Die Bewertung des Arzneimittels R3R01 zur Proteinausscheidung im Urin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung. (Kidney ABC)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (über 18 Jahre) mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c unter 10,5 %).
2. Stabile blutdrucksenkende Behandlung 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer.
3. Titriert auf die maximale Dosis oder maximal tolerierte Dosis der Renin-Angiotensin-Blocker-Behandlung.
4. Stabile Behandlung mit Lipidsenkern.
5. Personen, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen, sollten mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis des Arzneimittels einnehmen.
6. UACR >30 mg/g und < 5000 mg/g bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcrea-Formel).
8. Bauchfettleibigkeit: Frauen: > 88 cm, Männer: > 102 cm oder Nüchterntriglycerid > 2,0 mmol/l.
9. Systolischer Blutdruck (Praxis) ≥110 mmHg und ≤160 mmHg.
10. Sowohl Patientinnen als auch Partnerinnen männlicher Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht schwanger zu werden.
11. Männer (einschließlich sterilisierter Probanden), deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln (Kondomen) für Männer im Zeitraum vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Sie müssen zustimmen, den Prüfer unverzüglich zu informieren, wenn ihre Partnerin während der Studie schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

1. Polyzystische Nierenerkrankung, ANCA-assoziierte Vaskulitis oder Lupusnephritis.
2. Laufende Krebsbehandlung.
3. Immunsuppressive Therapie oder Immunsuppression in den letzten 6 Monaten.
4. Nephrotisches Syndrom.
5. Beeinträchtigte Leberfunktion (klinisch signifikant).
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Unfähigkeit, Patienteninformationen zu verstehen oder mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie stimmen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zu.
9. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und/oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
10. Hereditäre Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
11. Aktive oder geplante Behandlung mit einem Medikament, das mit R3R01 interagiert.
12. Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten gefährden oder nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer, Verhaltens- oder kognitiver Störungen, die ausreichend sind, um die Studie zu beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.