Een gerandomiseerde tweerichtingscrossoverstudie met een enkelvoudige dosis om de bio-equivalentie van twee formuleringen van Parecoxib te evalueren na een intraveneuze bolus van Parecoxib bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud (inclusief) tijdens het screeningsbezoek.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2 (exclusief) bij het screeningsbezoek.

3. Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:

   • geen bijzonder klinisch significante afwijkingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG) binnen zes maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I.
   • geen bijzondere klinische betekenis in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering in Periode I.
4. Aanvaardbare biochemische bepalingen (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts van geen klinische betekenis geacht) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-GT, alkalische fosfatase , totaal bilirubine, albumine, glucose, bloedureumstikstof (BUN), urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceriden (TG).
5. Aanvaardbare hematologie (binnen normale grenzen of volgens de onderzoeker of arts van geen klinische betekenis) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met verschillen, en bloedplaatjes.
6. Aanvaardbaar urineonderzoek (binnen normale grenzen of volgens de onderzoeker of arts van geen klinische betekenis) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, inclusief pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit.
7. Proefpersonen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, condoom, spiraaltje en vasectomie) gedurende de duur van het onderzoek.
8. De schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, urineweg-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is.
2. Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I.
3. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasaandoening, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of voorgeschiedenis van maag-darmkanaaloperaties in de afgelopen vijf jaar.
4. Voorgeschiedenis van nierziekte of urineproblemen gedurende de afgelopen twee jaar, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
5. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven.
6. Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar.
7. Voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op parecoxib, valdecoxib of andere verwante geneesmiddelen.
8. Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
9. Positief resultaat voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
11. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
12. Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I. Voorbeelden van inductoren zijn onder meer: ​​piperidines, carbamazepine, dexamethason en rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn onder meer: ​​cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine.
13. Het innemen van voorgeschreven medicijnen binnen vier weken of niet-voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van griep- en COVID-19-vaccinatie) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering van Periode I.
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van de COVID-19-vaccinatie) binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I.
15. Gebruik van een COVID-19-vaccin binnen zeven dagen voorafgaand aan de dosering van Periode I.
16. Het doneren van meer dan 250 ml bloed binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering in periode I of het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen twee weken voorafgaand aan de dosering van Periode I.
17. Elke andere medische reden zoals bepaald door de onderzoeker.