En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av parecoxib etter intravenøs bolus med parecoxib hos friske frivillige under fastende betingelser

Inkluderingskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år (inklusive) ved screeningbesøket.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2 (ikke inkludert) ved screeningbesøket.

3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

   • ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
   • ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.
4. Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-GT, alkalisk fosfatase , total bilirubin, albumin, glukose, blod urea nitrogen (BUN), urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglyserid (TG).
5. Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller ansett av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
6. Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
7. Forsøkspersonene må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, kondom, intrauterin enhet og vasektomi) i løpet av studien.
8. Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinveis-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom.
2. En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før periode I-dosering.
3. Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
4. Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem i løpet av de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
5. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet.
6. Historie med alkoholavhengighet eller misbruk de siste fem årene.
7. Anamnese med allergisk respons(er) på parekoksib, valdekoksib eller andre relaterte legemidler.
8. Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
9. Positivt resultat for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
10. Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
12. Ta ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før periode I-dosering. Eksempler på induktorer inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
13. Inntak av reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensa- og covid-19-vaksinasjon) innen to uker før periode I-dosering.
14. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (unntatt covid-19-vaksinasjon) innen fire uker før periode I-dosering.
15. Bruk av covid-19-vaksine innen syv dager før periode I-dosering.
16. Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen to uker før periode I-dosering.
17. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.