Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką mające na celu ocenę biorównoważności dwóch postaci parekoksybu po dożylnym podaniu parekoksybu w bolusie u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie wizyty przesiewowej pomiędzy 18 a 27 kg/m2 (niewłącznie).

3. Akceptowalny wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, w tym:

   • brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres I dawkowania.
   • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed dawkowaniem w Okresie I.
4. Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w normalnych granicach lub uznane przez badacza lub lekarza za niemające znaczenia klinicznego) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem I Okresu, które obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), gamma-GT, fosfatazę alkaliczną , bilirubina całkowita, albumina, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i trójglicerydy (TG).
5. Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za niemająca znaczenia klinicznego) w ciągu dwóch miesięcy przed dawkowaniem w Okresie I, obejmująca hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, liczbę białych krwinek z różnicą i płytki krwi.
6. Dopuszczalna analiza moczu (w normalnych granicach lub uznana przez badacza lub lekarza za niemająca znaczenia klinicznego) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w I Okresie, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
7. Pacjenci muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. abstynencja, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna i wazektomia) przez czas trwania badania.
8. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, moczowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, endokrynologiczny lub neurologiczny, bądź też choroba psychiatryczna.
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed I okresem dawkowania.
3. Niedrożność przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
4. Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat, uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia.
6. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat.
7. Historia reakcji alergicznych na parekoksyb, waldekoksyb lub inne powiązane leki.
8. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
9. Dodatni wynik w surowicy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
11. Kobiety karmiące obecnie piersią.
12. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem w Okresie I. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepień na grypę i COVID-19) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem w Okresie I.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem w Okresie I.
15. Zastosowanie dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki w Okresie I.
16. Oddanie więcej niż 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem w Okresie I.
17. Każdy inny powód medyczny określony przez badacza.