단식 조건의 건강한 지원자에게 파레콕시브 정맥 주사 후 두 가지 파레콕시브 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 20~45세(포함) 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 대상체.
2. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18~27kg/m2(포함되지 않음)입니다.

3. 다음을 포함하여 허용되는 병력 및 신체 검사:

   • 기간 I 투여 전 6개월 이내에 심전도(ECG) 결과에서 특별한 임상적으로 유의미한 이상은 없습니다.
   • I기 투여 전 2개월 이내에 일반적인 질병 병력에 특별한 임상적 유의성은 없습니다.
4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마-GT, 알칼리성 포스파타제를 포함하는, I 기간 투여 전 2개월 이내에 허용되는 생화학 결정(정상 범위 내이거나 시험자 또는 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 간주함) , 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, 혈액 요소 질소(BUN), 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG).
5. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 수 및 혈소판을 포함하는, I 기간 투여 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학(정상 범위 내이거나 조사자 또는 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는).
6. 기간 I 투여 전 2개월 이내에 pH, 혈액, 포도당, 케톤, 빌리루빈 및 단백질을 포함하는 허용 가능한 소변 검사(정상 범위 내이거나 시험자 또는 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우).
7. 피험자는 허용되는 산아제한 방법(예: 연구 기간 동안 금욕, 콘돔, 자궁 내 장치 및 정관 절제술).
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 요로, 위장, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
2. 기간 I 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 수술.
3. 지난 2년간 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애 병력 또는 지난 5년간 위장관 수술 병력.
4. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주한 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력.
5. 일생 동안 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
6. 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 학대 병력.
7. 파레콕시브, 발데콕시브 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력.
8. 만성 또는 급성 전염병의 증거.
9. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
10. 긍정적인 임신 선별검사를 보여주는 여성 피험자.
11. 현재 모유 수유중인 여성 피험자.
12. 기간 I 투여 전 4주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물을 복용합니다. 유도제의 예로는 피페리딘, 카바마제핀, 덱사메타손, 리팜핀 등이 있습니다. 억제제의 예로는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘이 있습니다.
13. 기간 I 투여 전 4주 이내에 처방약을 복용하거나 기간 I 투여 전 2주 이내에 비처방약(독감 및 코로나19 예방접종 제외)을 복용합니다.
14. I 기간 투여 전 4주 이내에 연구용 약물(COVID-19 백신 접종 제외)을 사용합니다.
15. 기간 I 투여 전 7일 이내에 코로나19 백신을 사용합니다.
16. 1기 투여 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증하거나 혈장을 기증하는 경우(예: 혈장분리반출술) 기간 I 투여 전 2주 이내에.
17. 조사관이 결정한 기타 의학적 이유.