2 型糖尿病における血糖改善のための代謝外科技術の評価 (CHANGE)
2024年9月12日 更新者：Médipôle Lyon-Villeurbanne
CHANGE 2 型糖尿病の血糖改善のための代謝外科技術の評価
手術は、中等度の肥満患者における 2 型糖尿病の管理選択肢の 1 つです。 これは 2022 年 10 月から推奨事項の一部となっているため、最近のオプションです。
可能な手術手技は肥満手術の場合と同じです。
- スリーブ、
- バイパス、
- 胃バンドですが、主な目的は減量ではなく、2 型糖尿病の寛解です。 それを代謝外科といいます。
リング法（胃形成術）は、減量効果が低く、大きな不快感を引き起こすため、フランスではますます実施されなくなっています。
現在、代謝手術は推奨事項の 1 つですが、各技術の有効性を比較した研究はありません。 外科医、患者、センターなどの好みに応じていずれかの技術を選択できますが、この選択は比較データがなければ客観的に行われるものではありません。
この研究では、医師から代謝手術を提案された患者を追跡調査したいと考えています。
手術が受け入れられた場合、この研究はさまざまな技術の有効性に関する知識を向上させ、有効性と安全性の観点からどの代謝手術技術が好ましいかを実証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：laetitia paradisi, Dr
- 電話番号：0033481655296
- メール：l.paradisi-prieur@resamut.fr
研究場所
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-
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
コンタクト：
- laetitia paradisi
- 電話番号：0033481655296
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者かつ65歳以下
- 少なくとも12か月間、現在の推奨事項に従って適切に実施された、適応した身体活動を含む、特に糖尿病学的および栄養学的ケアを含む医療ケアにもかかわらず、個別の血糖目標が達成されていないT2D患者
- BMI 30 ～ 34.9 kg/m²
- 患者は代謝外科手術と研究について事前に十分な説明を受けている
- 多分野の評価（糖尿病専門医を含む）とCMによる治療の決定（包含前の日付）
- 許容可能な手術リスクの医学的評価
- 社会保障制度に加入している患者または社会保障制度の受給者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに自由に署名した
除外基準:
- 重度の認知障害または精神障害
- 重度で不安定な食行動障害
- アルコールおよび合法および違法の向精神性物質への依存
- 短期および中期的に生命を危険にさらす病気
- 全身麻酔の禁忌
- 特定された過去の医療を受けておらず、患者が生涯にわたる医学的モニタリングに参加できないことが予測される
- 肥満手術の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性、または短期間（2 年未満）の非常に長期の妊娠計画がある
- 後見または保佐の下にある成人患者
- 患者は自由を剥奪されているか、司法判断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLEEVEテクニックによる代謝外科手術
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SLEEVEテクニックによる代謝外科手術
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実験的：BY-PASS技術による代謝外科手術
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BY-PASS技術による代謝外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2DM寛解率
時間枠：手術から1年後
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抗糖尿病治療を受けていない場合、部分寛解、完全寛解、長期寛解、または 2 つの手術法の間で寛解がない場合の HbA1c が 6.5% 未満
|
手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。