一项随机、单剂量、双向交叉研究，用于评估健康志愿者在禁食条件下静脉推注帕瑞昔布后两种帕瑞昔布制剂的生物等效性

纳入标准：

1. 筛选访视时年龄在 20-45 岁（含）之间的健康成年男性或女性受试者。
2. 筛查访视时体重指数 (BMI) 介于 18 至 27 kg/m2（不含）之间。

3. 可接受的病史和体检包括：

   • 在第一阶段给药前六个月内，心电图（ECG）结果没有出现特别临床显着的异常。
   • I期给药前两个月内的一般疾病史无特殊临床意义。
4. I期给药前两个月内可接受的生化测定（在正常范围内或被研究者或医生认为没有临床意义），其中包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、葡萄糖、血尿素氮 (BUN)、尿酸、肌酐、总胆固醇和甘油三酯 (TG)。
5. I期给药前两个月内可接受的血液学检查（在正常范围内或被研究者或医生认为没有临床意义），包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、差异白细胞计数和血小板。
6. 在第一阶段给药前两个月内进行可接受的尿液分析（在正常范围内或被研究者或医生认为没有临床意义），其中包括 pH、血液、葡萄糖、酮、胆红素和蛋白质。
7. 受试者必须使用可接受的节育方法（例如 研究期间禁欲、避孕套、宫内节育器和输精管结扎术）。
8. 已签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

1. 涉及心血管、呼吸、肝脏、肾脏、泌尿道、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病的临床显着疾病。
2. 在 I 期给药前 4 周内发生临床重大疾病或手术。
3. 过去两年内有胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病史或过去五年内有胃肠道手术史。
4. 过去两年研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或排尿问题病史。
5. 一生中已知或怀疑有药物滥用史。
6. 过去五年内有酒精成瘾或滥用史。
7. 对帕瑞昔布、伐地昔布或任何其他相关药物有过敏反应史。
8. 慢性或急性传染病的证据。
9. 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性结果。
10. 女性受试者的妊娠筛查结果呈阳性。
11. 目前正在哺乳的女性受试者。
12. 在 I 期给药前 4 周内服用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。 诱导剂的例子包括：哌啶、卡马西平、地塞米松和利福平。 抑制剂的例子包括：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
13. 在 I 期给药前 4 周内服用任何处方药，或在两周内服用任何非处方药（流感和 COVID-19 疫苗除外）。
14. 在 I 期给药前 4 周内使用过任何研究药物（不包括 COVID-19 疫苗接种）。
15. 在 I 期给药前 7 天内使用过任何 COVID-19 疫苗。
16. 在 I 期给药或捐献血浆之前的两个月内捐献超过 250 mL 的血液（例如 I 期给药前两周内进行血浆置换）。
17. 研究者确定的任何其他医疗原因。