Lääkkeen R3R01 arviointi proteiinin erittymiseksi virtsaan potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus. (Kidney ABC)
ABCA1-indusoijan R3R01 vaikutukset albuminuriatasoihin diabeettisessa munuaissairaudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lääkkeellä R3R01 suotuisa vaikutus virtsaan erittyvän proteiinin määrään aikuisilla (yli 18-vuotiailla) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja siitä johtuva munuaissairaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko 3 kuukauden hoidolla 200mg lääkettä R3R01 aamulla ja illalla suotuisa vaikutus virtsaan erittyvän proteiinin määrään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaissairaus?
- Vaikuttaako R3R01 munuaisten toimintaan ja päivittäiseen verenpaineeseen?
Tutkijat vertaavat tuloksia 40 ihmisestä, jotka ottavat R3R01:tä 20 ihmiseen, jotka saavat inaktiivista ainetta (plaseboa).
Osallistujat saavat R3R01:n tai lumelääkkeen suun kautta otettavana tablettina ja he käyvät läpi erilaisia lääketieteellisiä tutkimuksia, kuten:
- verinäytteitä
- virtsakokeet
- munuaiskokeet, joihin liittyy radioaktiivisesti leimattu markkeri, joka injektoidaan verenkiertoon ja jota seurataan verinäytteillä
- 24 tunnin verenpaineen seuranta puettavan laitteen avulla
- virtsan raskaustesti (jos mahdollista)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että lipidiaineenvaihdunta ja kertyminen munuaisiin on keskeinen rooli munuaissairauden patogeneesissä. Tämä lipotoksisuus voi puolestaan edistää albuminurian ja kroonisen munuaissairauden kehittymistä.
Voidaan olettaa, että interventiot, jotka vähentävät tai estävät munuaisten lipidien kertymisen etenemistä, suojaavat munuaissairauden, mukaan lukien diabeettisen munuaissairauden (DKD) etenemiseltä. Siksi on mahdollista estää kolesterolin imeytyminen, saattaa tehokkaasti suojata lipidien kertymiseltä ja siihen liittyviltä munuaissairauksilta.
R3R01 on ATP:tä sitova kasettikuljetusaine A1 (ABCA1) indusoija, joka lisää kolesterolin ulosvirtausta munuaisen solunsisäisestä tilasta.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea albuminuria, on huono munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien ennuste. Koska albuminuriaa pidetään sekä riskimarkkerina että myös interventiokohteena, mikä tahansa hoito, jolla on antiproteinuurisia vaikutuksia, voi olla hyödyllistä. ABCA1-induktorihoidon roolia munuaisparametreihin diabeettisessa munuaissairaudessa ei tunneta. Tutkimalla ABCA1-induktorihoidon vaikutusta albuminuriaan, päätetään, voiko tämä interventio edustaa tulevaisuuden hoitovaihtoehtoa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu (2:1), johon osallistui 60 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes, kohtalainen tai vaikea albuminuria ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 30 ml/min/ 1,73m2. 40 ihmistä ottaa R3R01:tä ja 20 ihmistä lumelääkettä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon R3R01-hoidon vaikutus albuminuriaan tutkimuspopulaatiossa. 12 viikon hoitojakson lisäksi tulee olemaan noin 12 viikon (84 päivän) seurantajakso. Tutkimukseen osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa jokaista potilasta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh-Nguyêt Duong
- Puhelinnumero: +31628443389
- Sähköposti: mnduong@narrowrivermgmt.com
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Rossing, Professor
- Puhelinnumero: +30913383
- Sähköposti: Peter.Rossing@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c alle 10,5 %).
- Stabiili antihypertensiivinen hoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Titrattu reniini-angiotensiinisalpaavan hoidon maksimiannokseen tai siedetyksi maksimiannokseen.
- Vakaa käsittely lipidejä alentavilla aineilla.
- Ihmisten, jotka käyttävät SGLT2-inhibiittoreita, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- UACR >30 mg/g ja < 5000 mg/g kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
- eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcrea-kaava).
- Vatsan lihavuus Naiset: > 88 cm, miehet: > 102 cm tai paastotriglyseridi > 2,0 mmol/l.
- Systolinen verenpaine (toimisto) ≥110 mmHg ja ≤160 mmHg.
- Sekä naispotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden naispuolisten kumppaneiden on oltava valmiita olemaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miesten (mukaan lukien steriloidut koehenkilöt), joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään miespuolista ehkäisyä (kondomia) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Heidän on suostuttava ilmoittamaan välittömästi tutkijalle, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten polykystinen sairaus, ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai lupus nefriitti.
- Jatkuva syövän hoito.
- Immunosuppressiivinen hoito tai immunosuppressio edellisten 6 kuukauden aikana.
- Nefroottinen oireyhtymä.
- Maksan vajaatoiminta (kliinisesti merkittävä).
- Raskaus tai imetys.
- Potilastietojen ymmärtämättä jättäminen tai yhteistyö tutkijan kanssa epäonnistuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, elleivät he suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aktiivinen tai suunniteltu hoito lääkkeellä, joka on vuorovaikutuksessa R3R01:n kanssa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkijan mielestä tai jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatriset, käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt, jotka riittävät häiritsemään tutkimusta. potilaan kyky ymmärtää protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä ja noudattaa niitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R3R01
R3R01 oraalinen tabletti (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan
|
R3R01 on ATP:tä sitova kasettikuljetusaine A1 (ABCA1) indusoija, joka lisää kolesterolin ulosvirtausta munuaisen solunsisäisestä tilasta.
Katso lisätietoja käsivarren/ryhmän kuvauksesta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Katso lisätietoja käsivarren/ryhmän kuvauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) (muutos lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikon (84 päivän) kohdalla.
|
12 viikkoa (84 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine (muutos lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikon (84 päivän) kohdalla).
|
12 viikkoa (84 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa (168 päivää)
|
Plasman R3R01-pitoisuudet mitataan plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi
|
24 viikkoa (168 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa (168 päivää)
|
Plasman R3R01-pitoisuudet mitataan vähimmäisveren plasmapitoisuuden (Cmin) määrittämiseksi
|
24 viikkoa (168 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa (168 päivää)
|
Plasman R3R01-pitoisuudet mitataan puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi.
|
24 viikkoa (168 päivää)
|
|
Mitattu tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)
|
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), jolla on plasman puhdistuma 99TC-DTPA: n tai EGFR: n kroonisella munuaissairauksien epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälöllä, joka perustuu kreatiniiniin ja/tai kystatiiniin (muutos perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa (84 päivää)).
|
12 viikkoa (84 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rossing, dr.med., Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset nefropatiat
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3R01-DKD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .