- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600217
Lukket sløjfe Ikke-invasiv hjernestimulering (CLOSEDLOOP)
Développement De La Stimulation Non-invasive En Boucle Fermée
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et meget brugt værktøj til at udforske hjernefunktionen hos mennesker (Siebner et al. et al., 2022), hvilket har ført til nye terapier for forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser (Lefaucheur et al., 2020). Imidlertid har open-loop brugen af denne teknik rejst spørgsmål om dens funktionsprincip på grund af den høje grad af heterogenitet af resultater og de små til mellemstore observerede effektstørrelser (Zrenner og Ziemann, 2023). For at øge responsraten er det blevet foreslået at individualisere stimulering ved at tilpasse TMS-parametrene (dvs. leveret dosis, måldosis, målretning, timing osv.) til øjeblikkelige estimater af hjernens hjernetilstand. En sådan tilgang, kendt som closed-loop closed-loop stimulation, er i øjeblikket en af de største udfordringer på dette område (closed-loop hjernetilstandsafhængig stimulering). Til dette formål fokuserer vi på kombinationen af robot-TMS og elektroencefalografi (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). De lukkede sløjfe-stimuleringer, der bruger denne kombination udviklet til dato, har to begrænsninger: (i) de er ikke adaptive og fokuserer hovedsageligt på at beregne fasen af hjerneoscillationer for at udløse stimulering og (ii) er begrænset til centrale kortikale (sensorimotoriske) områder, hvor EEG signal-til-støj-forholdet er optimalt.
Dette projekt har til formål at udvikle closed-loop TMS-EEG protokoller, der overvinder disse to begrænsninger: (i) ved at inkorporere adaptiv beslutningsmodellering (AutoHS model, Harquel et al. 2017) for at optimere flere parametre parallelt (spolens placering, orientering, intensitet) mens du bruger en bredere række af EEG-markører (fremkaldte potentialer, oscillerende aktivitetsstyrke, tilslutningsmuligheder osv.), og (ii) ved at integrere EEG-forbehandling i realtid for at få adgang til ethvert kortikalt mål (inklusive frontale, temporale og occipitale lapper).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain Harquel, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-mail: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mircea Polosan, Prof.
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- At have gennemgået en lægeundersøgelse forud for deltagelse i forskning
- Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer (CI) til MR, EEG, TMS praksis
- Eksistensen af en alvorlig generel medicinsk tilstand: hjerte-, luftvejs-, hæmatologisk, nyre-, lever-, kræft-,
- Regelmæssig brug af anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, neuroleptika,
- Karakteriseret psykiatrisk patologi,
- Mistanke om alkoholindtagelse forud for undersøgelsen,
- Deltagelse i andre interventionelle forskningsprotokoller i gang med udelukkelsesperiode eller i den foregående uge.
- Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (den franske folkesundhedslov) (svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk pleje under artiklerne L.
3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, personer, der er optaget på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning, mindreårige, personer under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke ).
- Personale med en hierarkisk forbindelse til den primære investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af EEG-markører ekstraheret i realtid
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
|
Kvaliteten af EEG-markører ekstraheret i realtid (fremkaldte potentialer, kraft og fase af hjerneoscillationer og funktionel forbindelse)
|
Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
|
|
Kvaliteten af EEG markør modulering
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
|
Kvaliteten af EEG-markørmodulation induceret af TMS-parametre valgt af AutoHS-beslutningsmodellen
|
Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuel (inter-session) reproducerbarhed af primære endepunkts kvalitetsmarkører
Tidsramme: Kontrast mellem de 2 TMS-EEG eksperimentelle sessioner på dag 0 op til dag 30
|
Intra-individuel (inter-session) reproducerbarhed af primære endepunkts kvalitetsmarkører
|
Kontrast mellem de 2 TMS-EEG eksperimentelle sessioner på dag 0 op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .