Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop Ikke-invasiv hjernestimulering (CLOSEDLOOP)

12. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Developpement De La Stimulation Non-invasive En Boucle Fermée

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et mye brukt verktøy for å utforske hjernens funksjon hos mennesker (Siebner et al. et al., 2022), som har ført til nye terapeutiske midler for ulike psykiatriske og nevrologiske lidelser (Lefaucheur et al., 2020). Imidlertid har den åpne sløyfebruken av denne teknikken reist spørsmål om driftsprinsippet, på grunn av den høye graden av heterogenitet av resultater og de små til middels observerte effektstørrelsene (Zrenner og Ziemann, 2023). For å øke responsraten har det blitt foreslått å individualisere stimulering ved å tilpasse TMS-parametrene (dvs. levert dose, måldose, målretting, timing, etc.) til øyeblikkelige estimater av hjernens hjernetilstand. En slik tilnærming, kjent som closed-loop closed-loop stimulering, er for tiden en av hovedutfordringene på dette feltet (closed-loop brain state-dependent stimulation). For dette formål fokuserer vi på kombinasjonen av robotisk TMS og elektroencefalografi (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). Stimuleringene med lukket sløyfe som bruker denne kombinasjonen utviklet til dags dato, har to begrensninger: (i) de er ikke adaptive og fokuserer hovedsakelig på å beregne fasen av hjerneoscillasjoner for å utløse stimulering og (ii) er begrenset til sentrale kortikale (sensorimotoriske) områder, hvor EEG-signal-til-støy-forholdet er optimalt.

Dette prosjektet har som mål å utvikle closed-loop TMS-EEG-protokoller som overvinner disse to begrensningene: (i) ved å inkorporere adaptiv beslutningsmodellering (AutoHS-modell, Harquel et al. 2017) for å optimalisere flere parametere parallelt (spoleplassering, orientering, intensitet) mens du bruker et bredere spekter av EEG-markører (fremkalte potensialer, oscillerende aktivitetsstyrke, tilkobling, etc.), og (ii) ved å integrere sanntids EEG-forbehandling for å få tilgang til ethvert kortikalt mål (inkludert frontal-, temporal- og occipitallapper).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige fra Grenoble og omegn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Å ha gjennomgått en medisinsk undersøkelse før deltakelse i forskning
  • Tilknytning til eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner (CI) til MR, EEG, TMS praksis
  • Eksistens av en alvorlig generell medisinsk tilstand: hjerte-, luftveis-, hematologisk, nyre-, lever-, kreft-,
  • Regelmessig bruk av anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, nevroleptika,
  • Karakterisert psykiatrisk patologi,
  • Mistanke om alkoholinntak før undersøkelsen,
  • Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsprotokoller som pågår med eksklusjonsperiode eller i forrige uke.
  • Personer som omfattes av artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (fransk folkehelsekodeks) (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under artiklene L.

3212-1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, personer under rettslig beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke ).

- Personell med hierarkisk kobling til hovedetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på EEG-markører ekstrahert i sanntid
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
Kvaliteten på EEG-markører ekstrahert i sanntid (fremkalte potensialer, kraft og fase av hjerneoscillasjoner og funksjonell tilkobling)
Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
Kvaliteten på EEG-markørmodulering
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30
Kvaliteten på EEG-markørmodulasjon indusert av TMS-parametere valgt av AutoHS-beslutningsmodellen
Under de to TMS-EEG eksperimentelle øktene, på dag 0 og opp til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuell (inter-sesjon) reproduserbarhet av primære endepunkt kvalitetsmarkører
Tidsramme: Kontrast mellom de 2 TMS-EEG eksperimentelle øktene, fra dag 0 til dag 30
Intra-individuell (inter-sesjon) reproduserbarhet av primære endepunkt kvalitetsmarkører
Kontrast mellom de 2 TMS-EEG eksperimentelle øktene, fra dag 0 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere