden aus dem National Diabetes Registry (NDR) übernommen und über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Blutzuckervariation
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Standardabweichung des Blutzuckerspiegels in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden vom National Diabetes Registry (NDR) und über das Gloooko Online -Glukosesystem übernommen.
|
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Zeit mit niedrigem Blutzucker
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten zwei Wochen, wenn die Blutzuckerwerte unter 3 mmol/l erreicht sind.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Basis bis 15 Wochen.
|
Anzahl der im National Diabetes Registry registrierten Vorfälle von Ketoazidose.
|
Von der Basis bis 15 Wochen.
|
|
Zeit mit hohem Blutzucker
Zeitfenster: Von der Basis bis 26 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten 2 Wochen, in denen der Blutzuckerspiegel über 13,9 mmol/l erreicht wurde.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Von der Basis bis 26 Wochen.
|
|
Zeit mit hohem Blutzucker (wiederholte Maßnahmen)
Zeitfenster: Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten 2 Wochen, in denen der Blutzuckerspiegel über 13,9 mmol/l erreicht wurde.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
|
Blutzuckervariation (wiederholte Maßnahmen)
Zeitfenster: Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Standardabweichung des Blutzuckerspiegels in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
|
Mittlerer Glukosespiegel (wiederholte Maßnahmen)
Zeitfenster: Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Der mittlere Glukosespiegel in den letzten 2 Wochen.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
|
Zeit in Target (Tit) (wiederholte Maßnahmen)
Zeitfenster: Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Tit ist der Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzuckerspiegel in den letzten 2 Wochen innerhalb des Zielintervalls 4-8 mmol/l lag.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
|
Zeit mit niedrigem Blutzucker (wiederholte Maßnahmen)
Zeitfenster: Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Prozentsatz der Zeit in den letzten zwei Wochen, wenn die Blutzuckerwerte unter 3 mmol/l erreicht sind.
Diese Daten werden über das Gloooko Online -Glukosesystem gesammelt.
|
Jede zweite Woche von Ausgangswert bis 14 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brjánn Ljótsson, Professor, Karolinska Institute, Department of Clinical Neuroscience, Division of Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr2021-01558_feasibility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die europäische DSGVO-Verordnung verhindert die Weitergabe von IDP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .