- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06600217
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w pętli zamkniętej (CLOSEDLOOP)
Développement De La Stimulation Nieinwazyjna metoda En Boucle Fermée
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest szeroko stosowanym narzędziem do badania funkcji mózgu u ludzi (Siebner i in. i in., 2022), co doprowadziło do opracowania nowych terapii różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych (Lefaucheur i in., 2020). Jednak zastosowanie tej techniki w otwartej pętli wzbudziło pytania dotyczące jej zasady działania ze względu na wysoki stopień heterogeniczności wyników oraz małe i średnie obserwowane rozmiary efektów (Zrenner i Ziemann, 2023). Aby zwiększyć odsetek reakcji, sugeruje się indywidualizację stymulacji poprzez dostosowanie parametrów TMS (tj. dostarczona dawka, dawka docelowa, celowanie, czas itp.) do natychmiastowych szacunków stanu mózgu i mózgu. Takie podejście, zwane stymulacją w pętli zamkniętej, jest obecnie jednym z głównych wyzwań w tej dziedzinie (stymulacja zależna od stanu mózgu w pętli zamkniętej). W tym celu skupiamy się na połączeniu zrobotyzowanego TMS i elektroencefalografii (EEG) (Hernandez-Pavon i in., 2023). Opracowane dotychczas stymulacje w pętli zamkniętej wykorzystujące tę kombinację mają dwa ograniczenia: (i) nie mają charakteru adaptacyjnego i skupiają się głównie na obliczeniu fazy oscylacji mózgu w celu wyzwolenia stymulacji oraz (ii) ograniczają się do centralnych obszarów korowych (czuciowo-ruchowych), gdzie stosunek sygnału do szumu EEG jest optymalny.
Celem tego projektu jest opracowanie protokołów TMS-EEG w zamkniętej pętli, które przezwyciężą te dwa ograniczenia: (i) poprzez włączenie adaptacyjnego modelowania decyzji (model AutoHS, Harquel i in. 2017) w celu jednoczesnej optymalizacji kilku parametrów (lokalizacja cewki, orientacja, intensywność) przy wykorzystaniu szerszego zakresu markerów EEG (potencjały wywołane, siła aktywności oscylacyjnej, łączność itp.) oraz (ii) poprzez integrację wstępnego przetwarzania EEG w czasie rzeczywistym w celu uzyskania dostępu do dowolnego celu korowego (w tym płatów czołowych, skroniowych i potylicznych).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain Harquel, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-mail: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mircea Polosan, Prof.
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Przejście badań lekarskich przed udziałem w badaniach
- Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania (CI) do wykonywania MRI, EEG, TMS
- Istnienie ciężkiego stanu zdrowia ogólnego: serca, układu oddechowego, hematologicznego, nerek, wątroby, nowotworu,
- Regularne stosowanie leków przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków,
- Scharakteryzowana patologia psychiatryczna,
- podejrzenie spożycia alkoholu przed badaniem,
- Udział w innych protokołach badań interwencyjnych w toku z okresem wykluczenia lub w tygodniu poprzedzającym.
- Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 CSP (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży, położnikom, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom objętym opieką psychiatryczną zgodnie z artykułami L.
3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe, małoletni, osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody ).
- Personel powiązany hierarchicznie z głównym badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
|
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym (potencjały wywołane, moc i faza oscylacji mózgu oraz łączność funkcjonalna)
|
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
|
|
Jakość modulacji markera EEG
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
|
Jakość modulacji markera EEG indukowana parametrami TMS wybranymi w modelu decyzyjnym AutoHS
|
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30
|
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .