Ocena leku R3R01 pod kątem wydalania białka z moczem u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. (Kidney ABC)

Kryteria włączenia:

1. Dorośli (powyżej 18. roku życia) z kontrolowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina A1c poniżej 10,5%).
2. Stabilne leczenie przeciwnadciśnieniowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania.
3. Zwiększane do maksymalnej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki leczenia blokującego reninę-angiotensynę.
4. Stabilne leczenie środkami obniżającymi poziom lipidów.
5. Osoby przyjmujące inhibitory SGLT2 powinny przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące.
6. UACR >30 mg/g i <5000 mg/g w dwóch kolejnych pomiarach.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPIcrea).
8. Otyłość brzuszna Kobiety: > 88 cm, Mężczyźni: > 102 cm lub trójglicerydy na czczo > 2,0 mmol/l.
9. Skurczowe ciśnienie krwi (biurowe) ≥110 mmHg i ≤160 mmHg.
10. Zarówno pacjentki, jak i partnerki pacjentów w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć nie zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Mężczyźni (w tym osoby poddane sterylizacji), których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) w okresie od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą zgodzić się na natychmiastowe poinformowanie badacza, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Wielotorbielowatość nerek, zapalenie naczyń związane z ANCA lub toczniowe zapalenie nerek.
2. Trwające leczenie raka.
3. Terapia immunosupresyjna lub immunosupresja przez ostatnie 6 miesięcy.
4. Zespół nerczycowy.
5. Zaburzenia czynności wątroby (istotne klinicznie).
6. Ciąża lub laktacja.
7. Brak zrozumienia informacji o pacjencie lub brak współpracy z badaczem.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub będące w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku) są wykluczane z udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
9. Historia nadwrażliwości na badany lek i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
10. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
11. Aktywne lub planowane leczenie lekiem wchodzącym w interakcję z R3R01.
12. Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu bądź zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze na tyle, aby zakłócać badanie zdolność pacjenta do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych.