De evaluatie van het medicijn R3R01 voor de uitscheiding van eiwitten in de urine bij patiënten met diabetische nierziekte. (Kidney ABC)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met gecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c minder dan 10,5%).
2. Stabiele antihypertensieve behandeling 4 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
3. Getitreerd tot de maximale dosis of maximaal getolereerde dosis renine-angiotensineblokkerende behandeling.
4. Stabiele behandeling met lipidenverlagende middelen.
5. Mensen die SGLT2-remmers gebruiken, moeten gedurende minimaal 3 maanden een stabiele dosis van het medicijn gebruiken.
6. UACR >30 mg/g en < 5000 mg/g bij twee opeenvolgende metingen.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcrea-formule).
8. Abdominale obesitas Vrouwen: > 88 cm, Mannen: > 102 cm of nuchtere triglyceriden >2,0 mmol/l.
9. Systolische bloeddruk (kantoor) ≥110 mmHg en ≤160 mmHg.
10. Zowel vrouwelijke patiënten als vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn niet zwanger te worden gedurende de volledige duur van het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
11. Mannen (inclusief gesteriliseerde proefpersonen) van wie de vrouwelijke partners zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van mannelijke anticonceptie (condooms) gedurende de periode vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zij moeten ermee instemmen de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte te stellen als hun partner tijdens het onderzoek zwanger wordt.

Uitsluitingscriteria:

1. Polycystische nierziekte, ANCA-geassocieerde vasculitis of lupus nefritis.
2. Lopende behandeling van kanker.
3. Immunosuppressieve therapie of immunosuppressie gedurende de voorgaande 6 maanden.
4. Nefrotisch syndroom.
5. Verminderde leverfunctie (klinisch significant).
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Het niet begrijpen van patiëntinformatie of het niet samenwerken met de onderzoeker.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij zij ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of één van de hulpstoffen.
10. Erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
11. Actieve of geplande behandeling met een medicijn dat interageert met R3R01.
12. Elke andere medische aandoening(en) die volgens de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek, waaronder drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische, gedrags- of cognitieve stoornissen die voldoende zijn om de werking van het onderzoek te verstoren. het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en na te leven.