Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af parecoxib efter intravenøs bolus af parecoxib hos raske frivillige under fastende betingelser

17. september 2024 opdateret af: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
En randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af parecoxib efter intravenøs bolus af parecoxib hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Kun-Hui Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 6094 +886-4-2359-2525
          • E-mail: khc@vghtc.gov.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 (ikke inklusive) ved screeningsbesøget.

  3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

    • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
    • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.
  4. Acceptable biokemibestemmelser (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-GT, alkalisk fosfatase , total bilirubin, albumin, glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
  5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
  6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller af investigator eller læge anset for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
  7. Forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, kondom, intrauterin enhed og vasektomi) under undersøgelsens varighed.
  8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinvejs-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom.
  2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før periode I-dosering.
  3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
  4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
  5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for livet.
  6. Historie med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste fem år.
  7. Anamnese med allergisk respons på parecoxib, valdecoxib eller andre relaterede lægemidler.
  8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
  10. Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
  12. Indtagelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for fire uger før periode I-dosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
  13. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for fire uger eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenza- og COVID-19-vaccination) inden for to uger før periode I-dosering.
  14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel (undtagen COVID-19-vaccination) inden for fire uger før periode I-dosering.
  15. Brug af enhver COVID-19-vaccine inden for syv dage før periode I-dosering.
  16. Donation af mere end 250 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller donation af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering.
  17. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Aktiv ingrediens: Parecoxib Doseringsform: Lyofiliseret pulver til injektion Styrke: 40 mg/hætteglas Dosis: 40 mg (enkelt intravenøs bolus)
Medicin: Parecoxib
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold
Eksperimentel: Test lægemiddel
Aktiv ingrediens: Parecoxib Doseringsform: Lyofiliseret pulver til injektion Styrke: 40 mg/hætteglas Dosis: 40 mg (enkelt intravenøs bolus)
Medicin: Parecoxib
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)
0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidst kvantificerbare
Tidsramme: 0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)
0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)
0 (før-dosis), 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 minutter og 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis (a i alt 19 prøver pr. emne i en periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSP-RQH3001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Parecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner