Hodnocení léku R3R01 na vylučování bílkovin v moči u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. (Kidney ABC)

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí (starší 18 let) s kontrolovaným diabetem 2. typu (hemoglobin A1c nižší než 10,5 %).
2. Stabilní antihypertenzní léčba 4 týdny před zahájením studovaného léku a po celou dobu trvání studie.
3. Titrováno na maximální dávku nebo maximální tolerovanou dávku léčby blokující renin-angiotenzin.
4. Stabilní léčba látkami snižujícími lipidy.
5. Lidé užívající inhibitory SGLT2 by měli užívat stabilní dávku léku po dobu nejméně 3 měsíců.
6. UACR >30 mg/g a < 5000 mg/g ve dvou po sobě jdoucích měřeních.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPIcrea).
8. Abdominální obezita Ženy: > 88 cm, Muži: > 102 cm nebo triglycerid nalačno >2,0 mmol/l.
9. Systolický krevní tlak (v ordinaci) ≥110 mmHg a ≤160 mmHg.
10. Obě pacientky, stejně jako partnerky mužských pacientů, kteří jsou v plodném věku, musí být ochotni neotěhotnět po celou dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
11. Muži (včetně sterilizovaných osob), jejichž partnerky jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním mužské antikoncepce (kondomů) v době od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Musí souhlasit s tím, že okamžitě informují zkoušejícího, pokud jejich partnerka během studie otěhotní.

Kritéria vyloučení:

1. Polycystické onemocnění ledvin, vaskulitida spojená s ANCA nebo lupusová nefritida.
2. Probíhající léčba rakoviny.
3. Imunosupresivní terapie nebo imunosuprese v předchozích 6 měsících.
4. Nefrotický syndrom.
5. Porucha funkce jater (klinicky významná).
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Neschopnost porozumět informacím o pacientovi nebo nespolupracovat s vyšetřovatelem.
8. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce.
9. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
10. Dědičná intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
11. Aktivní nebo plánovaná léčba lékem, který interaguje s R3R01.
12. Jakékoli jiné zdravotní stavy, které by mohly pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejících, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických poruch, poruch chování nebo kognitivních poruch, které dostatečně narušují schopnost pacienta porozumět pokynům protokolu nebo následným postupům a dodržovat je.