Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie met gesloten lus (CLOSEDLOOP)

12 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Ontwikkeling De La Stimulation Niet-invasief En Boucle Fermée

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het onderzoeken van de hersenfunctie bij mensen (Siebner et al. et al., 2022), wat heeft geleid tot nieuwe therapieën voor verschillende psychiatrische en neurologische aandoeningen (Lefaucheur et al., 2020). Het open-loop gebruik van deze techniek heeft echter vragen doen rijzen over het werkingsprincipe ervan, vanwege de hoge mate van heterogeniteit van de resultaten en de kleine tot middelgrote waargenomen effectgroottes (Zrenner en Ziemann, 2023). Om het responspercentage te verhogen, is voorgesteld om de stimulatie te individualiseren door de TMS-parameters aan te passen (d.w.z. toegediende dosis, doeldosis, doelgerichtheid, timing, enz.) tot onmiddellijke schattingen van de hersentoestand van de hersenen. Een dergelijke aanpak, bekend als closed-loop closed-loop stimulatie, is momenteel een van de belangrijkste uitdagingen op dit gebied (closed-loop toestandsafhankelijke stimulatie van de hersenen). Daartoe richten we ons op de combinatie van robotachtige TMS en elektro-encefalografie (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). De tot nu toe ontwikkelde gesloten-lusstimulaties die deze combinatie gebruiken, hebben twee beperkingen: (i) ze zijn niet adaptief en richten zich voornamelijk op het berekenen van de fase van hersenoscillaties om stimulatie te activeren en (ii) zijn beperkt tot centrale corticale (sensomotorische) gebieden, waar de EEG-signaal-ruisverhouding optimaal is.

Dit project heeft tot doel gesloten TMS-EEG-protocollen te ontwikkelen die deze twee beperkingen overwinnen: (i) door adaptieve beslissingsmodellering te integreren (AutoHS-model, Harquel et al. 2017) om verschillende parameters parallel te optimaliseren (spoellocatie, oriëntatie, intensiteit) terwijl een breder scala aan EEG-markers wordt gebruikt (opgeroepen potentieel, sterkte van oscillerende activiteit, connectiviteit, enz.), en (ii) door real-time EEG-voorverwerking te integreren om toegang te krijgen tot elk corticaal doelwit (inclusief frontale, temporale en occipitale lobben).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers uit Grenoble en omgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Het ondergaan van een medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek
  • Aansluiting bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties (CI) voor MRI, EEG, TMS-praktijk
  • Aanwezigheid van een ernstige algemene medische aandoening: hart-, ademhalings-, hematologische, nier-, lever-, kanker-,
  • Regelmatig gebruik van anxiolytica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica,
  • Gekarakteriseerde psychiatrische pathologie,
  • Vermoeden van alcoholgebruik voorafgaand aan het onderzoek,
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeksprotocollen die aan de gang zijn tijdens de uitsluitingsperiode of in de voorgaande week.
  • Personen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (Franse wet op de volksgezondheid) (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg onder artikelen L.

3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven ).

- Personeel met een hiërarchische link naar de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van EEG-markers die in realtime worden geëxtraheerd
Tijdsspanne: Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
Kwaliteit van in realtime geëxtraheerde EEG-markers (opgeroepen potentieel, kracht en fase van hersenoscillaties en functionele connectiviteit)
Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
Kwaliteit van EEG-markermodulatie
Tijdsspanne: Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
Kwaliteit van EEG-markermodulatie geïnduceerd door TMS-parameters geselecteerd door het AutoHS-beslissingsmodel
Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele (intersessie) reproduceerbaarheid van primaire eindpuntkwaliteitsmarkers
Tijdsspanne: Contrast tussen de 2 experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 tot en met dag 30
Intra-individuele (intersessie) reproduceerbaarheid van primaire eindpuntkwaliteitsmarkers
Contrast tussen de 2 experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren