Um estudo randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de duas formulações de parecoxibe após bolus intravenoso de parecoxibe em voluntários saudáveis ​​​​em condições de jejum

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 20 e 45 anos de idade (inclusive) na consulta de triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 (não incluído) na consulta de triagem.

3. História médica e exame físico aceitáveis, incluindo:

   • nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do eletrocardiograma (ECG) nos seis meses anteriores à dosagem do Período I.
   • nenhum significado clínico particular na história geral da doença nos dois meses anteriores à dosagem do Período I.
4. Determinações bioquímicas aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), gama-GT, fosfatase alcalina , bilirrubina total, albumina, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
5. Hematologia aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
6. Urinálise aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui pH, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
7. Os participantes devem usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, preservativo, dispositivo intrauterino e vasectomia) durante o estudo.
8. Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, do trato urinário, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica.
2. Uma doença ou cirurgia clinicamente significativa nas quatro semanas anteriores à dosagem do Período I.
3. História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
4. História de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerada pelo investigador como clinicamente significativa.
5. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida.
6. História de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos.
7. História de resposta(s) alérgica(s) ao parecoxibe, valdecoxibe ou qualquer outro medicamento relacionado.
8. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
9. Resultado positivo para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Indivíduos do sexo feminino demonstrando um teste de gravidez positivo.
11. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando atualmente.
12. Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento nas quatro semanas anteriores à dosagem do Período I. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
13. Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento sem receita médica (excluindo gripe e vacinação contra COVID-19) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
14. Uso de qualquer medicamento experimental (excluindo vacinação contra COVID-19) nas quatro semanas anteriores à dosagem do Período I.
15. Uso de qualquer vacina contra COVID-19 nos sete dias anteriores à dosagem do Período I.
16. Doar mais de 250 mL de sangue nos dois meses anteriores à dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
17. Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.