Оценка препарата R3R01 для выведения белка с мочой у пациентов с диабетической болезнью почек. (Kidney ABC)

Критерии включения:

1. Взрослые (старше 18 лет) с контролируемым диабетом 2 типа (гемоглобин А1с менее 10,5%).
2. Стабильное антигипертензивное лечение за 4 недели до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего периода исследования.
3. Титрование до максимальной дозы или максимально переносимой дозы лечения, блокирующего ренин-ангиотензин.
4. Стабильное лечение гиполипидемическими средствами.
5. Люди, принимающие ингибиторы SGLT2, должны принимать стабильную дозу препарата в течение как минимум 3 месяцев.
6. UACR >30 мг/г и < 5000 мг/г при двух последовательных измерениях.
7. рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPICrea).
8. Абдоминальное ожирение Женщины: > 88 см, Мужчины: > 102 см или уровень триглицеридов натощак > 2,0 ммоль/л.
9. Систолическое артериальное давление (офисное) ≥110 мм рт. ст. и ≤160 мм рт. ст.
10. Как пациентки, так и партнерши пациентов мужского пола, обладающие детородным потенциалом, должны быть готовы не беременеть в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
11. Мужчины (включая стерилизованных субъектов), партнерши которых обладают детородным потенциалом, должны дать согласие на использование мужской контрацепции (презервативов) в течение периода с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Они должны согласиться немедленно сообщить исследователю, если их партнерша забеременеет во время исследования.

Критерии исключения:

1. Поликистоз почек, АНЦА-ассоциированный васкулит или волчаночный нефрит.
2. Постоянное лечение рака.
3. Иммуносупрессивная терапия или иммуносупрессия в течение предшествующих 6 месяцев.
4. Нефротический синдром.
5. Нарушение функции печени (клинически значимое).
6. Беременность или лактация.
7. Непонимание информации о пациенте или неспособность сотрудничать с исследователем.
8. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они не согласны использовать высокоэффективную контрацепцию.
9. История гиперчувствительности к исследуемому препарату и/или любому из его вспомогательных веществ.
10. Наследственная непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
11. Активное или плановое лечение препаратом, взаимодействующим с R3R01.
12. Любое другое медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которые исследователь считает неподходящими для исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или психические, поведенческие или когнитивные расстройства, достаточные для того, чтобы помешать проведению исследования. способность пациента понимать и соблюдать инструкции протокола или процедуры последующего наблюдения.