Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfe Ikke-invasiv hjernestimulering (CLOSEDLOOP)

12. september 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Développement De La Stimulation Non-invasive En Boucle Fermée

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et meget brugt værktøj til at udforske hjernefunktionen hos mennesker (Siebner et al. et al., 2022), hvilket har ført til nye terapier for forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser (Lefaucheur et al., 2020). Imidlertid har open-loop brugen af ​​denne teknik rejst spørgsmål om dens funktionsprincip på grund af den høje grad af heterogenitet af resultater og de små til mellemstore observerede effektstørrelser (Zrenner og Ziemann, 2023). For at øge responsraten er det blevet foreslået at individualisere stimulering ved at tilpasse TMS-parametrene (dvs. leveret dosis, måldosis, målretning, timing osv.) til øjeblikkelige estimater af hjernens hjernetilstand. En sådan tilgang, kendt som closed-loop closed-loop stimulation, er i øjeblikket en af ​​de største udfordringer på dette område (closed-loop hjernetilstandsafhængig stimulering). Til dette formål fokuserer vi på kombinationen af ​​robot-TMS og elektroencefalografi (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). De lukkede sløjfe-stimuleringer, der bruger denne kombination udviklet til dato, har to begrænsninger: (i) de er ikke adaptive og fokuserer hovedsageligt på at beregne fasen af ​​hjerneoscillationer for at udløse stimulering og (ii) er begrænset til centrale kortikale (sensorimotoriske) områder, hvor EEG signal-til-støj-forholdet er optimalt.

Dette projekt har til formål at udvikle closed-loop TMS-EEG protokoller, der overvinder disse to begrænsninger: (i) ved at inkorporere adaptiv beslutningsmodellering (AutoHS model, Harquel et al. 2017) for at optimere flere parametre parallelt (spolens placering, orientering, intensitet) mens du bruger en bredere række af EEG-markører (fremkaldte potentialer, oscillerende aktivitetsstyrke, tilslutningsmuligheder osv.), og (ii) ved at integrere EEG-forbehandling i realtid for at få adgang til ethvert kortikalt mål (inklusive frontale, temporale og occipitale lapper).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige fra Grenoble og omegn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • At have gennemgået en lægeundersøgelse forud for deltagelse i forskning
  • Tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (CI) til MR, EEG, TMS praksis
  • Eksistensen af ​​en alvorlig generel medicinsk tilstand: hjerte-, luftvejs-, hæmatologisk, nyre-, lever-, kræft-,
  • Regelmæssig brug af anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, neuroleptika,
  • Karakteriseret psykiatrisk patologi,
  • Mistanke om alkoholindtagelse forud for undersøgelsen,
  • Deltagelse i andre interventionelle forskningsprotokoller i gang med udelukkelsesperiode eller i den foregående uge.
  • Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (den franske folkesundhedslov) (svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk pleje under artiklerne L.

3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, personer, der er optaget på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning, mindreårige, personer under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke ).

- Personale med en hierarkisk forbindelse til den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​EEG-markører ekstraheret i realtid
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
Kvaliteten af ​​EEG-markører ekstraheret i realtid (fremkaldte potentialer, kraft og fase af hjerneoscillationer og funktionel forbindelse)
Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
Kvaliteten af ​​EEG markør modulering
Tidsramme: Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30
Kvaliteten af ​​EEG-markørmodulation induceret af TMS-parametre valgt af AutoHS-beslutningsmodellen
Under de to TMS-EEG eksperimentelle sessioner, på dag 0 og op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel (inter-session) reproducerbarhed af primære endepunkts kvalitetsmarkører
Tidsramme: Kontrast mellem de 2 TMS-EEG eksperimentelle sessioner på dag 0 op til dag 30
Intra-individuel (inter-session) reproducerbarhed af primære endepunkts kvalitetsmarkører
Kontrast mellem de 2 TMS-EEG eksperimentelle sessioner på dag 0 op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner