絶食条件下で健康なボランティアにパレコキシブを静脈内ボーラス投与した後のパレコキシブの 2 つの製剤の生物学的同等性を評価するためのランダム化単回用量二元クロスオーバー研究

包含基準:

1. スクリーニング来院時の年齢が20〜45歳（両端を含む）の健康な成人男性または女性。
2. スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m2 (両端を含まない) である。

3. 許容される病歴と身体検査には以下が含まれます。

   • 第 1 期投与前の 6 か月以内に心電図 (ECG) 結果に特に臨床的に重大な異常は認められなかった。
   • 第 1 期投与前の 2 か月以内の一般的な病歴に特に臨床的意義はない。
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼを含む、期間I投与前の2か月以内の許容可能な生化学測定（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる） 、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、血中尿素窒素（BUN）、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド（TG）。
5. -期間I投与前2か月以内の許容可能な血液学（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる）。これには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、差分のある白血球数、および血小板が含まれます。
6. -期間I投与前の2か月以内の許容可能な尿検査（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされる）。これには、pH、血液、グルコース、ケトン、ビリルビン、およびタンパク質が含まれます。
7. 被験者は許容可能な避妊方法（例：避妊方法）を使用しなければなりません。 研究期間中は禁欲、コンドーム、子宮内避妊器具、精管切除術など）。
8. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

1. 心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、尿路系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患が関与する臨床的に重大な障害。
2. 第I期投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
3. -過去2年間の胃腸閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓疾患の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴。
4. -過去2年間の腎臓病または排尿障害の病歴が臨床的に重要であると研究者によって判断された。
5. 生涯における薬物乱用の既知または疑いのある歴。
6. 過去 5 年以内のアルコール依存症または乱用歴。
7. パレコキシブ、バルデコキシブ、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
8. 慢性または急性の感染症の証拠。
9. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCVAb)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) について陽性結果。
10. 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者。
11. 現在授乳中の女性被験者。
12. 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を、第 I 期投与前の 4 週間以内に服用している。 誘導剤の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、およびリファンピンが含まれます。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、およびラニチジンが含まれます。
13. 期間 I の投与前 4 週間以内に処方薬を服用している、または 2 週間以内に非処方薬（インフルエンザと新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く）を服用している。
14. -第I期投与前の4週間以内の治験薬（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く）の使用。
15. 第I期投与前の7日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを使用した。
16. 期間 I 投与前の 2 か月以内に 250 mL を超える献血を行った、または血漿を提供した（例: 血漿交換）第 I 期投与前の 2 週間以内。
17. 研究者が判断したその他の医学的理由。