Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de parecoxib después de un bolo intravenoso de parecoxib en voluntarios sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos, hombres o mujeres, de entre 20 y 45 años (inclusive) en la visita de selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2 (no inclusive) en la visita de selección.

3. Historial médico y examen físico aceptables que incluyan:

   • no hay anomalías clínicamente significativas en particular en los resultados del electrocardiograma (ECG) dentro de los seis meses anteriores a la dosificación del Período I.
   • sin importancia clínica particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I.
4. Determinaciones bioquímicas aceptables (dentro de los límites normales o consideradas por el investigador o el médico como sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-GT, fosfatasa alcalina. , bilirrubina total, albúmina, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico, creatinina, colesterol total y triglicéridos (TG).
5. Hematología aceptable (dentro de los límites normales o considerada por el investigador o el médico como sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferenciales y plaquetas.
6. Análisis de orina aceptable (dentro de límites normales o que el investigador o el médico considere que no tiene importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye pH, sangre, glucosa, cetonas, bilirrubina y proteínas.
7. Los sujetos deben utilizar un método anticonceptivo aceptable (p. ej. abstinencia, condón, dispositivo intrauterino y vasectomía) durante la duración del estudio.
8. Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Un trastorno clínicamente significativo que afecta los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, del tracto urinario, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica.
2. Una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I.
3. Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos dos años o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos cinco años.
4. Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar durante los últimos dos años que el investigador considere clínicamente significativos.
5. Historia conocida o sospechada de abuso de drogas durante la vida.
6. Historial de adicción o abuso de alcohol en los últimos cinco años.
7. Historial de respuesta(s) alérgica(s) a parecoxib, valdecoxib o cualquier otro medicamento relacionado.
8. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
9. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero.
10. Mujeres que demuestran una prueba de embarazo positiva.
11. Mujeres que actualmente están amamantando.
12. Tomar cualquier fármaco que se sepa que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I. Ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona y rifampicina. Ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina.
13. Tomar cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro semanas o cualquier medicamento de venta libre (excluyendo la vacuna contra la gripe y el COVID-19) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I.
14. Uso de cualquier medicamento en investigación (excluida la vacuna COVID-19) dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I.
15. Uso de cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los siete días anteriores a la dosis del Período I.
16. Donar más de 250 ml de sangre en los dos meses anteriores a la dosificación del Período I o donar plasma (p. ej. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I.
17. Cualquier otra razón médica que determine el investigador.