Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w pętli zamkniętej (CLOSEDLOOP)

12 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Développement De La Stimulation Nieinwazyjna metoda En Boucle Fermée

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest szeroko stosowanym narzędziem do badania funkcji mózgu u ludzi (Siebner i in. i in., 2022), co doprowadziło do opracowania nowych terapii różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych (Lefaucheur i in., 2020). Jednak zastosowanie tej techniki w otwartej pętli wzbudziło pytania dotyczące jej zasady działania ze względu na wysoki stopień heterogeniczności wyników oraz małe i średnie obserwowane rozmiary efektów (Zrenner i Ziemann, 2023). Aby zwiększyć odsetek reakcji, sugeruje się indywidualizację stymulacji poprzez dostosowanie parametrów TMS (tj. dostarczona dawka, dawka docelowa, celowanie, czas itp.) do natychmiastowych szacunków stanu mózgu i mózgu. Takie podejście, zwane stymulacją w pętli zamkniętej, jest obecnie jednym z głównych wyzwań w tej dziedzinie (stymulacja zależna od stanu mózgu w pętli zamkniętej). W tym celu skupiamy się na połączeniu zrobotyzowanego TMS i elektroencefalografii (EEG) (Hernandez-Pavon i in., 2023). Opracowane dotychczas stymulacje w pętli zamkniętej wykorzystujące tę kombinację mają dwa ograniczenia: (i) nie mają charakteru adaptacyjnego i skupiają się głównie na obliczeniu fazy oscylacji mózgu w celu wyzwolenia stymulacji oraz (ii) ograniczają się do centralnych obszarów korowych (czuciowo-ruchowych), gdzie stosunek sygnału do szumu EEG jest optymalny.

Celem tego projektu jest opracowanie protokołów TMS-EEG w zamkniętej pętli, które przezwyciężą te dwa ograniczenia: (i) poprzez włączenie adaptacyjnego modelowania decyzji (model AutoHS, Harquel i in. 2017) w celu jednoczesnej optymalizacji kilku parametrów (lokalizacja cewki, orientacja, intensywność) przy wykorzystaniu szerszego zakresu markerów EEG (potencjały wywołane, siła aktywności oscylacyjnej, łączność itp.) oraz (ii) poprzez integrację wstępnego przetwarzania EEG w czasie rzeczywistym w celu uzyskania dostępu do dowolnego celu korowego (w tym płatów czołowych, skroniowych i potylicznych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi wolontariusze z Grenoble i okolic

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przejście badań lekarskich przed udziałem w badaniach
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania (CI) do wykonywania MRI, EEG, TMS
  • Istnienie ciężkiego stanu zdrowia ogólnego: serca, układu oddechowego, hematologicznego, nerek, wątroby, nowotworu,
  • Regularne stosowanie leków przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków,
  • Scharakteryzowana patologia psychiatryczna,
  • podejrzenie spożycia alkoholu przed badaniem,
  • Udział w innych protokołach badań interwencyjnych w toku z okresem wykluczenia lub w tygodniu poprzedzającym.
  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 CSP (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży, położnikom, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom objętym opieką psychiatryczną zgodnie z artykułami L.

3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe, małoletni, osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody ).

- Personel powiązany hierarchicznie z głównym badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym (potencjały wywołane, moc i faza oscylacji mózgu oraz łączność funkcjonalna)
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość modulacji markera EEG
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość modulacji markera EEG indukowana parametrami TMS wybranymi w modelu decyzyjnym AutoHS
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj