Evaluering af den metaboliske kirurgiske teknik til glykæmisk forbedring ved type 2-diabetes (CHANGE)
CHANGE Evaluering af den metaboliske kirurgiske teknik til glykæmisk forbedring ved type 2-diabetes
Kirurgi er en af behandlingsmulighederne for type 2-diabetes hos patienter med moderat fedme. Dette er en nylig mulighed, fordi den har været en del af anbefalingerne siden oktober 2022.
De mulige kirurgiske teknikker er de samme som dem til fedmekirurgi:
- Ærme,
- Bypass,
- Mavebånd, men hovedmålet er ikke vægttab, det er remission af type 2-diabetes. Det kaldes stofskiftekirurgi.
Ringteknikken (gastroplastik) praktiseres mindre og mindre i Frankrig, fordi den er mindre effektiv til vægttab og er ansvarlig for stort ubehag.
I øjeblikket er stofskiftekirurgi en af anbefalingerne, men ingen undersøgelse har sammenlignet effektiviteten af teknikkerne med hinanden. Den ene eller den anden af teknikkerne kan vælges i henhold til kirurgens, patientens, centrets præferencer osv., men dette valg er ikke truffet objektivt, i mangel af sammenlignende data.
Denne undersøgelse vil gerne følge op på patienter, som lægen har foreslået stofskiftekirurgi.
Hvis operationen accepteres, vil denne undersøgelse gerne forbedre viden om effektiviteten af de forskellige teknikker, og dermed demonstrere, hvilken metabolisk kirurgisk teknik der foretrækkes i forhold til effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: laetitia paradisi, Dr
- Telefonnummer: 0033481655296
- E-mail: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- laetitia paradisi
- Telefonnummer: 0033481655296
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient og ≤ 65 år
- T2D-patient, med individualiserede glykæmiske mål, der ikke er opnået, på trods af medicinsk behandling, især diabetologisk og ernæringsmæssig, herunder tilpasset fysisk aktivitet, godt udført i henhold til gældende anbefalinger for god praksis, i mindst tolv måneder
- BMI mellem 30 og 34,9 kg/m²
- patient velinformeret på forhånd om stofskiftekirurgi og undersøgelsen
- tværfaglig evaluering (herunder en diabetolog) og beslutning om medicinsk behandling af CM (dato før inklusion)
- medicinsk vurdering af en acceptabel kirurgisk risiko
- patient, der er tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- patienten frit har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svære kognitive eller psykiske lidelser
- alvorlige og ustabiliserede spiseadfærdsforstyrrelser
- afhængighed af alkohol og lovlige og ulovlige psykoaktive stoffer
- sygdomme, der bringer liv i fare på kort og mellemlang sigt
- kontraindikationer til generel anæstesi
- fravær af identificeret tidligere lægebehandling og forudsigelig manglende evne hos patienten til at deltage i livslang medicinsk overvågning
- historie med fedmekirurgi
- gravid eller ammende kvinde, eller som har en meget langsigtet graviditetsplan på kort sigt (< 2 år)
- voksen patient under værgemål eller kuratorskab
- patient frihedsberøvet eller under retsafgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stofskiftekirurgi med SLEEVE teknik
|
stofskiftekirurgi med SLEEVE teknik
|
|
Eksperimentel: stofskiftekirurgi med BY-PASS teknik
|
stofskiftekirurgi med BY-PASS teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2DM remissionsrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
HbA1c lavere end 6,5 % i fravær af antidiabetisk behandling, delvis, fuldstændig, langvarig remission eller ingen remission mellem de 2 kirurgiske teknikker
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHANGE metabolic surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .