Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки биоэквивалентности двух форм парекоксиба после внутривенного болюсного введения парекоксиба у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) на скрининговом визите.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2 (не включительно) на момент скринингового визита.

3. Приемлемый анамнез и физическое обследование, включая:

   • отсутствие особых клинически значимых отклонений в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в течение шести месяцев до приема дозы в период I.
   • не имеет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до введения дозы в период I.
4. Приемлемые биохимические показатели (в пределах нормы или, по мнению исследователя или врача, не имеющие клинического значения) в течение двух месяцев до приема дозы периода I, которые включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-ГТ, щелочную фосфатазу. , общий билирубин, альбумин, глюкоза, азот мочевины крови (АМК), мочевая кислота, креатинин, общий холестерин и триглицериды (ТГ).
5. Приемлемые гематологические показатели (в пределах нормы или по мнению исследователя или врача не имеющие клинического значения) в течение двух месяцев до введения дозы в период I, которые включают гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с разницей в числах и тромбоциты.
6. Приемлемый анализ мочи (в пределах нормы или по мнению исследователя или врача не имеющий клинического значения) в течение двух месяцев до приема препарата в период I, который включает анализ pH, крови, глюкозы, кетонов, билирубина и белка.
7. Субъекты должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, презерватив, внутриматочная спираль и вазэктомия) на время исследования.
8. Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, мочевыводящую, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую системы или психиатрическое заболевание.
2. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до введения дозы в период I.
3. Непроходимость желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, заболевания желчного пузыря, заболевания поджелудочной железы в анамнезе за последние два года или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе за последние пять лет.
4. Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние два года, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
5. Известный или предполагаемый опыт злоупотребления наркотиками в течение жизни.
6. История алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних пяти лет.
7. Аллергические реакции на парекоксиб, валдекоксиб или любые другие родственные препараты в анамнезе.
8. Признаки хронических или острых инфекционных заболеваний.
9. Положительный результат на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
11. Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
12. Прием любого препарата, который, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм лекарственного средства в печени, в течение четырех недель до приема дозы в период I. Примеры индукторов включают: пиперидины, карбамазепин, дексаметазон и рифампин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, димедрол, флувастатин, метадон и ранитидин.
13. Прием любых рецептурных лекарств в течение четырех недель или любых лекарств, отпускаемых без рецепта (за исключением вакцинации против гриппа и COVID-19) в течение двух недель до приема дозы в период I.
14. Использование любого исследуемого препарата (за исключением вакцинации против COVID-19) в течение четырех недель до приема дозы в период I.
15. Использование любой вакцины против COVID-19 в течение семи дней до введения дозы в период I.
16. Сдача более 250 мл крови в течение двух месяцев до введения дозы в период I или сдача плазмы (например, плазмаферез) в течение двух недель до введения дозы в период I.
17. Любая другая медицинская причина, определенная исследователем.