糖尿病性腎疾患患者の尿中タンパク質排泄に対する薬剤 R3R01 の評価。 (Kidney ABC)
糖尿病性腎疾患におけるアルブミン尿レベルに対するABCA1誘導剤R3R01の効果
この臨床試験の目的は、薬剤 R3R01 が 2 型糖尿病とそれに伴う腎臓病の成人患者 (18 歳以上) の尿中に排泄されるタンパク質の量に有益な効果があるかどうかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 200mgの薬剤R3R01を朝夕に3か月間投与すると、2型糖尿病および腎臓病患者の尿中に排泄されるタンパク質の量に有益な効果がありますか?
- R3R01は腎機能や日常血圧に影響を与えますか?
研究者は、R3R01を摂取した40人の結果と不活性物質（プラセボ）を投与された20人の結果を比較する予定です。
参加者は、R3R01 またはプラセボを経口錠剤として受け取り、以下のような健康診断を受けます。
- 血液サンプル
- 尿検査
- 放射性標識マーカーを血流に注入し、血液サンプルを介してモニタリングする腎臓検査
- ウェアラブルデバイスによる24時間血圧モニタリング
- 尿妊娠検査（該当する場合）
調査の概要
詳細な説明
腎臓における脂質の代謝異常と蓄積が腎臓病の発症において中心的な役割を果たしているという証拠が増えている。 この脂肪毒性は、ひいてはアルブミン尿や慢性腎臓病の発症に寄与する可能性があります。
腎臓の脂質蓄積の進行を軽減または予防する介入は、糖尿病性腎疾患 (DKD) を含む腎臓病の進行を防ぐと推測されるかもしれません。 したがって、コレステロールの吸収を阻害し、腎臓における脂質の蓄積や関連疾患を効果的に防ぐ可能性があります。
R3R01 は、ATP 結合カセットトランスポーター A1 (ABCA1) 誘導因子であり、腎臓の細胞内空間からのコレステロールの流出を増加させます。
中等度および重度のアルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者は、腎臓および心血管の予後が不良です。 アルブミン尿はリスクマーカーであると同時に介入の対象としても見られているため、抗タンパク尿効果のある治療は有益である可能性があります。 糖尿病性腎疾患における腎臓パラメーターに対するABCA1誘導剤治療の役割は不明です。 アルブミン尿に対する ABCA1 誘導剤治療の影響を調査することにより、この介入が将来の治療選択肢となるかどうかが判断されます。
この研究は、中等度または重度のアルブミン尿を有し、推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 ml/分を超える 2 型糖尿病患者 60 名を対象とした、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化（2:1）研究です。 1.73平方メートル。 40人にはR3R01が投与され、20人にはプラセボが投与される。
この研究の主な目的は、研究対象集団のアルブミン尿に対する R3R01 による 12 週間の治療の効果を評価することです。 12週間の治療期間に加えて、約12週間（84日）の追跡期間がかかります。 研究参加の予想総期間は各患者につき最大 24 週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minh-Nguyêt Duong
- 電話番号：+31628443389
- メール：mnduong@narrowrivermgmt.com
研究場所
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Peter Rossing, Professor
- 電話番号：+30913383
- メール：Peter.Rossing@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（ヘモグロビンA1cが10.5％未満）が管理されている成人（18歳以上）。
- 治験薬開始の4週間前および治験期間を通じて安定した降圧治療。
- レニン・アンジオテンシン遮断治療の最大用量または最大耐用量まで漸増します。
- 脂質低下剤による安定した治療。
- SGLT2 阻害剤を服用している人は、少なくとも 3 か月間、安定した用量の薬剤を服用する必要があります。
- 2 回の連続測定で UACR >30 mg/g および < 5000 mg/g。
- eGFR >30 ml/分/1.73 m2（CKD-EPIcrea配合）。
- 腹部肥満 女性: > 88 cm、男性: > 102 cm、または空腹時トリグリセリド > 2.0 mmol/l。
- 収縮期血圧（診察室）110 mmHg以上、160 mmHg以下。
- 女性患者、および妊娠の可能性のある男性患者の女性パートナーは、研究期間中および治験薬の最後の投与後90日間は妊娠しない意思がなければなりません。
- パートナーの女性に妊娠の可能性がある男性（不妊手術を受けた被験者を含む）は、インフォームドコンセント書への署名時から治験薬の最終投与後90日までの期間、男性用避妊薬（コンドーム）を使用することに同意しなければならない。 研究中にパートナーが妊娠した場合、直ちに研究者に通知することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 多発性嚢胞腎、ANCA関連血管炎、またはループス腎炎。
- 継続的ながん治療。
- 免疫抑制療法または過去6か月間の免疫抑制。
- ネフローゼ症候群。
- 肝機能障害（臨床的に重大）。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者情報を理解していない、または研究者と協力していない。
- 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない女性、または閉経後少なくとも1年が経過している女性）は、効果の高い避妊法を使用することに同意しない限り、研究への参加から除外されます。
- -研究薬物および/またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 遺伝性のガラクトース不耐症、完全なラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良。
- R3R01と相互作用する薬剤による積極的または計画的な治療。
- 患者をリスクにさらす可能性がある、または研究者の意見で研究結果に影響を与える可能性があるその他の病状、または薬物乱用またはアルコール乱用、または研究を妨げるのに十分な精神障害、行動障害、認知障害など、研究者が研究に不適当であると研究者が判断したその他の病状。患者がプロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解し、遵守する能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：R3R01
R3R01 経口錠剤 (200 mg 1 日 2 回) 12 週間
|
R3R01 は、ATP 結合カセットトランスポーター A1 (ABCA1) 誘導因子であり、腎臓の細胞内空間からのコレステロールの流出を増加させます。
詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤を1日2回、12週間投与
|
詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR)
時間枠：12週間（84日）
|
尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) (ベースラインから 12 週間 (84 日) の治療終了までの変化。
|
12週間（84日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間外来血圧
時間枠：12週間（84日）
|
24 時間の外来血圧 (ベースラインから 12 週間 (84 日) の治療終了時までの変化)。
|
12週間（84日）
|
|
血漿薬物動態学
時間枠：24週間(168日)
|
R3R01 血漿濃度は、最大血漿濃度 (Cmax) を決定するために測定されます。
|
24週間(168日)
|
|
血漿薬物動態学
時間枠：24週間(168日)
|
R3R01 血漿濃度を測定して、最小血漿濃度 (Cmin) を決定します。
|
24週間(168日)
|
|
血漿薬物動態学
時間枠：24週間(168日)
|
R3R01 血漿中濃度は、半減期 (T1/2) を決定するために測定されます。
|
24週間(168日)
|
|
測定または推定糸球体ろ過率
時間枠：12週間（84日）
|
クレアチニンおよび/またはシスタチンCに基づいて、慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式で測定された99TC-DTPAまたはEGFRの血漿クリアランスを備えた糸球体ろ過率（GFR）を測定しました（12週間（84日間（84日間）治療のベースラインから終了）。
|
12週間（84日）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rossing, dr.med.、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3R01-DKD-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。