Avaliação da técnica de cirurgia metabólica para melhora glicêmica no diabetes tipo 2 (CHANGE)
Avaliação CHANGE da técnica de cirurgia metabólica para melhora glicêmica no diabetes tipo 2
A cirurgia é uma das opções de manejo do diabetes tipo 2 em pacientes com obesidade moderada. Esta é uma opção recente porque faz parte das recomendações desde outubro de 2022.
As técnicas cirúrgicas possíveis são as mesmas da cirurgia bariátrica:
- Manga,
- Ignorar,
- Banda gástrica, mas o objetivo principal não é a perda de peso, é a remissão do diabetes tipo 2. É chamada de cirurgia metabólica.
A técnica do anel (gastroplastia) é cada vez menos praticada na França porque é menos eficaz na perda de peso e é responsável por grandes desconfortos.
Atualmente, a cirurgia metabólica é uma das recomendações, mas nenhum estudo comparou a eficácia das técnicas entre si. Uma ou outra das técnicas pode ser escolhida de acordo com as preferências do cirurgião, do paciente, do centro, etc. mas esta escolha não é feita de forma objetiva, na ausência de dados comparativos.
Este estudo gostaria de acompanhar pacientes para os quais a cirurgia metabólica foi proposta pelo médico.
Caso a cirurgia seja aceita, este estudo gostaria de melhorar o conhecimento da eficácia das diferentes técnicas, e assim demonstrar qual técnica de cirurgia metabólica é preferida em termos de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: laetitia paradisi, Dr
- Número de telefone: 0033481655296
- E-mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Locais de estudo
-
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contato:
- laetitia paradisi
- Número de telefone: 0033481655296
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- paciente adulto e ≤ 65 anos
- Paciente com DM2, com objetivos glicêmicos individualizados não alcançados, apesar de cuidados médicos, em particular diabetológicos e nutricionais, incluindo também atividade física adaptada, bem conduzida de acordo com as recomendações de boas práticas atuais, durante pelo menos doze meses
- IMC entre 30 e 34,9 kg/m²
- paciente bem informado previamente sobre a cirurgia metabólica e o estudo
- avaliação multidisciplinar (incluindo diabetologista) e decisão sobre tratamento médico por CM (data anterior à inclusão)
- avaliação médica de um risco cirúrgico aceitável
- paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social
- paciente tendo assinado livremente o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- distúrbios cognitivos ou mentais graves
- transtornos de comportamento alimentar graves e não estabilizados
- dependência de álcool e substâncias psicoativas lícitas e ilícitas
- doenças que colocam a vida em perigo a curto e médio prazo
- contra-indicações para anestesia geral
- ausência de cuidados médicos prévios identificados e incapacidade previsível do paciente de participar de monitoramento médico vitalício
- história de cirurgia bariátrica
- mulher grávida ou amamentando, ou com um plano de gravidez de muito longo prazo (<2 anos)
- paciente adulto sob tutela ou curadoria
- paciente privado de liberdade ou sob decisão judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia metabólica com técnica SLEEVE
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cirurgia metabólica com técnica SLEEVE
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Experimental: cirurgia metabólica com técnica BY-PASS
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cirurgia metabólica com técnica BY-PASS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão de DM2
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
HbA1c inferior a 6,5% na ausência de tratamento antidiabético, remissão parcial, completa, prolongada ou nenhuma remissão entre as 2 técnicas cirúrgicas
|
1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANGE metabolic surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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