Aineenvaihduntakirurgiatekniikan arviointi tyypin 2 diabeteksen glykeemisen parantamiseksi (CHANGE)
MUUTOS Aineenvaihduntakirurgiatekniikan arviointi tyypin 2 diabeteksen glykeemisen parantamiseksi
Leikkaus on yksi tyypin 2 diabeteksen hoitovaihtoehdoista potilailla, joilla on kohtalainen lihavuus. Tämä on uusi vaihtoehto, koska se on ollut osa suosituksia lokakuusta 2022 lähtien.
Mahdolliset kirurgiset tekniikat ovat samat kuin bariatrisessa kirurgiassa:
- Hiha,
- Ohittaa,
- Vatsanauha, mutta päätavoitteena ei ole laihdutus, vaan tyypin 2 diabeteksen remissio. Sitä kutsutaan aineenvaihduntakirurgiaksi.
Rengastekniikkaa (gastroplastiaa) harjoitellaan yhä vähemmän Ranskassa, koska se on vähemmän tehokas painonpudotuksessa ja aiheuttaa suurta epämukavuutta.
Tällä hetkellä aineenvaihduntakirurgia on yksi suosituksista, mutta missään tutkimuksessa ei ole verrattu tekniikoiden tehokkuutta toisiinsa. Jompikumpi tekniikoista voidaan valita kirurgin, potilaan, keskuksen jne. mieltymysten mukaan, mutta tätä valintaa ei tehdä objektiivisesti, vertailutietojen puuttuessa.
Tällä tutkimuksella halutaan seurata potilaita, joille lääkäri on ehdottanut metabolista leikkausta.
Jos leikkaus hyväksytään, tällä tutkimuksella halutaan parantaa tietämystä eri tekniikoiden tehokkuudesta ja siten osoittaa, mikä aineenvaihduntakirurginen tekniikka on tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: laetitia paradisi, Dr
- Puhelinnumero: 0033481655296
- Sähköposti: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ottaa yhteyttä:
- laetitia paradisi
- Puhelinnumero: 0033481655296
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuispotilas ja ≤ 65-vuotias
- T2D-potilas, jonka yksilöllisiä glykeemisia tavoitteita ei saavutettu lääketieteellisestä hoidosta, erityisesti diabetologisesta ja ravitsemuksellisesta hoidosta, mukaan lukien mukautettu fyysinen aktiivisuus, hyvin hoidettu nykyisten hyvän käytännön suositusten mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan
- BMI 30-34,9 kg/m²
- potilaalle, joka on informoitu etukäteen aineenvaihduntakirurgiasta ja tutkimuksesta
- monitieteinen arviointi (mukaan lukien diabetologi) ja CM:n lääkehoitopäätös (päivämäärä ennen sisällyttämistä)
- hyväksyttävän kirurgisen riskin lääketieteellinen arvio
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- potilas on vapaasti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita kognitiivisia tai mielenterveyshäiriöitä
- vakavia ja epävakaita syömiskäyttäytymishäiriöitä
- riippuvuus alkoholista ja laillisista ja laittomista psykoaktiivisista aineista
- lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä hengenvaarallisia sairauksia
- vasta-aiheet yleisanestesialle
- tunnistetun aiemman lääketieteellisen hoidon puuttuminen ja potilaan ennakoitavissa oleva kyvyttömyys osallistua elinikäiseen lääketieteelliseen seurantaan
- bariatrisen leikkauksen historia
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai hyvin pitkäaikainen lyhytaikainen raskaussuunnitelma (< 2 vuotta)
- täysi-ikäinen huoltaja tai huoltaja
- vapausriistetty tai tuomioistuimen päätöksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aineenvaihduntakirurgia SLEEVE-tekniikalla
|
aineenvaihduntakirurgia SLEEVE-tekniikalla
|
|
Kokeellinen: aineenvaihduntakirurgia BY-PASS-tekniikalla
|
aineenvaihduntakirurgia BY-PASS-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2DM remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
HbA1c alle 6,5 % ilman diabeteslääkitystä, osittainen, täydellinen, pitkittynyt remissio tai ei remissiota kahden kirurgisen tekniikan välillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANGE metabolic surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .