Evalueringen af ​​lægemidlet R3R01 til udskillelse af protein i urinen hos patienter med diabetisk nyresygdom. (Kidney ABC)

Inklusionskriterier:

1. Voksne (over 18 år) med kontrolleret type 2-diabetes (hæmoglobin A1c mindre end 10,5%).
2. Stabil antihypertensiv behandling 4 uger før start af studielægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
3. Titreret til den maksimale dosis eller den maksimalt tolererede dosis af renin-angiotensin-blokerende behandling.
4. Stabil behandling med lipidsænkende midler.
5. Personer på SGLT2-hæmmere bør være på en stabil dosis af lægemidlet i mindst 3 måneder.
6. UACR >30 mg/g og < 5000 mg/g ved to på hinanden følgende målinger.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcrea formel).
8. Abdominal fedme Kvinder: > 88 cm, mænd: > 102 cm eller fastende triglycerid >2,0 mmol/l.
9. Systolisk blodtryk (kontor) ≥110 mmHg og ≤160 mmHg.
10. Både kvindelige patienter såvel som kvindelige partnere til mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal være villige til ikke at blive gravide i hele undersøgelsens varighed og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Mænd (inklusive steriliserede forsøgspersoner), hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge mandlig prævention (kondomer) i perioden fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De skal acceptere straks at informere investigator, hvis deres partner bliver gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Polycystisk nyresygdom, ANCA-associeret vaskulitis eller lupus nefritis.
2. Løbende kræftbehandling.
3. Immunsuppressiv behandling eller immunsuppression de foregående 6 måneder.
4. Nefrotisk syndrom.
5. Nedsat leverfunktion (klinisk signifikant).
6. Graviditet eller amning.
7. Manglende forståelse af patientoplysninger eller manglende samarbejde med investigator.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, medmindre de accepterer at bruge højeffektiv prævention.
9. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
10. Arvelig galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
11. Aktiv eller planlagt behandling med en medicin, der interagerer med R3R01.
12. Enhver anden medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne i efterforskernes mening, eller som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen, herunder stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, der er tilstrækkelige til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.