La valutazione del farmaco R3R01 per l'escrezione di proteine ​​nelle urine in pazienti con malattia renale diabetica. (Kidney ABC)

Criteri di inclusione:

1. Adulti (di età superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2 controllato (emoglobina A1c inferiore al 10,5%).
2. Trattamento antipertensivo stabile 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
3. Titolato alla dose massima o alla dose massima tollerata del trattamento con bloccanti della renina-angiotensina.
4. Trattamento stabile con agenti ipolipemizzanti.
5. Le persone che assumono inibitori SGLT2 dovrebbero assumere una dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi.
6. UACR >30 mg/g e < 5000 mg/g in due misurazioni consecutive.
7. eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (formula CKD-EPIcrea).
8. Obesità addominale Donne: > 88 cm, Uomini: > 102 cm o trigliceridi a digiuno >2,0 mmol/l.
9. Pressione arteriosa sistolica (ufficio) ≥110 mmHg e ≤160 mmHg.
10. Sia le pazienti di sesso femminile, sia le partner di pazienti di sesso maschile in età fertile devono essere disposte a non rimanere incinte per l'intera durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. I maschi (compresi i soggetti sterilizzati) le cui partner di sesso femminile sono potenzialmente fertili, devono accettare di utilizzare contraccettivi maschili (preservativi) durante il periodo compreso tra il momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono accettare di informare immediatamente lo sperimentatore se la loro partner rimane incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia del rene policistico, vasculite ANCA-associata o nefrite da lupus.
2. Trattamento del cancro in corso.
3. Terapia immunosoppressiva o immunosoppressione nei 6 mesi precedenti.
4. Sindrome nefrosica.
5. Funzionalità epatica compromessa (clinicamente significativa).
6. Gravidanza o allattamento.
7. Mancata comprensione delle informazioni del paziente o mancata collaborazione con lo sperimentatore.
8. Le donne in età fertile (coloro che non sono state sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio a meno che non accettino di utilizzare una contraccezione altamente efficace.
9. Anamnesi di ipersensibilità al farmaco in studio e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
10. Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
11. Trattamento attivo o pianificato con un farmaco che interagisce con R3R01.
12. Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, o che lo sperimentatore ritiene inadatto per lo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi sufficienti a interferire con il capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.