- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06600217
폐쇄 루프 비침습적 뇌 자극술 (CLOSEDLOOP)
개발 De La Stimulation 비침습적 En Boucle Fermée
경두개 자기 자극(TMS)은 인간의 뇌 기능을 탐색하는 데 널리 사용되는 도구이며(Siebner et al., 2022), 이는 다양한 정신과 및 신경 장애에 대한 새로운 치료법으로 이어졌습니다(Lefaucheur et al., 2020). 그러나 이 기술의 개방형 루프 사용은 결과의 높은 이질성과 관찰된 효과 크기가 중소 규모로 인해 작동 원리에 대한 의문을 제기했습니다(Zrenner and Ziemann, 2023). 반응률을 높이려면 TMS 매개변수를 조정하여 자극을 개별화하는 것이 제안되었습니다(예: 전달된 용량, 목표 용량, 타겟팅, 타이밍 등)을 통해 뇌 상태를 즉각적으로 추정할 수 있습니다. 폐쇄 루프 폐쇄 루프 자극으로 알려진 이러한 접근 방식은 현재 이 분야(폐쇄 루프 뇌 상태 의존 자극)의 주요 과제 중 하나입니다. 이를 위해 우리는 로봇 TMS와 뇌파검사(EEG)의 결합에 중점을 두고 있습니다(Hernandez-Pavon et al., 2023). 현재까지 개발된 이 조합을 사용하는 폐쇄 루프 자극에는 두 가지 제한 사항이 있습니다. (i) 적응성이 없으며 주로 자극을 유발하는 뇌 진동의 위상을 계산하는 데 초점을 맞추고 (ii) 중앙 피질(감각 운동) 영역으로 제한됩니다. EEG 신호 대 잡음 비율이 최적인 경우.
이 프로젝트는 다음 두 가지 한계를 극복하는 폐쇄 루프 TMS-EEG 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. (i) 적응형 의사 결정 모델링(AutoHS 모델, Harquel et al. 2017)을 통합하여 여러 매개변수(코일 위치, 방향, 강도)를 병렬로 최적화합니다. 더 넓은 범위의 EEG 마커(유발 전위, 진동 활동 강도, 연결성 등)를 사용하고 (ii) 실시간 EEG 전처리를 통합하여 모든 피질 표적(전두엽, 측두엽 및 후두엽 포함)에 액세스합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain Harquel, Dr.
- 전화번호: +33 (0) 4 76 74 81 56
- 이메일: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mircea Polosan, Prof.
- 이메일: mpolosan@chu-grenoble.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연구에 참여하기 전에 건강검진을 받은 경우
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자
제외 기준:
- MRI, EEG, TMS 실습에 대한 금기사항(CI)
- 심각한 일반 의학적 상태의 존재: 심장, 호흡기, 혈액, 신장, 간, 암,
- 항불안제, 진정제, 항우울제, 신경이완제의 정기적인 사용,
- 특징적인 정신병리학,
- 검사 전 음주가 의심되는 경우,
- 제외 기간 또는 이전 주에 진행 중인 다른 중재적 연구 프로토콜에 참여합니다.
- CSP(프랑스 공중보건법) L1121-5~L1121-8 조항에 해당하는 사람(모든 보호받는 사람에 해당: 임산부, 분만 중인 사람, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람) 조항 L에 따라
3212-1 및 L. 3213-1 조항 L. 1121-8의 조항이 적용되지 않는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 사람, 미성년자, 법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수 없는 사람 ).
- 연구책임자와 계층적으로 연결된 인원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간으로 추출된 EEG 마커의 품질
기간: 두 개의 TMS-EEG 실험 세션 중 0일부터 최대 30일까지
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실시간으로 추출된 EEG 마커의 품질(유발 전위, 뇌 진동의 전력 및 위상, 기능적 연결성)
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두 개의 TMS-EEG 실험 세션 중 0일부터 최대 30일까지
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EEG 마커 변조의 품질
기간: 두 개의 TMS-EEG 실험 세션 중 0일부터 최대 30일까지
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AutoHS 결정 모델에 의해 선택된 TMS 매개변수에 의해 유도된 EEG 마커 변조의 품질
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두 개의 TMS-EEG 실험 세션 중 0일부터 최대 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수 품질 지표의 개인 내(세션 간) 재현성
기간: 0일부터 30일까지 2개의 TMS-EEG 실험 세션 간의 대조
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1차 평가변수 품질 지표의 개인 내(세션 간) 재현성
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0일부터 30일까지 2개의 TMS-EEG 실험 세션 간의 대조
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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