당뇨병성 신장 질환 환자의 소변 내 단백질 배설에 대한 약물 R3R01의 평가. (Kidney ABC)
당뇨병성 신장 질환에서 ABCA1 유도제 R3R01이 알부민뇨 수치에 미치는 영향
이번 임상시험의 목표는 R3R01이라는 약물이 제2형 당뇨병과 그에 따른 신장 질환을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상)의 소변으로 배설되는 단백질 양에 유익한 효과가 있는지 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 및 신장 질환 환자의 경우 R3R01 약물 200mg을 아침 저녁으로 3개월간 치료하면 소변으로 배설되는 단백질 양에 유익한 효과가 있습니까?
- R3R01은 신장 기능과 일일 혈압에 영향을 줍니까?
연구자들은 R3R01을 복용한 40명의 사람들과 불활성 물질(위약)을 받은 20명의 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 R3R01 또는 위약을 경구 정제로 투여받고 다음과 같은 건강 검진을 받게 됩니다.
- 혈액 샘플
- 소변검사
- 혈류에 주입되고 혈액 샘플을 통해 모니터링되는 방사성 표지 표지를 포함하는 신장 검사
- 웨어러블 기기를 통한 24시간 혈압 모니터링
- 소변 임신 검사(해당되는 경우)
연구 개요
상세 설명
지질대사이상과 신장의 축적이 신장질환 발병에 중심적인 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이러한 지방독성은 결국 알부민뇨와 만성 신장 질환의 발병에 기여할 수 있습니다.
신장 지질 축적의 진행을 줄이거나 예방하는 중재가 당뇨병성 신장 질환(DKD)을 포함한 신장 질환의 진행을 예방한다고 추측할 수 있습니다. 따라서 콜레스테롤 흡수를 억제할 수 있으며, 신장의 지질 축적 및 관련 질병을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
R3R01은 ATP 결합 카세트 수송체 A1(ABCA1) 유도제로서 신장의 세포내 공간에서 콜레스테롤 유출을 증가시킵니다.
중등도 및 중증 알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자는 신장 및 심혈관 예후가 좋지 않습니다. 알부민뇨는 위험 지표이자 개입 대상으로 간주되므로 항단백뇨 효과가 있는 모든 치료는 유익할 수 있습니다. 당뇨병성 신장 질환의 신장 매개변수에 대한 ABCA1 유도제 치료의 역할은 알려져 있지 않습니다. ABCA1 유도제 치료가 알부민뇨에 미치는 영향을 조사함으로써 이 개입이 향후 치료 옵션을 나타낼 수 있는지 여부가 결정될 것입니다.
이 연구는 중등도 또는 중증 알부민뇨가 있고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/min 이상인 제2형 당뇨병 환자 60명을 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 배정(2:1) 연구입니다. 1.73m2. 40명은 R3R01을 복용하고 20명은 위약을 복용하게 됩니다.
연구의 일차 목적은 연구 모집단의 알부민뇨에 대한 R3R01의 12주 치료 효과를 평가하는 것입니다. 12주간의 치료기간 외에 약 12주(84일)의 추적관찰 기간이 있을 예정이다. 예상되는 총 연구 참여 기간은 각 환자마다 최대 24주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minh-Nguyêt Duong
- 전화번호: +31628443389
- 이메일: mnduong@narrowrivermgmt.com
연구 장소
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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연락하다:
- Peter Rossing, Professor
- 전화번호: +30913383
- 이메일: Peter.Rossing@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c 10.5% 미만)이 조절된 성인(18세 이상).
- 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 안정적인 항고혈압 치료.
- 레닌-안지오텐신 차단 치료의 최대 용량 또는 최대 내약 용량으로 적정됩니다.
- 지질강하제로 안정적인 치료가 가능합니다.
- SGLT2 억제제를 복용하는 사람들은 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
- 두 번의 연속 측정에서 UACR >30 mg/g 및 < 5000 mg/g.
- eGFR >30ml/분/1.73 m2(CKD-EPIcrea 공식).
- 복부 비만 여성: > 88cm, 남성: > 102cm 또는 공복 중성지방 >2.0mmol/l.
- 수축기 혈압(사무실) ≥110mmHg 및 ≤160mmHg.
- 여성 환자뿐만 아니라 가임기 남성 환자의 여성 파트너 모두 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 임신하지 않을 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성(불임 피험자 포함)은 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약 마지막 투여 후 90일까지 남성 피임약(콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 그들은 연구 중에 파트너가 임신한 경우 연구자에게 즉시 알리는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다낭성 신장 질환, ANCA 관련 혈관염 또는 루푸스 신염.
- 암치료를 진행하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제 요법 또는 면역억제를 받았던 경우.
- 신증후군.
- 간 기능 손상(임상적으로 유의미함).
- 임신 또는 수유.
- 환자 정보를 이해하지 못하거나 조사자와 협력하지 못합니다.
- 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후인 여성)은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 연구 참여에서 제외됩니다.
- 약물 및/또는 그 부형제 연구에 대한 과민증의 병력.
- 유전성 갈락토오스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
- R3R01과 상호작용하는 약물을 사용한 적극적이거나 계획된 치료.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(들), 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 약물 또는 알코올 남용 또는 정신, 행동 또는 인지 장애를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 경우 프로토콜 지침이나 후속 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R3R01
R3R01 경구 정제(12주 동안 200mg을 1일 2회)
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R3R01은 ATP 결합 카세트 수송체 A1(ABCA1) 유도제로서 신장의 세포내 공간에서 콜레스테롤 유출을 증가시킵니다.
자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하세요.
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위약 비교기: 위약
12주 동안 하루 2회 위약 경구 정제
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자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)
기간: 12주(84일)
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요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)(기준선에서 12주(84일)에 치료 종료까지의 변화.
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12주(84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 활동혈압
기간: 12주(84일)
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24시간 보행 혈압(12주(84일)에 기준선에서 치료 종료까지의 변화).
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12주(84일)
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혈장 약동학
기간: 24주(168일)
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R3R01 혈장 농도를 측정하여 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정합니다.
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24주(168일)
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혈장 약동학
기간: 24주(168일)
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R3R01 혈장 농도를 측정하여 최소 혈장 농도(Cmin)를 결정합니다.
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24주(168일)
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혈장 약동학
기간: 24주(168일)
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R3R01 혈장 농도를 측정하여 반감기(T1/2)를 결정합니다.
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24주(168일)
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측정 또는 추정 된 사구체 여과율
기간: 12 주 (84 일)
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크레아티닌 및/또는 cystatin C를 기반으로 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식으로 측정 된 99TC-DTPA 또는 EGFR의 혈장 클리어런스를 갖는 측정 된 사구체 여과율 (GFR) (12 주 (84 일)에 기준선에서 치료가 변경됨).
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12 주 (84 일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rossing, dr.med., Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3R01-DKD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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