En randomiserad, endos, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera bioekvivalens av två formuleringar av parecoxib efter intravenös bolus av parecoxib hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20-45 år (inklusive) vid screeningbesöket.
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2 (ej inklusive) vid screeningbesöket.

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • inga särskilda kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultat inom sex månader före period I-dosering.
   • ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före period I-dosering.
4. Godtagbara biokemiska bestämningar (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före doseringen av period I, vilket inkluderar alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-GT, alkaliskt fosfatas , totalt bilirubin, albumin, glukos, blodureakväve (BUN), urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol och triglycerider (TG).
5. Acceptabel hematologi (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentialer och blodplättar.
6. Acceptabel urinanalys (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar pH, blod, glukos, ketoner, bilirubin och protein.
7. Försökspersoner måste använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. abstinens, kondom, intrauterin enhet och vasektomi) under hela studien.
8. Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

1. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, urinvägs-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomarna.
2. En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före period I-dosering.
3. Historik av gastrointestinala obstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsesjukdom, bukspottkörtelsjukdom under de senaste två åren eller historia av gastrointestinala operationer under de senaste fem åren.
4. Historik med njursjukdom eller problem med urinering under de senaste två åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant.
5. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid.
6. Historik av alkoholberoende eller missbruk under de senaste fem åren.
7. Anamnes med allergiskt svar på parecoxib, valdecoxib eller andra relaterade läkemedel.
8. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
9. Positivt resultat för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
10. Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
11. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
12. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom fyra veckor före dosering av period I. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason och rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin.
13. Att ta några receptbelagda läkemedel inom fyra veckor eller andra receptfria läkemedel (exklusive influensa- och covid-19-vaccination) inom två veckor före doseringen av period I.
14. Användning av något prövningsläkemedel (exklusive covid-19-vaccination) inom fyra veckor före period I-dosering.
15. Användning av något covid-19-vaccin inom sju dagar före period I-dosering.
16. Donera mer än 250 ml blod inom två månader före period I-dosering eller plasmadonation (t.ex. plasmaferes) inom två veckor före period I-dosering.
17. Alla andra medicinska skäl som bestämts av utredaren.