- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06600217
Niet-invasieve hersenstimulatie met gesloten lus (CLOSEDLOOP)
Ontwikkeling De La Stimulation Niet-invasief En Boucle Fermée
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het onderzoeken van de hersenfunctie bij mensen (Siebner et al. et al., 2022), wat heeft geleid tot nieuwe therapieën voor verschillende psychiatrische en neurologische aandoeningen (Lefaucheur et al., 2020). Het open-loop gebruik van deze techniek heeft echter vragen doen rijzen over het werkingsprincipe ervan, vanwege de hoge mate van heterogeniteit van de resultaten en de kleine tot middelgrote waargenomen effectgroottes (Zrenner en Ziemann, 2023). Om het responspercentage te verhogen, is voorgesteld om de stimulatie te individualiseren door de TMS-parameters aan te passen (d.w.z. toegediende dosis, doeldosis, doelgerichtheid, timing, enz.) tot onmiddellijke schattingen van de hersentoestand van de hersenen. Een dergelijke aanpak, bekend als closed-loop closed-loop stimulatie, is momenteel een van de belangrijkste uitdagingen op dit gebied (closed-loop toestandsafhankelijke stimulatie van de hersenen). Daartoe richten we ons op de combinatie van robotachtige TMS en elektro-encefalografie (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). De tot nu toe ontwikkelde gesloten-lusstimulaties die deze combinatie gebruiken, hebben twee beperkingen: (i) ze zijn niet adaptief en richten zich voornamelijk op het berekenen van de fase van hersenoscillaties om stimulatie te activeren en (ii) zijn beperkt tot centrale corticale (sensomotorische) gebieden, waar de EEG-signaal-ruisverhouding optimaal is.
Dit project heeft tot doel gesloten TMS-EEG-protocollen te ontwikkelen die deze twee beperkingen overwinnen: (i) door adaptieve beslissingsmodellering te integreren (AutoHS-model, Harquel et al. 2017) om verschillende parameters parallel te optimaliseren (spoellocatie, oriëntatie, intensiteit) terwijl een breder scala aan EEG-markers wordt gebruikt (opgeroepen potentieel, sterkte van oscillerende activiteit, connectiviteit, enz.), en (ii) door real-time EEG-voorverwerking te integreren om toegang te krijgen tot elk corticaal doelwit (inclusief frontale, temporale en occipitale lobben).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain Harquel, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 76 74 81 56
- E-mail: sylvain.harquel@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mircea Polosan, Prof.
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Het ondergaan van een medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek
- Aansluiting bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties (CI) voor MRI, EEG, TMS-praktijk
- Aanwezigheid van een ernstige algemene medische aandoening: hart-, ademhalings-, hematologische, nier-, lever-, kanker-,
- Regelmatig gebruik van anxiolytica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica,
- Gekarakteriseerde psychiatrische pathologie,
- Vermoeden van alcoholgebruik voorafgaand aan het onderzoek,
- Deelname aan andere interventionele onderzoeksprotocollen die aan de gang zijn tijdens de uitsluitingsperiode of in de voorgaande week.
- Personen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (Franse wet op de volksgezondheid) (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg onder artikelen L.
3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven ).
- Personeel met een hiërarchische link naar de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van EEG-markers die in realtime worden geëxtraheerd
Tijdsspanne: Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
|
Kwaliteit van in realtime geëxtraheerde EEG-markers (opgeroepen potentieel, kracht en fase van hersenoscillaties en functionele connectiviteit)
|
Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
|
|
Kwaliteit van EEG-markermodulatie
Tijdsspanne: Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
|
Kwaliteit van EEG-markermodulatie geïnduceerd door TMS-parameters geselecteerd door het AutoHS-beslissingsmodel
|
Tijdens de twee experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 en tot en met dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individuele (intersessie) reproduceerbaarheid van primaire eindpuntkwaliteitsmarkers
Tijdsspanne: Contrast tussen de 2 experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 tot en met dag 30
|
Intra-individuele (intersessie) reproduceerbaarheid van primaire eindpuntkwaliteitsmarkers
|
Contrast tussen de 2 experimentele TMS-EEG-sessies, op dag 0 tot en met dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0193
- 2024-A01226-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .