- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06600217
Неинвазивная стимуляция мозга с замкнутым контуром (CLOSEDLOOP)
Неинвазивная разработка De La Stimulation En Boucle Fermée
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — широко используемый инструмент для изучения функций мозга у людей (Siebner et al. et al., 2022), что привело к созданию новых методов лечения различных психиатрических и неврологических расстройств (Lefaucheur et al., 2020). Однако использование этого метода в разомкнутом цикле подняло вопросы о принципе его действия из-за высокой степени неоднородности результатов и малых и средних наблюдаемых размеров эффекта (Zrenner and Ziemann, 2023). Чтобы увеличить скорость ответа, было предложено индивидуализировать стимуляцию путем адаптации параметров ТМС (т.е. доставленная доза, целевая доза, нацеливание, время и т. д.) для мгновенной оценки состояния мозга. Такой подход, известный как стимуляция с обратной связью, в настоящее время является одной из основных проблем в этой области (стимуляция, зависящая от состояния мозга с обратной связью). С этой целью мы ориентируемся на сочетание роботизированной ТМС и электроэнцефалографии (ЭЭГ) (Эрнандес-Павон и др., 2023). Стимуляции с замкнутым контуром, использующие эту комбинацию, разработанные на сегодняшний день, имеют два ограничения: (i) они не являются адаптивными и фокусируются главным образом на вычислении фазы колебаний мозга, чтобы вызвать стимуляцию, и (ii) ограничены центральными корковыми (сенсомоторными) областями. где соотношение сигнал/шум ЭЭГ оптимально.
Этот проект направлен на разработку протоколов ТМС-ЭЭГ с замкнутым контуром, которые преодолевают эти два ограничения: (i) путем включения адаптивного моделирования решений (модель AutoHS, Harquel et al. 2017) для параллельной оптимизации нескольких параметров (расположение катушки, ориентация, интенсивность) при использовании более широкого спектра маркеров ЭЭГ (вызванные потенциалы, сила колебательной активности, связность и т. д.) и (ii) путем интеграции предварительной обработки ЭЭГ в реальном времени для доступа к любой корковой цели (включая лобные, височные и затылочные доли).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain Harquel, Dr.
- Номер телефона: +33 (0) 4 76 74 81 56
- Электронная почта: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mircea Polosan, Prof.
- Электронная почта: mpolosan@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Прохождение медицинского обследования перед участием в исследовании
- Принадлежность к системе социального обеспечения или ее бенефициар
Критерии исключения:
- Противопоказания (КИ) к проведению МРТ, ЭЭГ, ТМС
- Наличие тяжелого общего заболевания: сердечного, респираторного, гематологического, почечного, печеночного, ракового,
- Регулярный прием анксиолитиков, седативных средств, антидепрессантов, нейролептиков,
- Характерная психиатрическая патология,
- Подозрение на употребление алкоголя до обследования.
- Участие в других протоколах интервенционных исследований, находящихся в стадии завершения с периодом исключения или на предыдущей неделе.
- Лица, подпадающие под действие статей L1121-5–L1121-8 CSP (Кодекса общественного здравоохранения Франции) (соответствует всем защищенным лицам: беременным женщинам, роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, находящимся на психиатрической помощи по статьям Л.
3212-1 и Л. 3213-1, на которых не распространяются положения статьи Л. 1121-8, лица, принятые в лечебное или социальное учреждение для иных целей, чем научные исследования, несовершеннолетние, лица, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие ).
- Персонал, имеющий иерархическую связь с главным исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые предметы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество маркеров ЭЭГ, извлеченных в режиме реального времени
Временное ограничение: Во время двух экспериментальных сеансов ТМС-ЭЭГ, в день 0 и до дня 30.
|
Качество маркеров ЭЭГ, извлеченных в режиме реального времени (вызванные потенциалы, мощность и фаза колебаний мозга и функциональная связность)
|
Во время двух экспериментальных сеансов ТМС-ЭЭГ, в день 0 и до дня 30.
|
|
Качество модуляции маркеров ЭЭГ
Временное ограничение: Во время двух экспериментальных сеансов ТМС-ЭЭГ, в день 0 и до дня 30.
|
Качество модуляции маркеров ЭЭГ, вызванное параметрами ТМС, выбранными с помощью модели принятия решений AutoHS
|
Во время двух экспериментальных сеансов ТМС-ЭЭГ, в день 0 и до дня 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрииндивидуальная (межсессионная) воспроизводимость первичных маркеров качества конечной точки
Временное ограничение: Контраст между двумя экспериментальными сеансами ТМС-ЭЭГ с 0 по 30 день.
|
Внутрииндивидуальная (межсессионная) воспроизводимость первичных маркеров качества конечной точки
|
Контраст между двумя экспериментальными сеансами ТМС-ЭЭГ с 0 по 30 день.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .