Neinvazivní mozková stimulace s uzavřenou smyčkou (CLOSEDLOOP)
Développement De La Stimulation Neinvazivní En Boucle Fermée
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je široce používaným nástrojem pro zkoumání mozkových funkcí u lidí (Siebner et al. et al., 2022), což vedlo k novým terapeutikám pro různé psychiatrické a neurologické poruchy (Lefaucheur et al., 2020). Použití této techniky s otevřenou smyčkou však vyvolalo otázky o jejím principu fungování kvůli vysokému stupni heterogenity výsledků a malé až střední velikosti pozorovaných účinků (Zrenner a Ziemann, 2023). Pro zvýšení míry odezvy bylo navrženo individualizovat stimulaci přizpůsobením parametrů TMS (tj. dodaná dávka, cílová dávka, cílení, načasování atd.) k okamžitým odhadům stavu mozku. Takový přístup, známý jako uzavřená stimulace s uzavřenou smyčkou, je v současnosti jednou z hlavních výzev v této oblasti (stimulace závislá na stavu mozku v uzavřené smyčce). Za tímto účelem se zaměřujeme na kombinaci robotického TMS a elektroencefalografie (EEG) (Hernandez-Pavon et al., 2023). Dosud vyvinuté stimulace s uzavřenou smyčkou využívající tuto kombinaci mají dvě omezení: (i) nejsou adaptivní a zaměřují se hlavně na výpočet fáze mozkových oscilací pro spuštění stimulace a (ii) jsou omezeny na centrální kortikální (senzorimotorické) oblasti, kde je poměr signálu k šumu EEG optimální.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout protokoly TMS-EEG s uzavřenou smyčkou, které překonávají tato dvě omezení: (i) začleněním modelování adaptivního rozhodování (model AutoHS, Harquel et al. 2017) k optimalizaci několika parametrů paralelně (umístění cívky, orientace, intenzita) při použití širšího rozsahu EEG markerů (evokované potenciály, síla oscilační aktivity, konektivita atd.) a (ii) integrací EEG předběžného zpracování v reálném čase pro přístup k jakémukoli kortikálnímu cíli (včetně frontálních, temporálních a okcipitálních laloků).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain Harquel, Dr.
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-mail: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mircea Polosan, Prof.
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Absolvování lékařské prohlídky před účastí na výzkumu
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (CI) MRI, EEG, TMS praxe
- Existence vážného celkového zdravotního stavu: srdečního, respiračního, hematologického, ledvinového, jaterního, nádorového,
- Pravidelné užívání anxiolytik, sedativ, antidepresiv, neuroleptik,
- Charakteristická psychiatrická patologie,
- podezření na požití alkoholu před vyšetřením,
- Účast na jiných protokolech intervenčního výzkumu probíhajících v období vyloučení nebo v předchozím týdnu.
- Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 CSP (Francouzský zákon o veřejném zdraví) (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, rodičkám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osobám v psychiatrické péči pod články L.
3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum, nezletilí, osoby pod právní ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas ).
- Personál s hierarchickou vazbou na hlavního řešitele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita EEG markerů extrahovaných v reálném čase
Časové okno: Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
|
Kvalita EEG markerů extrahovaných v reálném čase (evokované potenciály, síla a fáze mozkových oscilací a funkční konektivita)
|
Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
|
|
Kvalita modulace markerů EEG
Časové okno: Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
|
Kvalita modulace markerů EEG indukovaná parametry TMS vybranými rozhodovacím modelem AutoHS
|
Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraindividuální (mezi relacemi) reprodukovatelnost markerů kvality primárního cíle
Časové okno: Kontrast mezi 2 experimentálními relacemi TMS-EEG, v den 0 až den 30
|
Intraindividuální (mezi relacemi) reprodukovatelnost markerů kvality primárního cíle
|
Kontrast mezi 2 experimentálními relacemi TMS-EEG, v den 0 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .