Evaluación de la técnica de cirugía metabólica para la mejora de la glucemia en la diabetes tipo 2 (CHANGE)
CAMBIO Evaluación de la técnica de cirugía metabólica para la mejora de la glucemia en la diabetes tipo 2
La cirugía es una de las opciones de manejo de la diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad moderada. Esta es una opción reciente porque forma parte de las recomendaciones desde octubre de 2022.
Las posibles técnicas quirúrgicas son las mismas que las de la cirugía bariátrica:
- Manga,
- Derivación,
- Banda gástrica, pero el objetivo principal no es la pérdida de peso, es la remisión de la diabetes tipo 2. Se llama cirugía metabólica.
La técnica del anillo (gastroplastia) se practica cada vez menos en Francia porque es menos eficaz para perder peso y provoca grandes molestias.
Actualmente, la cirugía metabólica es una de las recomendaciones pero ningún estudio ha comparado la efectividad de las técnicas entre sí. Se puede elegir una u otra de las técnicas en función de las preferencias del cirujano, del paciente, del centro, etc. pero esta elección no se hace de forma objetiva, a falta de datos comparativos.
Este estudio quisiera hacer un seguimiento de los pacientes para quienes el médico ha propuesto la cirugía metabólica.
Si se acepta la cirugía, este estudio quiere mejorar el conocimiento de la efectividad de las diferentes técnicas, y así demostrar qué técnica de cirugía metabólica es la preferida en términos de efectividad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: laetitia paradisi, Dr
- Número de teléfono: 0033481655296
- Correo electrónico: l.paradisi-prieur@resamut.fr
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contacto:
- laetitia paradisi
- Número de teléfono: 0033481655296
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto y ≤ 65 años.
- Paciente con diabetes tipo 2, con objetivos glucémicos individualizados no alcanzados, a pesar de la atención médica, en particular diabetológica y nutricional, que incluye también actividad física adaptada, bien realizada según las recomendaciones actuales de buenas prácticas, durante al menos doce meses.
- IMC entre 30 y 34,9 kg/m²
- Paciente bien informado de antemano sobre la cirugía metabólica y el estudio.
- Evaluación multidisciplinaria (incluido diabetólogo) y decisión de tratamiento médico por parte de CM (fecha previa a la inclusión).
- evaluación médica de un riesgo quirúrgico aceptable
- paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- paciente habiendo firmado libremente el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- trastornos cognitivos o mentales graves
- Trastornos graves e inestables de la conducta alimentaria.
- dependencia del alcohol y de sustancias psicoactivas lícitas e ilícitas
- Enfermedades que ponen en peligro la vida a corto y medio plazo.
- contraindicaciones para la anestesia general
- ausencia de atención médica previa identificada e incapacidad previsible del paciente para participar en el seguimiento médico de por vida
- historia de la cirugía bariátrica
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que tenga un plan de embarazo a muy largo plazo y a corto plazo (< 2 años).
- paciente adulto bajo tutela o curaduría
- paciente privado de libertad o bajo decisión judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía metabólica con técnica SLEEVE
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cirugía metabólica con técnica SLEEVE
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Experimental: Cirugía metabólica con técnica BY-PASS.
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Cirugía metabólica con técnica BY-PASS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de DM2
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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HbA1c inferior al 6,5% en ausencia de tratamiento antidiabético, remisión parcial, completa, prolongada o ninguna remisión entre las 2 técnicas quirúrgicas
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE metabolic surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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