Evalueringen av stoffet R3R01 for utskillelse av protein i urinen hos pasienter med diabetisk nyresykdom. (Kidney ABC)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne (over 18 år) med kontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c mindre enn 10,5%).
2. Stabil antihypertensiv behandling 4 uker før start av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
3. Titrert til maksimal dose eller maksimal tolerert dose av renin-angiotensin-blokkerende behandling.
4. Stabil behandling med lipidsenkende midler.
5. Personer på SGLT2-hemmere bør være på en stabil dose av stoffet i minst 3 måneder.
6. UACR >30 mg/g og < 5000 mg/g ved to påfølgende målinger.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcrea formel).
8. Abdominal fedme Kvinner: > 88 cm, Menn: > 102 cm eller fastende triglyserid >2,0 mmol/l.
9. Systolisk blodtrykk (kontor) ≥110 mmHg og ≤160 mmHg.
10. Både kvinnelige pasienter, så vel som kvinnelige partnere til mannlige pasienter som er i fertil alder, må være villige til å ikke bli gravide under hele studiens varighet og 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
11. Menn (inkludert steriliserte forsøkspersoner) hvis kvinnelige partnere har fruktbarhet, må godta å bruke mannlig prevensjon (kondomer) i perioden fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. De må gå med på å umiddelbart informere etterforskeren dersom partneren deres blir gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Polycystisk nyresykdom, ANCA-assosiert vaskulitt eller lupus nefritt.
2. Pågående kreftbehandling.
3. Immunsuppressiv terapi eller immunsuppresjon siste 6 måneder.
4. Nefrotisk syndrom.
5. Nedsatt leverfunksjon (klinisk signifikant).
6. Graviditet eller amming.
7. Manglende forståelse av pasientinformasjon eller manglende samarbeid med etterforskeren.
8. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) er ekskludert fra deltakelse i studien med mindre de godtar å bruke svært effektiv prevensjon.
9. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisin og/eller noen av dets hjelpestoffer.
10. Arvelig galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
11. Aktiv eller planlagt behandling med et medikament som interagerer med R3R01.
12. Enhver annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene i etterforskernes mening, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive forstyrrelser tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og følge protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.