Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden parekoksibiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen parekoksibiboluksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kahden parekoksibiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen parekoksibiboluksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun-Hui Chen, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 6094 +886-4-2359-2525
          • Sähköposti: khc@vghtc.gov.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  2. Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2 (ei mukaan lukien) seulontakäynnillä.

  3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

    • ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua.
    • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annosta.
  4. Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-GT, alkalinen fosfataasi , kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
  5. Hyväksyttävä hematologia (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriittiarvon, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
  6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
  7. Tutkittavien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kondomia, kohdunsisäistä laitetta ja vasektomiaa) tutkimuksen ajan.
  8. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, virtsateiden, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus.
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
  3. Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
  4. Anamneesissa munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden aikana, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  5. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana.
  6. Alkoholiriippuvuuden tai -käytön historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Aiemmat allergiset vasteet parekoksibille, valdekoksibille tai muille vastaaville lääkkeille.
  8. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
  9. Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
  11. Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
  12. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa, neljän viikon aikana ennen periodin I annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
  13. Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta influenssa- ja COVID-19-rokotusta) kahden viikon sisällä ennen jakson I annostusta.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (lukuun ottamatta COVID-19-rokotusta) neljän viikon aikana ennen kauden I annostusta.
  15. Minkä tahansa COVID-19-rokotteen käyttö seitsemän päivän aikana ennen kauden I annostusta.
  16. Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua.
  17. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailulääke
Vaikuttava ainesosa: Parekoksibi Annosmuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Vahvuus: 40 mg/injektiopullo Annos: 40 mg (kertainsisäinen bolus)
Lääke: Parekoksibi
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
Kokeellinen: Testilääke
Vaikuttava ainesosa: Parekoksibi Annosmuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Vahvuus: 40 mg/injektiopullo Annos: 40 mg (kertainsisäinen bolus)
Lääke: Parekoksibi
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)
0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä viimeisen kvantifioitavan ajanhetkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)
0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)
0 (ennen annosta), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuuttia ja 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (a yhteensä 19 näytettä per aihe yhden ajanjakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RQH3001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa