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閉ループの非侵襲性脳刺激 (CLOSEDLOOP)

2024年9月12日 更新者:University Hospital, Grenoble

非侵襲的アン ブークレ フェルメの開発

経頭蓋磁気刺激(TMS)は、ヒトの脳機能を調査するために広く使用されているツールであり(Siebner et al. et al., 2022)、さまざまな精神疾患および神経疾患の新しい治療法につながりました(Lefaucheur et al., 2020)。 ただし、この手法の開ループの使用は、結果の不均一性が高く、観測された効果量が小規模から中程度であるため、その動作原理について疑問を引き起こしています (Zrenner and Ziemann、2023)。 反応率を高めるために、TMS パラメーターを調整して刺激を個別化することが提案されています。 脳の状態を瞬時に推定するために、送達線量、標的線量、標的化、タイミングなど)を提供します。 このようなアプローチは、閉ループ閉ループ刺激として知られており、現在、この分野(閉ループ脳状態依存刺激)における主要な課題の 1 つです。 この目的を達成するために、私たちはロボットTMSと脳波検査(EEG)の組み合わせに焦点を当てています(Hernandez-Pavon et al.、2023)。 これまでに開発されたこの組み合わせを使用した閉ループ刺激には 2 つの制限があります。(i) 適応的ではなく、主に刺激をトリガーする脳振動の位相の計算に焦点を当てている、および (ii) 中央皮質 (感覚運動) 領域に限定されています。ここで、EEG 信号対雑音比は最適です。

このプロジェクトは、これら 2 つの制限を克服する閉ループ TMS-EEG プロトコルを開発することを目的としています: (i) 適応決定モデリング (AutoHS モデル、Harquel et al. 2017) を組み込んで、複数のパラメーター (コイルの位置、向き、強度) を並行して最適化します。より広範囲のEEGマーカー(誘発電位、振動活動強度、接続性など)を使用しながら、(ii)リアルタイムEEG前処理を統合して、あらゆる皮質ターゲット(前頭葉、側頭葉、後頭葉を含む)にアクセスします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グルノーブルとその周辺地域からの健康ボランティア

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 研究参加前に健康診断を受けていること
  • 社会保障制度への加入または受給者

除外基準:

  • MRI、EEG、TMS の実施に対する禁忌 (CI)
  • 重度の全身疾患の存在: 心臓、呼吸器、血液、腎臓、肝臓、癌性、
  • 抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬の定期的な使用
  • 特徴的な精神病理、
  • 検査前の飲酒の疑い、
  • -除外期間中または前の週に進行中の他の介入研究プロトコルへの参加。
  • CSP(フランス公衆衛生法)の条項 L1121-5 から L1121-8 の対象となる人(すべての保護対象者に相当:妊婦、出産者、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、精神科の治療を受けている人)記事 L の下にあります。

L. 1121-8条の規定の適用を受けない3212-1およびL. 3213-1、研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人、未成年者、法的保護下にある人、または同意を表明できない人)。

- 主任研究者と階層的なつながりを持つ職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイムで抽出された脳波マーカーの品質
時間枠:0 日目から 30 日目までの 2 つの TMS-EEG 実験セッション中
リアルタイムで抽出されたEEGマーカーの品質(誘発電位、脳振動のパワーと位相、および機能的接続)
0 日目から 30 日目までの 2 つの TMS-EEG 実験セッション中
EEGマーカー変調の質
時間枠:0 日目から 30 日目までの 2 つの TMS-EEG 実験セッション中
AutoHS 決定モデルによって選択された TMS パラメータによって誘発される EEG マーカー変調の品質
0 日目から 30 日目までの 2 つの TMS-EEG 実験セッション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目の品質マーカーの個人内 (セッション間) の再現性
時間枠:0日目から30日目までの2つのTMS-EEG実験セッション間のコントラスト
主要評価項目の品質マーカーの個人内 (セッション間) の再現性
0日目から30日目までの2つのTMS-EEG実験セッション間のコントラスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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