Une étude croisée randomisée, à dose unique et bidirectionnelle pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de parécoxib après un bolus intraveineux de parécoxib chez des volontaires sains à jeun

Critères d'intégration :

1. Sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 20 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2 (non inclus) lors de la visite de dépistage.

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, notamment :

   • aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) dans les six mois précédant l'administration de la période I.
   • aucune signification clinique particulière dans les antécédents généraux de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la période I.
4. Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique) dans les deux mois précédant l'administration de la période I, qui comprennent l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-GT, la phosphatase alcaline. , bilirubine totale, albumine, glucose, azote uréique du sang (BUN), acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
5. Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant l'administration de la période I, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges, la numération des globules blancs avec différentiels et les plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique) dans les deux mois précédant l'administration de la période I, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
7. Les sujets doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable (par ex. abstinence, préservatif, dispositif intra-utérin et vasectomie) pendant la durée de l'étude.
8. Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, urinaire, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique.
2. Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant le traitement de la période I.
3. Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de troubles du pancréas au cours des deux dernières années ou antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
4. Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
5. Antécédents connus ou suspectés de toxicomanie au cours de la vie.
6. Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années.
7. Antécédents de réponse(s) allergique(s) au parécoxib, au valdécoxib ou à tout autre médicament apparenté.
8. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
9. Résultat positif pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
11. Sujets féminins qui allaitent actuellement.
12. Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant l'administration de la période I. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
13. Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion des vaccins contre la grippe et le COVID-19) dans les deux semaines précédant l'administration de la période I.
14. Utilisation de tout médicament expérimental (à l'exclusion de la vaccination contre le COVID-19) dans les quatre semaines précédant l'administration de la période I.
15. Utilisation de tout vaccin contre la COVID-19 dans les sept jours précédant l'administration de la période I.
16. Donner plus de 250 ml de sang dans les deux mois précédant l'administration de la période I ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration de la période I.
17. Toute autre raison médicale déterminée par l'enquêteur.