- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600217
Estimulação cerebral não invasiva de circuito fechado (CLOSEDLOOP)
Desenvolvimento de estimulação não invasiva em Boucle Fermée
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma ferramenta amplamente utilizada para explorar a função cerebral em humanos (Siebner et al. et al., 2022), o que levou a novas terapêuticas para vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos (Lefaucheur et al., 2020). No entanto, o uso desta técnica em malha aberta levantou questões sobre seu princípio de funcionamento, devido ao alto grau de heterogeneidade dos resultados e aos tamanhos de efeito pequenos a médios observados (Zrenner e Ziemann, 2023). Para aumentar a taxa de resposta, foi sugerido individualizar a estimulação, adaptando os parâmetros do TMS (ou seja, dose entregue, dose alvo, direcionamento, tempo, etc.) para estimativas instantâneas do estado cerebral do cérebro. Tal abordagem, conhecida como estimulação em circuito fechado, é atualmente um dos principais desafios neste campo (estimulação dependente do estado cerebral em circuito fechado). Para tanto, estamos nos concentrando na combinação de TMS robótica e eletroencefalografia (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). As estimulações de circuito fechado que utilizam esta combinação desenvolvidas até o momento têm duas limitações: (i) não são adaptativas e concentram-se principalmente no cálculo da fase das oscilações cerebrais para desencadear a estimulação e (ii) são limitadas às áreas corticais centrais (sensório-motoras), onde a relação sinal-ruído do EEG é ideal.
Este projeto visa desenvolver protocolos TMS-EEG de circuito fechado que superem estas duas limitações: (i) incorporando modelagem de decisão adaptativa (modelo AutoHS, Harquel et al. 2017) para otimizar vários parâmetros em paralelo (localização da bobina, orientação, intensidade) ao usar uma gama mais ampla de marcadores EEG (potenciais evocados, força de atividade oscilatória, conectividade, etc.), e (ii) integrando o pré-processamento de EEG em tempo real para acessar qualquer alvo cortical (incluindo lobos frontal, temporal e occipital).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain Harquel, Dr.
- Número de telefone: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-mail: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mircea Polosan, Prof.
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ter sido submetido a um exame médico antes de participar na investigação
- Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações (CI) para prática de ressonância magnética, EEG e TMS
- Existência de condição médica geral grave: cardíaca, respiratória, hematológica, renal, hepática, cancerosa,
- Uso regular de ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos,
- Patologia psiquiátrica caracterizada,
- Suspeita de ingestão de álcool antes do exame,
- Participação em outros protocolos de pesquisa intervencionista em andamento com período de exclusão ou na semana anterior.
- Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (Código de Saúde Pública francês) (corresponde a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob os artigos L.
3212-1 e L. 3213-1 que não estejam abrangidos pelo disposto no artigo L. 1121-8, pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação, menores, pessoas sob protecção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento ).
- Pessoal com ligação hierárquica ao investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dos marcadores EEG extraídos em tempo real
Prazo: Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
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Qualidade dos marcadores EEG extraídos em tempo real (potenciais evocados, potência e fase das oscilações cerebrais e conectividade funcional)
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Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
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Qualidade da modulação do marcador EEG
Prazo: Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
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Qualidade da modulação do marcador EEG induzida por parâmetros TMS selecionados pelo modelo de decisão AutoHS
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Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade intraindividual (entre sessões) de marcadores primários de qualidade de desfecho
Prazo: Contraste entre as 2 sessões experimentais de TMS-EEG, do dia 0 ao dia 30
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Reprodutibilidade intraindividual (entre sessões) de marcadores primários de qualidade de desfecho
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Contraste entre as 2 sessões experimentais de TMS-EEG, do dia 0 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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