Suljetun silmukan ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (CLOSEDLOOP)
Développement De La Stimulation Non-invasiivinen En Boucle Fermée
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on laajalti käytetty työkalu ihmisten aivojen toiminnan tutkimiseen (Siebner et al. et al., 2022), joka on johtanut uusiin terapioihin erilaisiin psykiatrisiin ja neurologisiin sairauksiin (Lefaucheur et al., 2020). Tämän tekniikan avoimen silmukan käyttö on kuitenkin herättänyt kysymyksiä sen toimintaperiaatteesta tulosten suuren heterogeenisyyden ja pienten ja keskisuurten havaittujen vaikutuskokojen vuoksi (Zrenner ja Ziemann, 2023). Vastenopeuden lisäämiseksi on ehdotettu stimulaation yksilöllistämistä mukauttamalla TMS-parametreja (esim. toimitettu annos, tavoiteannos, kohdistus, ajoitus jne.) aivojen aivojen tilan hetkellisiin arvioihin. Tällainen lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä suljetun silmukan suljetun silmukan stimulaatio, on tällä hetkellä yksi suurimmista haasteista tällä alalla (suljetun silmukan aivojen tilasta riippuvainen stimulaatio). Tätä varten keskitymme robotti-TMS:n ja elektroenkefalografian (EEG) yhdistelmään (Hernandez-Pavon et al., 2023). Tätä yhdistelmää käyttävillä suljetun silmukan stimulaatioilla, jotka on kehitetty tähän mennessä, on kaksi rajoitusta: (i) ne eivät ole mukautuvia ja keskittyvät pääasiassa aivojen värähtelyvaiheiden laskemiseen stimulaation laukaisemiseksi ja (ii) rajoittuvat aivokuoren keskusalueille (sensorimotoriset) jossa EEG-signaali-kohinasuhde on optimaalinen.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää suljetun silmukan TMS-EEG-protokollia, jotka ylittävät nämä kaksi rajoitusta: (i) ottamalla mukaan adaptiivinen päätösmallinnus (AutoHS-malli, Harquel et al. 2017) useiden parametrien optimoimiseksi rinnakkain (kelan sijainti, suunta, intensiteetti) samalla kun käytetään laajempaa valikoimaa EEG-markkereita (herätetyt potentiaalit, värähtelyaktiivisuuden voimakkuus, liitettävyys jne.) ja (ii) integroimalla reaaliaikainen EEG-esikäsittely päästäkseen mihin tahansa aivokuoren kohteeseen (mukaan lukien otsa-, temporaali- ja takaraivolohkot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain Harquel, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0) 4 76 74 81 56
- Sähköposti: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mircea Polosan, Prof.
- Sähköposti: mpolosan@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lääkärintarkastuksessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (CI) MRI-, EEG-, TMS-harjoitteluun
- Vaikea yleinen sairaus: sydän-, hengitys-, hematologinen, munuaisten, maksan, syöpä,
- anksiolyyttien, rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, neuroleptien,
- Tyypillinen psykiatrinen patologia,
- alkoholin nauttimisen epäily ennen tutkimusta,
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin interventiotutkimuksen protokolliin poissulkemisjaksolla tai sitä edeltävällä viikolla.
- Henkilöt, jotka kuuluvat CSP:n (Ranskan kansanterveyslaki) artiklojen L1121-5–L1121-8 soveltamisalaan (vastaa kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt artikkeleiden L alla.
3212-1 ja L. 3213-1, jotka eivät kuulu artiklan L. 1121-8 määräysten soveltamisalaan, henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin, alaikäiset, henkilöt, jotka ovat lakisääteisen suojelun alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ).
- Henkilöstö, jolla on hierarkkinen linkki päätutkijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveitä aiheita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliajassa erotettujen EEG-merkkien laatu
Aikaikkuna: Kahden TMS-EEG-kokeellisen istunnon aikana, päivänä 0 ja päivään 30 asti
|
Reaaliajassa erotettujen EEG-markkerien laatu (herätyt potentiaalit, aivojen värähtelyjen teho ja vaihe sekä toiminnallinen yhteys)
|
Kahden TMS-EEG-kokeellisen istunnon aikana, päivänä 0 ja päivään 30 asti
|
|
EEG-markkerimodulaation laatu
Aikaikkuna: Kahden TMS-EEG-kokeellisen istunnon aikana, päivänä 0 ja päivään 30 asti
|
AutoHS-päätösmallilla valittujen TMS-parametrien indusoiman EEG-markkerimodulaation laatu
|
Kahden TMS-EEG-kokeellisen istunnon aikana, päivänä 0 ja päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten päätepisteiden laatumerkkien yksilöiden välinen (istuntojen välinen) toistettavuus
Aikaikkuna: Kontrasti 2 kokeellisen TMS-EEG-istunnon välillä päivästä 0 päivään 30
|
Ensisijaisten päätepisteiden laatumerkkien yksilöiden välinen (istuntojen välinen) toistettavuus
|
Kontrasti 2 kokeellisen TMS-EEG-istunnon välillä päivästä 0 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .