- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06600217
Closed-loop Ikke-invasiv hjernestimulering (CLOSEDLOOP)
Developpement De La Stimulation Non-invasive En Boucle Fermée
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et mye brukt verktøy for å utforske hjernens funksjon hos mennesker (Siebner et al. et al., 2022), som har ført til nye terapeutiske midler for ulike psykiatriske og nevrologiske lidelser (Lefaucheur et al., 2020). Imidlertid har den åpne sløyfebruken av denne teknikken reist spørsmål om driftsprinsippet, på grunn av den høye graden av heterogenitet av resultater og de små til middels observerte effektstørrelsene (Zrenner og Ziemann, 2023). For å øke responsraten har det blitt foreslått å individualisere stimulering ved å tilpasse TMS-parametrene (dvs. levert dose, måldose, målretting, timing, etc.) til øyeblikkelige estimater av hjernens hjernetilstand. En slik tilnærming, kjent som closed-loop closed-loop stimulering, er for tiden en av hovedutfordringene på dette feltet (closed-loop brain state-dependent stimulation). For dette formål fokuserer vi på kombinasjonen av robotisk TMS og elektroencefalografi (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). Stimuleringene med lukket sløyfe som bruker denne kombinasjonen utviklet til dags dato, har to begrensninger: (i) de er ikke adaptive og fokuserer hovedsakelig på å beregne fasen av hjerneoscillasjoner for å utløse stimulering og (ii) er begrenset til sentrale kortikale (sensorimotoriske) områder, hvor EEG-signal-til-støy-forholdet er optimalt.
Dette prosjektet har som mål å utvikle closed-loop TMS-EEG-protokoller som overvinner disse to begrensningene: (i) ved å inkorporere adaptiv beslutningsmodellering (AutoHS-modell, Harquel et al. 2017) for å optimalisere flere parametere parallelt (spoleplassering, orientering, intensitet) mens du bruker et bredere spekter av EEG-markører (fremkalte potensialer, oscillerende aktivitetsstyrke, tilkobling, etc.), og (ii) ved å integrere sanntids EEG-forbehandling for å få tilgang til ethvert kortikalt mål (inkludert frontal-, temporal- og occipitallapper).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain Harquel, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-post: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mircea Polosan, Prof.
- E-post: mpolosan@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Å ha gjennomgått en medisinsk undersøkelse før deltakelse i forskning
- Tilknytning til eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner (CI) til MR, EEG, TMS praksis
- Eksistens av en alvorlig generell medisinsk tilstand: hjerte-, luftveis-, hematologisk, nyre-, lever-, kreft-,
- Regelmessig bruk av anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, nevroleptika,
- Karakterisert psykiatrisk patologi,
- Mistanke om alkoholinntak før undersøkelsen,
- Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsprotokoller som pågår med eksklusjonsperiode eller i forrige uke.
- Personer som omfattes av artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (fransk folkehelsekodeks) (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under artiklene L.
3212-1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, personer under rettslig beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke ).
- Personell med hierarkisk kobling til hovedetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på EEG-markører ekstrahert i sanntid
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
|
Kvaliteten på EEG-markører ekstrahert i sanntid (fremkalte potensialer, kraft og fase av hjerneoscillasjoner og funksjonell tilkobling)
|
Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
|
|
Kvaliteten på EEG-markørmodulering
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
|
Kvaliteten på EEG-markørmodulasjon indusert av TMS-parametere valgt av AutoHS-beslutningsmodellen
|
Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell (inter-sesjon) reproduserbarhet av primære endepunkt kvalitetsmarkører
Tidsramme: Kontrast mellom de 2 TMS-EEG eksperimentelle øktene, fra dag 0 til dag 30
|
Intra-individuell (inter-sesjon) reproduserbarhet av primære endepunkt kvalitetsmarkører
|
Kontrast mellom de 2 TMS-EEG eksperimentelle øktene, fra dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .