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Estimulação cerebral não invasiva de circuito fechado (CLOSEDLOOP)

12 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Desenvolvimento de estimulação não invasiva em Boucle Fermée

A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma ferramenta amplamente utilizada para explorar a função cerebral em humanos (Siebner et al. et al., 2022), o que levou a novas terapêuticas para vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos (Lefaucheur et al., 2020). No entanto, o uso desta técnica em malha aberta levantou questões sobre seu princípio de funcionamento, devido ao alto grau de heterogeneidade dos resultados e aos tamanhos de efeito pequenos a médios observados (Zrenner e Ziemann, 2023). Para aumentar a taxa de resposta, foi sugerido individualizar a estimulação, adaptando os parâmetros do TMS (ou seja, dose entregue, dose alvo, direcionamento, tempo, etc.) para estimativas instantâneas do estado cerebral do cérebro. Tal abordagem, conhecida como estimulação em circuito fechado, é atualmente um dos principais desafios neste campo (estimulação dependente do estado cerebral em circuito fechado). Para tanto, estamos nos concentrando na combinação de TMS robótica e eletroencefalografia (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). As estimulações de circuito fechado que utilizam esta combinação desenvolvidas até o momento têm duas limitações: (i) não são adaptativas e concentram-se principalmente no cálculo da fase das oscilações cerebrais para desencadear a estimulação e (ii) são limitadas às áreas corticais centrais (sensório-motoras), onde a relação sinal-ruído do EEG é ideal.

Este projeto visa desenvolver protocolos TMS-EEG de circuito fechado que superem estas duas limitações: (i) incorporando modelagem de decisão adaptativa (modelo AutoHS, Harquel et al. 2017) para otimizar vários parâmetros em paralelo (localização da bobina, orientação, intensidade) ao usar uma gama mais ampla de marcadores EEG (potenciais evocados, força de atividade oscilatória, conectividade, etc.), e (ii) integrando o pré-processamento de EEG em tempo real para acessar qualquer alvo cortical (incluindo lobos frontal, temporal e occipital).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​de Grenoble e arredores

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Ter sido submetido a um exame médico antes de participar na investigação
  • Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações (CI) para prática de ressonância magnética, EEG e TMS
  • Existência de condição médica geral grave: cardíaca, respiratória, hematológica, renal, hepática, cancerosa,
  • Uso regular de ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos,
  • Patologia psiquiátrica caracterizada,
  • Suspeita de ingestão de álcool antes do exame,
  • Participação em outros protocolos de pesquisa intervencionista em andamento com período de exclusão ou na semana anterior.
  • Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (Código de Saúde Pública francês) (corresponde a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob os artigos L.

3212-1 e L. 3213-1 que não estejam abrangidos pelo disposto no artigo L. 1121-8, pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação, menores, pessoas sob protecção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento ).

- Pessoal com ligação hierárquica ao investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dos marcadores EEG extraídos em tempo real
Prazo: Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
Qualidade dos marcadores EEG extraídos em tempo real (potenciais evocados, potência e fase das oscilações cerebrais e conectividade funcional)
Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
Qualidade da modulação do marcador EEG
Prazo: Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30
Qualidade da modulação do marcador EEG induzida por parâmetros TMS selecionados pelo modelo de decisão AutoHS
Durante as duas sessões experimentais de TMS-EEG, no dia 0 e até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade intraindividual (entre sessões) de marcadores primários de qualidade de desfecho
Prazo: Contraste entre as 2 sessões experimentais de TMS-EEG, do dia 0 ao dia 30
Reprodutibilidade intraindividual (entre sessões) de marcadores primários de qualidade de desfecho
Contraste entre as 2 sessões experimentais de TMS-EEG, do dia 0 ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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