Avaliação do medicamento R3R01 para excreção de proteínas na urina em pacientes com doença renal diabética. (Kidney ABC)

Critérios de inclusão:

1. Adultos (acima de 18 anos) com diabetes tipo 2 controlada (hemoglobina A1c inferior a 10,5%).
2. Tratamento anti-hipertensivo estável 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
3. Titulado para a dose máxima ou dose máxima tolerada do tratamento bloqueador da renina-angiotensina.
4. Tratamento estável com agentes hipolipemiantes.
5. Pessoas que tomam inibidores do SGLT2 devem tomar uma dose estável do medicamento por pelo menos 3 meses.
6. UACR >30 mg/ge < 5.000 mg/g em duas medições consecutivas.
7. TFGe >30 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPIcrea).
8. Obesidade abdominal Mulheres: > 88 cm, Homens: > 102 cm ou triglicerídeos em jejum >2,0 mmol/l.
9. Pressão arterial sistólica (consultório) ≥110 mmHg e ≤160 mmHg.
10. Tanto as pacientes do sexo feminino quanto as parceiras de pacientes do sexo masculino com potencial para engravidar devem estar dispostas a não engravidar durante todo o estudo e 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
11. Homens (incluindo indivíduos esterilizados) cujas parceiras têm potencial para engravidar, devem concordar em usar contracepção masculina (preservativos) durante o período desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Eles devem concordar em informar imediatamente o investigador se sua parceira engravidar durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Doença renal policística, vasculite associada a ANCA ou nefrite lúpica.
2. Tratamento oncológico em andamento.
3. Terapia imunossupressora ou imunossupressão nos últimos 6 meses.
4. Síndrome nefrótica.
5. Função hepática prejudicada (clinicamente significativa).
6. Gravidez ou lactação.
7. Falha em compreender as informações do paciente ou em colaborar com o investigador.
8. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo, a menos que concordem em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
9. História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo e/ou qualquer um de seus excipientes.
10. Intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
11. Tratamento ativo ou planejado com medicamento que interage com R3R01.
12. Qualquer outra condição médica que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos suficientes para interferir no a capacidade do paciente de compreender e cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.