La evaluación del fármaco R3R01 para la excreción de proteínas en la orina en pacientes con enfermedad renal diabética. (Kidney ABC)

Criterios de inclusión:

1. Adultos (mayores de 18 años) con diabetes tipo 2 controlada (hemoglobina A1c inferior al 10,5%).
2. Tratamiento antihipertensivo estable 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante toda la duración del estudio.
3. Titulado a la dosis máxima o dosis máxima tolerada del tratamiento bloqueante de renina-angiotensina.
4. Tratamiento estable con hipolipemiantes.
5. Las personas que toman inhibidores de SGLT2 deben recibir una dosis estable del medicamento durante al menos 3 meses.
6. UACR >30 mg/g y < 5000 mg/g en dos mediciones consecutivas.
7. TFGe >30 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPIcrea).
8. Obesidad abdominal Mujeres: > 88 cm, Hombres: > 102 cm o triglicéridos en ayunas > 2,0 mmol/l.
9. Presión arterial sistólica (consultorio) ≥110 mmHg y ≤160 mmHg.
10. Tanto las pacientes femeninas como las parejas femeninas de pacientes masculinos en edad fértil deben estar dispuestas a no quedar embarazadas durante toda la duración del estudio y 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
11. Los hombres (incluidos los sujetos esterilizados) cuyas parejas femeninas tengan capacidad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos masculinos (condones) durante el período desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Deben aceptar informar inmediatamente al investigador si su pareja queda embarazada durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad renal poliquística, vasculitis asociada a ANCA o nefritis lúpica.
2. Tratamiento oncológico en curso.
3. Terapia inmunosupresora o inmunosupresión los 6 meses previos.
4. Síndrome nefrótico.
5. Función hepática alterada (clínicamente significativa).
6. Embarazo o lactancia.
7. No comprender la información del paciente o no colaborar con el investigador.
8. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio a menos que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
9. Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio y/o cualquiera de sus excipientes.
10. Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
11. Tratamiento activo o planificado con un medicamento que interactúa con R3R01.
12. Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuada para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos suficientes para interferir con el la capacidad del paciente para comprender y cumplir las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.